Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2B multisenter, randomisert, sammenlignende studie av UK-453 061 versus etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir og en nukleos(t)Ide revers transkriptasehemmer for behandling av antiretroviralt erfarne HIV-1-infiserte personer med resistente mot NNR-1TI

7. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 2b multisenter, randomisert, sammenlignende studie av Uk-453 061 versus etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir og en nukleotid/nukleosid revers transkriptasehemmer for behandling av antiretroviralt erfarne hiv-1-infiserte pasienter med Nrn-1-resistens Hiv-1

Dette er en 96 ukers studie for å avgjøre om UK-453 061 i kombinasjon med Darunavir/ritonavir og en Nucleos(t)ide revers transkriptasehemmer er like effektiv, trygg og tolerabel som etravirin i kombinasjon med Darunavir/ritonavir og en Nucleos(t)ide. Revers transkriptasehemmer hos HIV-1-infiserte pasienter som tidligere har blitt behandlet med antiretrovirale legemidler og har NNRTI-resistensmutasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble avsluttet 12. april 2012 på grunn av manglende effekt ved uke 24-analysen. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
        • Instituto A.Z. de Pesquisa e Ensino
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • RS
      • PoA, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Office of Anthony Mills, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • CARES
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
    • New York
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation - Bellaire Clinic
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77301
        • Saint Hope Foundation - Conroe Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Saint Hope Foundation - Stafford Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Unita' Operativa Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00184
        • U.O.S. Immunologia Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Oddzial do Leczenia HIV
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus - Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • UPR-CTU Pharmacy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HA
        • Royal Infirmary GUM Clinic
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Dundee, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 3000
        • Dr. J Fourie Medical Centre
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4001
        • 203 Maxwell Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7780
        • Willowmead Medical Center
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 82445
        • Department of Infectious Disease, E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital - Taipei
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk Regional Center of AIDSs prophylaxis and control
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Center of AIDS prophylaxis and control
    • Vinnitsa District, Vinnitsa Region
      • Berezyna, Vinnitsa District, Vinnitsa Region, Ukraina, 23222
        • Vinnitsa Regional center for AIDS Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år tilgjengelig for en oppfølgingsperiode på minst 96 uker.
  • HIV 1 RNA viral belastning på mer enn 500 kopier/ml.
  • Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller dokumentert aktiv, ubehandlet HIV-1 relatert opportunistisk infeksjon eller annen tilstand som krever akutt behandling ved randomiseringstidspunktet.
  • Personer med akutt hepatitt B og/eller C innen 30 dager etter randomisering.
  • Tidligere bruk av Darunavir eller etravirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Etravirin
Etravirin 200 mg BID + en optimalisert NRTI + darunavir/ritonavir.
Eksperimentell: UK- 453 061 Dose One
Legemiddel: UK-453 061 Dose 1
UK 453 061 750 mg QD + en optimalisert NRTI + darunavir/ritonavir.
Eksperimentell: UK- 453 061 Dose to
Legemiddel: UK-453 061 Dose 2
UK 453 061 1000 mg QD + en optimalisert NRTI + darunavir/ritonavir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus type 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) nivåer mindre enn (<) 50 kopier/milliliter (ml) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer <50 kopier/ml ved uke 48 og 96
Tidsramme: Uke 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5).
Uke 48, 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer <400 kopier/ml ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5).
Uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i log10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Plasma HIV-1 RNA-nivå ble bestemt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor standardanalyse (versjon 1.5). For log10-skalaen ble alle HIV-1 RNA-nivåene log10 transformert før gjennomsnittsberegningene. Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Tidsgjennomsnittlig forskjell (TAD) i log10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
TAD ble beregnet som (areal under kurven for HIV-1 RNA-nivåer [log10 kopier/mL] fra baseline til tidspunktet av interesse delt på tidsperiode i uker) minus baseline HIV-1 RNA-nivå (log10 kopier/ml). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger samlet før og inkludert dag 1 før dose. På grunn av tidlig avslutning av studien ble det besluttet å ikke utlede TAD-resultater for uke 96.
Uke 24, 48, 96
Prosentandel av deltakere med respons som bestemt av tiden til tap av virologisk respons (TLOVR50) algoritme ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Uke 24, 48, 96
TLOVR50-respons (50 angir nedre grense for kvantifisering [LLOQ] av analysen=50 kopier/ml): kompliment til TLOVR50-feil. TLOVR50-svikt basert på observerte HIV-1 RNA-nivåer og svikthendelser (død; permanent seponering av legemiddel; tapt for oppfølging; nytt ARV-legemiddel; oppfylte behandlingssvikt [TF] kriterier). TF: en økning på minst (>=) 3 ganger baseline plasma HIV-1 RNA nivå ved uke 2 eller senere; manglende oppnåelse av HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ved uke 24; starter ved uke 2, en økning i HIV-1 RNA-nivå til påvisbare nivåer (>50 kopier/ml); HIV-1 RNA <1 log10 reduksjon fra baseline ved uke 4 eller senere. TF ble bekreftet ved andre måling >=14 dager etter første. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) absolutte lymfocyttall ved uke 24, 48 og 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Blodprøver for immunologisk status vurdert ved CD4+ lymfocytttelling. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) prosentvis antall lymfocytter ved uke 24, 48, 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Blodprøver for immunologisk status vurdert ved CD4+ lymfocytttelling. Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnittet av målingene samlet før og inkludert dag 1 før dose.
Grunnlinje, uke 24, 48, 96
Antall deltakere med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) resistensassosierte mutasjoner (RAM) og/eller fenotypisk følsomhet ved behandlingssvikt gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
Genotypisk og fenotypisk resistens mot NNRTIer basert på International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society, United States of America (IAS-USA) RAM-retningslinjer ble evaluert ved å bruke Monogram Biosciences PhenoSenseGT Assay ved baseline. Dette ble deretter gjentatt for alle deltakere med HIV-1 virusmengde >500 kopier/ml ved behandlingssvikt, opp til uke 48.
Baseline til og med uke 48
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline opp til uke 48 eller tidlig avslutning
Laboratorieanalyse inkluderte blodkjemi, hematologi og urinanalyse.
Baseline opp til uke 48 eller tidlig avslutning
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) av Lersivirin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra bare de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Lersivirin suksessprosent med referanse til median minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Enkel kvartileksponeringsanalyse av suksessrate (viral belastning <50 kopier/ml) versus median Cmin vurderer eksponeringsresponsforholdet. Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ved median Cmin kvartil var planlagt rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A5271022
  • 2007-004392-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger