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Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern

4. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern, die zuvor teilweise mit Prevenar immunisiert wurden

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei Kindern, die bereits mit Prevenar geimpft wurden. Die Studie wird auch die immunologische Reaktion (Messung der Menge an Antikörpern, d. h. Proteinen, die Keime abwehren) von Kindern bewerten, nachdem sie den 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 5 und 12 Monaten oder 12 Monaten erhalten haben. Darüber hinaus werden während der Studie Reaktionen an der Injektionsstelle bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Schweden, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Schweden, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder, die zuvor mit 1 oder 2 Dosen Prevenar immunisiert wurden.
  • Gruppe 1: Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen >=140 und <=196 Tagen zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Gruppe 2: Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen >=336 und <=392 Tagen zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Reaktion oder Kontraindikation gegen Pneumokokken-Impfstoff oder impfstoffverwandte Bestandteile.
  • Frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff außer Prevenar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 5 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 5 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: 13vPnC
13vPnC wird im Alter von etwa 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration (GMC), gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen IgG-Antikörper von mehr als oder gleich (≥) 0,35 µg/ml einen Monat nach der Säuglingsdosis erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 mcg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind, erreichen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
GMC von Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern, gemessen 1 Monat nach der Säuglingsdosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Antikörper-GMC für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende 2-seitige 95 % Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. GMCs berechnet unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutentnahme.
1 Monat nach der Säuglingsserie (6 Monate alt)
GMC von serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern, gemessen vor der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 12 Monate alt (vor Kleinkinddosis)
Antikörper-GMC für 7 gängige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A), werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs ausgewertet. GMCs berechnet unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutentnahme.
12 Monate alt (vor Kleinkinddosis)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten: Säuglingsserie Dosis 1 (5 Monate alt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Schwellung und Rötung wurden als Beliebig skaliert (Schwellung oder Rötung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten) über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Zärtlichkeit wurde als Beliebig (Zärtlichkeit vorhanden) skaliert; Signifikant (vorhanden und mit der Bewegung der Gliedmaßen beeinträchtigt). Schwellung und Rötung wurden als Beliebig skaliert (Schwellung oder Rötung vorhanden); Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Moderat (2,5 bis 7,0 cm); Schwer (> 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Säuglingsdosis (im Alter von 5 Monaten) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Kleinkinddosis (12 Monate alt) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse (Fieber ≥ 38 °C, verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten gewesen sein.
Tag 1 bis 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6096A1-3012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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