Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä lapsilla
Vaihe 3, avoin tutkimus, 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arviointi terveillä lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu osittain Prevenarilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-63188
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, SE-40014
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Ruotsi, SE-20502
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro, Ruotsi, SE-70185
- Pfizer Investigational Site
-
Ostersund, Ruotsi, SE-83183
- Pfizer Investigational Site
-
Uddevalla, Ruotsi, SE-45180
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Ruotsi, SE-90185
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä tai kahdella Prevenar-annoksella.
- Ryhmä 1: Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on >=140–<=196 päivää ilmoittautumishetkellä.
- Ryhmä 2: Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on >=336–<=392 päivää ilmoittautumishetkellä
- Saatavilla koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi reaktio tai vasta-aihe pneumokokkirokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella kuin Prevenarilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 5 ja 12 kuukauden iässä.
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 12 kuukauden iässä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 5 ja 12 kuukauden iässä.
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml) 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vP-serotyypeille. 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitettiin.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen IgG-vasta-aineen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,35 mcg/ml, 1 kuukausi vauvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 lisätyypin pneumococcnc-spesifiselle 95 %:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC mitattuna 1 kuukausi vauvaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine GMC seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esiteltiin 1 9F.
GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
GMC:t on laskettu käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla on käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC mitattuna ennen taaperoannosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen (ennen taaperoannosta)
|
Vasta-aine GMC seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja kuudelle muulle pneumokokki-serotyypille, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esiteltiin 1 9F.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMC:t on laskettu käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla on käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
12 kuukauden ikäinen (ennen taaperoannosta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 1 (5 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä taaperoannoksesta (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä pikkulapsen annoksesta (5 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä taaperoannoksesta (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia (kaikki kuumetta ≥ 38 astetta C, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat ovat saattaneet olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivät 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .