Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarta próba III fazy oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci, wcześniej częściowo uodpornionych szczepionką Prevenar

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vPnC) u dzieci, które zostały już zaszczepione szczepionką Prevenar. W badaniu oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna (mierzona ilość przeciwciał, czyli białek zwalczających zarazki) wytwarzana przez dzieci po podaniu im 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku 5 i 12 miesięcy lub 12 miesięcy. Ponadto podczas badania zostaną ocenione reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Szwecja, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Szwecja, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Szwecja, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci uodpornione wcześniej 1 lub 2 dawkami szczepionki Prevenar.
  • Grupa 1: Mężczyźni lub kobiety w wieku od >=140 do <=196 dni w momencie włączenia.
  • Grupa 2: Mężczyźni lub kobiety w wieku od >=336 do <=392 dni w momencie włączenia
  • Dostępne przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja lub przeciwwskazanie do szczepionki przeciw pneumokokom lub składnika szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom inną niż Prevenar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 5 i 12 miesięcy.
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 12 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 5 i 12 miesięcy.
Biologiczny: 13vPnC
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku około 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) przeciwciał 1 miesiąc po podaniu dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) mierzona w mikrogramach na mililitr (µg/ml) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI). GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których przeciwciała IgG specyficzne dla serotypu były większe lub równe (≥) 0,35 μg/ml, 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
GMC swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzona 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI). GMC obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
1 miesiąc po serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
GMC swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzonych przed podaniem dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przed podaniem dawki dla niemowląt)
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
12 miesięcy (przed podaniem dawki dla niemowląt)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: Seria dla niemowląt Dawka 1 (5 miesięcy życia)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm). Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od podania dawki dziecku (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny). Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm). Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania dawki niemowlęciu (5 miesiąc życia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania dawki niemowlęciu (12 miesięcy życia)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni C, zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 1 do 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6096A1-3012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami