Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños sanos

4 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto de fase 3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños sanos previamente inmunizados parcialmente con Prevenar

Los propósitos de este estudio son evaluar la seguridad de la Vacuna Antineumocócica Conjugada 13-valente (13vPnC) en niños que ya han sido vacunados con Prevenar. El estudio también evaluará la respuesta inmunológica (medir la cantidad de anticuerpos, es decir, proteínas que combaten los gérmenes) que producen los niños después de haber recibido la vacuna antineumocócica 13-valente a los 5 y 12 meses o 12 meses de edad. Además, se evaluarán las reacciones en el lugar de la inyección durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
234

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suecia, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Suecia, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Suecia, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos previamente inmunizados con 1 o 2 dosis de Prevenar.
  • Grupo 1: Sujetos masculinos o femeninos entre la edad de >=140 y <=196 días de edad al momento de la inscripción.
  • Grupo 2: Sujetos masculinos o femeninos entre la edad de >=336 y <=392 días de edad al momento de la inscripción
  • Disponible para todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Reacción previa o contraindicación a la vacuna antineumocócica o componente relacionado con la vacuna.
  • Vacunación previa con vacuna neumocócica autorizada o en investigación distinta de Prevenar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Biológico: 13vPnC
13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 5 y 12 meses de edad.
Biológico: 13vPnC
13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 12 meses de edad.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Biológico: 13vPnC
13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 5 y 12 meses de edad.
Biológico: 13vPnC
13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular aproximadamente a los 12 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos medida en microgramos por mililitro (mcg/ml) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %. Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un anticuerpo IgG específico de serotipo superior o igual a (≥) 0,35 mcg/mL, 1 mes después de la dosis infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/ml junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A). IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
GMC de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo medidos 1 mes después de la dosis infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
Anticuerpo GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) presentados. Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %. Las GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
1 mes después de la serie infantil (6 meses de edad)
GMC de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo medidos antes de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses de edad (antes de la dosis para niños pequeños)
Anticuerpo GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) presentados. GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 % bilaterales evaluados. Las GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
12 meses de edad (antes de la dosis para niños pequeños)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: Serie infantil Dosis 1 (5 meses de edad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades). La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico. La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades). La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis infantil (5 meses de edad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico. Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
Día 1 a 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados C, disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico. Los participantes pueden haber estado representados en más de una categoría.
Día 1 a 7 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6096A1-3012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones