Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a vacina pneumocócica conjugada 13-valente em crianças saudáveis

4 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, aberto, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças saudáveis ​​previamente parcialmente imunizadas com Prevenar

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (13vPnC) em crianças que já foram vacinadas com Prevenar. O estudo também avaliará a resposta imunológica (medir a quantidade de anticorpos, ou seja, proteínas que combatem os germes) produzida pelas crianças após a administração da vacina pneumocócica 13 valente aos 5 e 12 meses ou 12 meses de idade. Além disso, as reações no local da injeção serão avaliadas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, SE-63188
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suécia, SE-40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suécia, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suécia, SE-70185
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Suécia, SE-83183
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Suécia, SE-90185
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​previamente imunizadas com 1 ou 2 doses de Prevenar.
  • Grupo 1: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre >=140 e <=196 dias de idade no momento da inscrição.
  • Grupo 2: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >=336 e <=392 dias de idade no momento da inscrição
  • Disponível para todo o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Reação prévia ou contra-indicação à vacina pneumocócica ou componente vacinal relacionado.
  • Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental, exceto Prevenar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 5 e 12 meses de idade.
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 12 meses de idade.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 5 e 12 meses de idade.
Biológico: 13vPnC
O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 12 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica para Sorotipo Específico 1 Mês Após a Dose para Bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em microgramas por mililitro (mcg/mL) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados. Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram um anticorpo IgG específico para sorotipo maior ou igual a (≥) 0,35 mcg/mL, 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35 mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
GMC de anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipos medidos 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) apresentados. GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados. GMCs calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
1 Mês após a série infantil (6 meses de idade)
GMC de anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipos medidos antes da dose para crianças pequenas
Prazo: 12 meses de idade (antes da dose infantil)
Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) apresentados. GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% bilaterais avaliados. GMCs calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
12 meses de idade (antes da dose infantil)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 1 (5 meses de idade)
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro). Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico. A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro). Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm). Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose infantil (5 meses de idade)
Prazo: Dia 1 a 7 após a vacinação
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico. Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 a 7 após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 7 dias após a dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dia 1 a 7 após a vacinação
Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus C, diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico. Os participantes podem ter sido representados em mais de 1 categoria.
Dia 1 a 7 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6096A1-3012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações