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Eine Studie zu Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, bei denen eine hochdosierte Chemotherapie geplant ist

11. November 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinische Studie zur Remissionsinduktion mit Bortezomib (Vel), Cyclophosphamid (C) und Dexamethason (D) bei Patienten bis zum Alter von 60 Jahren mit unbehandeltem Multiplem Myelom und geplanter Hochdosis-Chemotherapie: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit einem Standardschema aus Cyclophosphamid und Dexamethason zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist offen (sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden), prospektiv (Teilnehmer werden identifiziert und dann rechtzeitig für das Ergebnis der Studie weiterverfolgt), multizentrisch und nicht randomisiert (Teilnehmer werden). (vom Prüfer verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet) Studie. Die Studie wird in 2 Teile (Teil 1 und Teil 2) durchgeführt. Es werden ca. 400 Teilnehmer eingeschrieben (30 in Teil 1 und 370 in Teil 2). In Teil 1 wird die optimale Cyclophosphamid-Dosis bewertet und in Teil 2 wird die ausgewählte Cyclophosphamid-Dosis aus Teil 1 verabreicht. Teil 2 umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 14 Tagen, gefolgt von einer Chemotherapie (Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason) von maximal drei 21-Tage-Zyklen. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischer Labortests bewertet, die während der gesamten Studie überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt / Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Mutlangen, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Rehling, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch wurde ein multiples Myelom im Stadium II/III diagnostiziert
  • Teilnehmer ohne vorherige zytostatische Behandlung (die die Zellaktivität und -vermehrung tendenziell verlangsamt) (Vorbehandlung mit Bestrahlung oder Dexamethason ist zulässig)
  • Stimmen Sie zu, eine der im Protokoll definierten Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60 Prozent oder mehr
  • Ausreichende Labortestwerte

Ausschlusskriterien:

  • Nichtsekretorisches Multiples Myelom
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Krebsvorgeschichte (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren
  • Periphere Neuropathie (Störung der peripheren Nerven) Grad 2 oder höher
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus und aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason
Teil 1 wird der Teil zur Dosistitration für Cyclophosphamid sein. Die Teilnehmer erhalten drei Zyklen lang Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer über 3 Zyklen Cyclophosphamid (die in Teil 1 festgelegte Dosis) mit einer vordefinierten Dosis Bortezomib und Dexamethason.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
In Teil 1 wird Cyclophosphamid in einer Dosis zwischen 900 und 1500 mg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus über 3 Zyklen intravenös verabreicht, um die optimale Dosis zu bestimmen. In Teil 2 wird die in Teil 1 ermittelte optimale Dosis am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus über 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus über 3 Zyklen in beiden Teilen (Teil 1 und Teil 2) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason 40 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen in beiden Teilen (Teil 1 und Teil 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) (Wirksamkeitssatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
CR und PR werden vom örtlichen Prüfer gemäß den aktuellen Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin + keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; und PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien + 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum.
Bis Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) + teilweiser Reaktion (PR) (Pro-Protokoll-Analysesatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
CR und PR werden vom örtlichen Prüfer gemäß den aktuellen Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin + keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; und PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien + 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum.
Bis Tag 63
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen + teilweisem Ansprechen in Bezug auf zytogenetische Untergruppen (Wirksamkeitssatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten CR+PR-Antwort gemäß den EBMT-Kriterien definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin und keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien und eine 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die den angegebenen zytogenetischen Marker trugen, wird angegeben. Aufgrund möglicher Mehrfachantworten kann derselbe Teilnehmer in mehr als einer Kategorie gezählt werden
Bis Tag 63
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen + teilweisem Ansprechen in Bezug auf zytogenetische Untergruppen (Protokollsatz)
Zeitfenster: Bis Tag 63
Die Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten CR+PR-Antwort gemäß den EBMT-Kriterien definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin und keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien und eine 50-prozentige oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die den angegebenen zytogenetischen Marker trugen, wird angegeben. Aufgrund möglicher Mehrfachantworten kann derselbe Teilnehmer in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Bis Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ANDERE: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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