Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene kontrollierte Studie mit Eculizumab bei jugendlichen Patienten mit Plasmatherapie-resistentem aHUS (aHUS)

30. Juni 2015 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrisch kontrollierte klinische Studie mit Eculizumab bei jugendlichen Patienten mit Plasmatherapie-resistentem atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Eculizumab bei der Behandlung jugendlicher Patienten mit Plasmatherapie-resistentem atypischem hämolytisch-urämischen Syndrom (aHUS) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Essen, Deutschland, 45147
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Quimper, Frankreich, 29107
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 40 kg, bei denen ein atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) diagnostiziert wurde.

  2. Abnahme der Thrombozytenzahl trotz mindestens 4 Plasmatherapie-Behandlungen (PT) in der Woche unmittelbar vor dem Screening.

    1. Screening-Thrombozytenzahl, < 150 x10^9/L und mindestens 25 % niedriger als die durchschnittliche Remissions-Thrombozytenzahl oder
    2. Wenn keine Remissionszahlen verfügbar sind, muss die Thrombozytenzahl zu Beginn der aktuellen aHUS-Episode ≤ 75 x 10^9/L und die Thrombozytenzahl beim Screening ≤ 100 x 10^9/L sein, trotz der Verabreichung von mindestens 4 PT-Behandlungen im Jahr 1 Woche unmittelbar vor dem Screening
  3. Bekannte genetische Anomalie des komplementregulatorischen Proteins
  4. Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert ≥ ULN, es sei denn, der Patient hat einen Plasmaaustausch erhalten und LDH lag zu Beginn der aktuellen aHUS-Episode mindestens über dem ULN. Wenn LDH beim Screening normal ist, sollten andere Marker, die auf eine anhaltende Hämolyse hinweisen, wie z. B. Haptoglobin und Schistozyten, bewertet und mit dem Sponsor besprochen werden
  5. Kreatininwert ≥ ULN für das Alter
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer, einschließlich der Nachbeobachtungszeit und bis zu 5 Monate nach Absetzen der Eculizumab-Behandlung, eine wirksame, zuverlässige und medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  7. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. TTP (definiert als ADAMTS-13-Aktivität <5 %) aus einer historischen Beobachtung (vor Beginn der Plasmatherapie) oder wie beim Screening-Besuch durch das Zentrallabor getestet
  2. Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  3. Typisches HUS (Shigatoxin +).
  4. Bekannte HIV-Infektion.
  5. Identifiziertes HUS im Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition.
  6. Infektionsbedingtes HUS.
  7. HUS im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation
  8. HUS im Zusammenhang mit Vitamin-B12-Mangel
  9. Nierenfunktionsstatus, der eine chronische Dialyse erfordert
  10. Patienten mit einer bestätigten Sepsis-Diagnose
  11. Vorliegen oder Verdacht einer aktiven und unbehandelten systemischen bakteriellen Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Diagnose von aHUS erschwert oder die Fähigkeit zur Behandlung der aHUS-Krankheit beeinträchtigt.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Ungelöste Meningokokken-Erkrankung.
  14. Bekannter systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Antiphospholipid-Antikörperpositivität oder -Syndrom.
  15. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte.
  16. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Eculizumab erhalten haben
  17. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen IVIG oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Rituximab-Therapie erhalten.
  18. Patienten, die andere immunsuppressive Therapien wie Steroide, mTOR-Inhibitoren oder Tacrolimus erhalten, sind ausgeschlossen, es sei denn: [1] Teil eines etablierten Anti-Abstoßungs-Regimes nach der Transplantation, [2] der Patient hat bestätigt, dass ein Anti-CFH-Antikörper eine immunsuppressive Therapie erfordert, und [3] Die Dosis dieser Medikamente ist vor dem Screening-Zeitraum mindestens 4 Wochen lang unverändert geblieben oder [4] der Patient erleidet unmittelbar nach der Transplantation einen akuten aHUS-Rückfall
  19. Patienten, die Erythrozyten-stimulierende Mittel (ESAs) erhalten, es sei denn, sie haben bereits mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine stabile Dosis erhalten oder es liegt eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis der ESA-Therapie vor.
  20. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Kontakt mit anderen Prüfmitteln, -geräten oder -verfahren ab 4 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  21. Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, gegen Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile
  22. Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit einem Gewicht < 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eculizumab
Arzneimittel: Eculizumab
Alle Patienten erhielten unverblindet Eculizumab intravenös verabreicht nach folgendem Dosierungsschema: Induktionsdosis – 900 mg pro Woche für vier Wochen und eine Dosis von 1200 mg eine Woche später; Erhaltungsdosis - 1200 mg alle zwei Wochen. Patienten, die während des Eculizumab-Behandlungszeitraums einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion erhielten, erhielten eine zusätzliche Dosis von 600 mg innerhalb einer Stunde vor der Plasmainfusion oder innerhalb einer Stunde nach Abschluss jedes Plasmaaustauschs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischer Normalisierung
Zeitfenster: Durch 26 Wochen
Hämatologische Normalisierung wurde als Normalisierung sowohl der Blutplättchenzahl als auch der Milchsäuredehydrogenase (LDH) definiert, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen aufrechterhalten wurde.
Durch 26 Wochen
Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Bis 26 Wochen
Das Hauptziel der Studie (gemäß Protokoll) bestand darin, die Wirkung von Eculizumab auf die Reduzierung von TMA zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung der Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert (BL) während des Behandlungszeitraums (26 Wochen) bei Patienten mit Plasmatherapie (PT)-resistentem aHUS (Protokoll definiert), einschließlich der Bewertung des Anteils der Patienten, die vom Ausgangswert bis zur 26. Woche eine Normalisierung der Thrombozytenzahl erreichten. Die Normalisierung der Thrombozytenzahl wurde definiert als die Thrombozytenzahl, bei der bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die sich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen erstreckten, ein Wert von ≥ 150 x 10^9/L festgestellt wurde.
Bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMA-Interventionsrate
Zeitfenster: Durch 26 Wochen
TMA-Interventionsrate (# PE/PI und # Dialyseereignisse/Patient/Tag) im Eculizumab-Behandlungszeitraum (von der Grundlinie bis 26 Wochen) für PE/PI und (vom fünfzehnten Tag nach der ersten Eculizumab-Dosis bis 26 Wochen) für neu Dialyseereignisse wurden mit der TMA-Interventionsrate während des Behandlungszeitraums vor Eculizumab verglichen.
Durch 26 Wochen
Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis 156 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 156 Wochen
Von der Baseline bis 156 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger TMA-Reaktion
Zeitfenster: Bis 26 Wochen
Bestimmt wurde der Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis zur 26-wöchigen Behandlung mit Eculizumab eine vollständige TMA-Reaktion erreichten. Die vollständige TMA-Reaktion wurde als hämatologische Normalisierung plus Verbesserung der Nierenfunktion (definiert als ≥ 25 % Reduktion des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert) definiert, die für zwei aufeinanderfolgende Messungen über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen anhielt.
Bis 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
Die Normalisierung der Thrombozytenzahl wurde definiert als die Thrombozytenzahl, bei der bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die sich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen erstreckten, ein Wert von ≥ 150 x 10^9/L festgestellt wurde.
Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischer Normalisierung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
Die hämatologische Normalisierung wurde als Normalisierung sowohl der Thrombozytenzahl als auch der Laktatdehydrogenase (LDH) definiert, die über mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen anhielt, die sich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen erstreckten.
Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger TMA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
Es wurde der Anteil der Patienten bestimmt, die vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine vollständige TMA-Reaktion erreichten. Die vollständige TMA-Reaktion wurde als hämatologische Normalisierung plus Verbesserung der Nierenfunktion (definiert als ≥25 % Reduktion des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert) definiert, die für zwei aufeinanderfolgende Messungen über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen anhielt.
Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
TMA-Interventionsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
TMA-Interventionsrate (# PE/PI und # Dialyseereignisse/Patient/Tag) im Eculizumab-Behandlungszeitraum (vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie) für PE/PI und (vom fünfzehnten Tag nach der ersten Eculizumab-Dosis bis zum Ende der Studie). Studie) für neue Dialyseereignisse wurde mit der TMA-Interventionsrate während des Behandlungszeitraums vor Eculizumab verglichen.
Bis zum Ende des Studiums betrug die mittlere Exposition 100,29 Wochen
Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD); Minimale und maximale Blutkonzentration
Zeitfenster: Einführungsphase für 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase ab Woche 5 bis 26 Wochen oder länger
Einführungsphase für 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase ab Woche 5 bis 26 Wochen oder länger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C08-002B
  • BB-IND-11075
  • EudraCT Number 2008-006953-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten