Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, kontrolowane badanie ekulizumabu u nastoletnich pacjentów z aHUS opornym na terapię osoczem (aHUS)

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne ekulizumabu u młodzieży z opornym na terapię osoczem atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS)

Celem tego badania jest określenie, czy ekulizumab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nastoletnich pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS), opornym na terapię plazmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Lyon, Francja, 69437
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75743
      • Quimper, Francja, 29107
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
      • Tours, Francja, 37044
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Essen, Niemcy, 45147
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 18 lat, o masie ciała ≥ 40 kg, u których rozpoznano atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS).

  2. Zmniejszenie liczby płytek krwi pomimo co najmniej 4 zabiegów osocza (PT) w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.

    1. Przesiewowa liczba płytek krwi < 150 x10^9/L i co najmniej 25% niższa niż średnia liczba płytek krwi w okresie remisji lub
    2. Jeśli liczba remisji nie jest dostępna, liczba płytek krwi na początku obecnego epizodu aHUS musi wynosić ≤75 x 10^9/l, a liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego musi wynosić ≤ 100 x 10^9/l, pomimo zastosowania leczenia PT przez co najmniej 4 zabiegi PT w 1 tydzień bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
  3. Znana nieprawidłowość genetyczna białek regulatorowych dopełniacza
  4. Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≥ GGN, chyba że pacjent był poddawany wymianie osocza, a LDH na początku obecnego epizodu aHUS było co najmniej GGN. Jeśli LDH jest prawidłowe podczas badania przesiewowego, inne markery wskazujące na trwającą hemolizę, takie jak haptoglobina, schistocyty, powinny zostać ocenione i omówione ze sponsorem
  5. Stężenie kreatyniny ≥ GGN dla wieku
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną, niezawodną i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji i do 5 miesięcy po zakończeniu leczenia ekulizumabem.
  7. Rodzice/opiekunowie prawni pacjenta muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, a pacjent musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. TTP (zdefiniowane jako aktywność ADAMTS-13 <5%) z obserwacji historycznej (przed rozpoczęciem osocza) lub testowane podczas wizyty przesiewowej w laboratorium centralnym
  2. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badań przesiewowych.
  3. Typowy HUS (toksyna Shiga +).
  4. Znane zakażenie wirusem HIV.
  5. Zidentyfikowany HUS związany z ekspozycją na lek.
  6. HUS związany z infekcją.
  7. HUS związany z przeszczepem szpiku kostnego
  8. HUS związany z niedoborem witaminy B12
  9. Stan czynności nerek wymagający przewlekłej dializy
  10. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem sepsy
  11. Obecność lub podejrzenie czynnej i nieleczonej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, która zdaniem Badacza utrudnia trafne rozpoznanie aHUS lub utrudnia leczenie choroby aHUS.
  12. Ciąża lub laktacja.
  13. Nierozwiązana choroba meningokokowa.
  14. Znany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych lub zespół.
  15. Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłócić wynik badania.
  16. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ekulizumabem
  17. Pacjenci otrzymujący IVIG w ciągu 8 tygodni lub leczenie rytuksymabem w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  18. Pacjenci otrzymujący inne terapie immunosupresyjne, takie jak steroidy, inhibitory mTOR lub takrolimus, są wykluczeni, chyba że: [1] jest częścią ustalonego schematu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, [2] pacjent ma potwierdzone przeciwciała przeciwko CFH wymagające leczenia immunosupresyjnego oraz [3] dawki tych leków były niezmienione przez co najmniej 4 tygodnie przed okresem przesiewowym lub [4] pacjent doświadcza ostrego nawrotu aHUS bezpośrednio po przeszczepie
  19. Pacjenci otrzymujący czynniki stymulujące erytrocyty (ESA), chyba że przyjmują już stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed okresem przesiewowym lub okresem wymywania trwającym co najmniej 2 tygodnie od ostatniej dawki terapii ESA.
  20. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub kontakt z innym badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą, począwszy od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
  21. Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  22. Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekulizumab
Lek: Ekulizumab
Wszyscy pacjenci otrzymywali ekulizumab w otwartej próbie podawany dożylnie według następującego schematu dawkowania: Dawka indukcyjna – 900 mg tygodniowo przez 4 tygodnie i dawka 1200 mg tydzień później; Dawka podtrzymująca - 1200 mg co dwa tygodnie. Pacjenci, którzy otrzymywali wymianę osocza lub infuzję podczas okresu leczenia ekulizumabem, otrzymywali dodatkową dawkę 600 mg w ciągu jednej godziny przed infuzją osocza lub w ciągu jednej godziny po zakończeniu każdej wymiany osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z normalizacją hematologiczną
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni
Normalizację hematologiczną zdefiniowano jako normalizację liczby płytek krwi i dehydrogenazy mlekowej (LDH) utrzymującą się przez co najmniej dwa kolejne pomiary obejmujące okres co najmniej czterech tygodni.
Przez 26 tygodni
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni
Głównym celem badania (zgodnie z protokołem) była ocena wpływu ekulizumabu na zmniejszenie TMA mierzonego na podstawie zmiany liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (BL) w okresie leczenia (26 tygodni) u pacjentów z aHUS opornym na terapię plazmową (PT) (określony w protokole), w tym ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano normalizację liczby płytek krwi od wartości początkowej do 26 tygodni. Normalizację liczby płytek krwi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥150 x 10^9/l w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach obejmujących okres co najmniej czterech tygodni.
Przez 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik interwencji TMA
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni
Częstość interwencji TMA (liczba zdarzeń PE/PI i liczba zdarzeń dializ/pacjenta/dzień) w okresie leczenia ekulizumabem (od wartości początkowej do 26 tygodni) w przypadku PE/PI oraz (od piętnastego dnia po podaniu pierwszej dawki ekulizumabu do 26 tygodni) w przypadku nowych dializy porównano z częstością interwencji TMA w okresie leczenia przed ekulizumabem.
Przez 26 tygodni
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do 156 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156 tygodni
Od wartości początkowej do 156 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią TMA
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni
Określono odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź TMA od wartości wyjściowej do 26 tygodni leczenia ekulizumabem. Całkowitą odpowiedź TMA zdefiniowano jako normalizację hematologiczną oraz poprawę czynności nerek (zdefiniowaną jako zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych), która utrzymywała się przez dwa kolejne pomiary w okresie co najmniej czterech tygodni.
Przez 26 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Normalizację liczby płytek krwi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥150 x 10^9/l w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach obejmujących okres co najmniej czterech tygodni.
Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją hematologiczną
Ramy czasowe: Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Normalizację hematologiczną zdefiniowano jako normalizację liczby płytek krwi i dehydrogenazy mlekowej (LDH) utrzymującą się przez co najmniej dwa kolejne pomiary obejmujące okres co najmniej czterech tygodni.
Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią TMA
Ramy czasowe: Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Określono odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź TMA od wartości początkowej do końca badania. Całkowitą odpowiedź TMA zdefiniowano jako normalizację hematologiczną oraz poprawę czynności nerek (zdefiniowaną jako zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych), która utrzymywała się przez dwa kolejne pomiary w okresie co najmniej czterech tygodni.
Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Wskaźnik interwencji TMA
Ramy czasowe: Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Częstość interwencji TMA (liczba zdarzeń PE/PI i liczba zdarzeń dializy/pacjenta/dzień) w okresie leczenia ekulizumabem (od początku badania do końca badania) w przypadku PE/PI oraz (od piętnastego dnia po podaniu pierwszej dawki ekulizumabu do końca badaniu) dla nowych przypadków dializy porównano z odsetkiem interwencji TMA w okresie leczenia przed ekulizumabem.
Do końca badania, mediana ekspozycji 100,29 tygodni
Farmakokinetyka (PK) i Farmakodynamika (PD); Minimalne i maksymalne stężenie krwi
Ramy czasowe: Faza indukcyjna przez 4 tygodnie, a następnie faza podtrzymująca rozpoczynająca się w tygodniu 5 do 26 tygodni lub dłużej
Faza indukcyjna przez 4 tygodnie, a następnie faza podtrzymująca rozpoczynająca się w tygodniu 5 do 26 tygodni lub dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C08-002B
  • BB-IND-11075
  • EudraCT Number 2008-006953-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami