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Das GD-2008 ALL-Protokoll für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter

5. März 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Klinische Studie des GD-2008 ALL-Protokolls für akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in der Provinz Guangdong

Die Guangdong-Arbeitsgruppe zur Therapie der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter wurde im Oktober 2002 gegründet. Die Untersucher behandelten die kindliche ALL seit dem Jahr 2002 mit einem GZ2002-Protokoll, wobei das Protokoll hauptsächlich vom ALLIC-BFM 2002-Protokoll abgeleitet wurde. Nach Zusammenfassung der Erfahrungen der letzten sechs Jahre überarbeitete unsere Gruppe im Jahr 2008 das GZ2002-ALL-Protokoll, das den Namen GD-2008-ALL-Protokoll trägt. Die Diagnose- und Klassifizierungskriterien entsprechen dem ALLIC-BFM 2002-Protokoll, und das Chemotherapieprotokoll umfasst alle therapeutischen Phasen, die das ALLIC-BFM 2002-Protokoll vorschreibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Modifikation beinhaltet:

  1. In der Induktionsphase wird nach der Prednison-Prophase anstelle von Prednison das Mittel Dexamethason 6 mg/m2 eingesetzt.
  2. Die Phase „CAM“ beträgt 2 Wochen für SR-Patienten bzw. 4 Wochen für IR- und HR-Patienten.
  3. Sowohl die SR- als auch die IR-Behandlung beinhalten das Protokoll mM /M (8 Wochen) in der Konsolidierungsphase. Allerdings beginnt die Folinsäure-Rescue bei 36 Stunden statt 42 Stunden. Der HR-Typ geht in die Blockbehandlung gleich mit dem BFM-Protokoll ein.
  4. Es gibt keine randomisierte Studie zur verzögerten Intensivierung. Das GD-2008-ALL-Protokoll verwendet dasselbe Protokoll II wie die BFM-Studie.
  5. Die randomisierte Studie konzentriert sich auf die Erhaltungsphase. Die Wartung A ist mit dem BFM-Protokoll identisch, während die Wartung B aus 6mp/MTX und VCR/Dexamethason besteht. Der Zyklus dauert 8 Wochen: VCR um d1, Dexamethason um d2 bis d7, 6 MP von d8 bis d56 und MTX um d9, d16, d23, d30, d37, d44, d51.
  6. Das GD-2008-ALL-Protokoll für HR-Patienten verwendet die Reblocking- und Protokoll-II-Phasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch nachgewiesene akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Kein Rückfall einer zuvor nicht erkannten ALL
  • Die Patienten müssen eines der folgenden Risikokriterien erfüllen:
  • Standardrisikogruppe (SR), die alle folgenden Kriterien erfüllt:
  • Blasten < 1.000/μl im peripheren Blut (PB) an Tag 8
  • Alter 1 bis < 6 Jahre
  • Anfänglicher WBC < 20.000/μl
  • M1 (5 %) oder M2 (≥ 5 % bis < 25 %) Blasten im Knochenmark an Tag 15;
  • M1 Knochenmark am 33. Tag.

  • Gruppe mit mittlerem Risiko (IR), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Alter < 1 oder ≥ 6 Jahre und/oder WBC ≥ 20.000/μl
    • Blasten < 1.000/μl in PB an Tag 8
    • M1- oder M2-Mark am 15. Tag
    • M3 (≥ 25 %) Knochenmark an Tag 15 ODER erfüllt die SR-Kriterien, aber M3 Knochenmark an Tag 15 und *M1 Knochenmark an Tag 33.

  • Treffen der Gruppe mit hohem Risiko (HR) ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    • Erfüllt IR-Kriterien und M3-Mark am 15. Tag (nicht SR und M3 am 15. Tag)
    • Blasten ≥ 1.000/μl in PB an Tag 8
    • M2- oder M3-Mark am 33. Tag
    • Translokation t(9;22) [BCR/ABL+] (Philadelphia-Chromosom-positiv) oder t(4;11) [MLL/AF4+].

Ausschlusskriterien:

  • Kein Down-Syndrom
  • Keine andere schwere Krankheit, die das Studienmedikament verbietet (z. B. schwerer angeborener Herzfehler)
  • Aufgrund von mit der Studientherapie verbundenen Komplikationen ist keine wesentliche Therapiemodifikation erforderlich
  • Keine Komplikationen durch andere Eingriffe
  • Niemand mit fehlenden Daten, die für die Differentialdiagnose oder für die Auswahl des richtigen Therapiearms benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Protokoll A (MM)
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin, Methotrexat

6-Mercaptopurin p.o. qd

Methotrexat p.o. qw

Andere Namen:
  • Für SR- und IR-Patienten (Gruppe 1)
EXPERIMENTAL: Protokoll B (MM/VD)
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Vincristin, Dexamethason

(1)6-Mercaptopurin p.o. qd x 7w Methotrexat p.o. qd x 7w

(2)Vincristin qw x 1w Dexamethason p.o. qd x 7d

Gehen Sie zu (1) und (2)

Andere Namen:
  • Für SR- und IR-Patienten (Gruppe zwei)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der Sicherheit im Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jianpei Fang, M.D., Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xuequn Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jianliang Chen, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xiaofei Sun, The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xuedong Wu, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
  • Hauptermittler: Liming Tu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Dongbo Lai, M.D., Guangzhou Children's Hospital
  • Hauptermittler: Changgang Li, M.D., Shenzhen Children's Hospital
  • Hauptermittler: Liyang Liu, M.D., Huizhou People's Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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