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Nicht-interventionelle Studie zu Celsentri® bei der Behandlung erfahrener Patienten mit CCR5-tropischer HIV-Infektion

5. November 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Nicht-interventionelle Studie zu Celsentri® bei der Behandlung erfahrener Patienten, die mit CCR5 Tropic HIV-1 infiziert sind

Ziel der Studie ist es, mehr Wissen über die Wirksamkeit von CELSENTRI® in der täglichen klinischen Praxis zu gewinnen und Informationen über die Lebensqualität von Patienten zu erhalten, die CELSENTRI® verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert durch die Kennzeichnung von Celsentri (Maraviroc).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte, therapieerfahrene Patienten, CCR5-tropisches Virus,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-1-Infektion. CCR-5 Tropenvirus. Therapieerfahrener Patient,

Ausschlusskriterien:

X4- oder D/M-Tropenvirus. Therapienaive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Nicht-interventionell
Arzneimittel: Maraviroc
Kein Eingriff; jedes Verfahren nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Log 10 Transformed Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Log 10 der transformierten humanen Immundefizienzvirus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Log 10 der transformierten humanen Immunschwächevirus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Zellzahlen von Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Zellzahlen von Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Zellzahlen von Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit CDC-Klassifizierung (Centers for Disease Control and Prevention) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Schweregrad als leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingestuft.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit CDC-Klassifizierung (Centers for Disease Control and Prevention) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Schweregrad als leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingestuft.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit CDC-Klassifizierung (Centers for Disease Control and Prevention) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Schweregrad als leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingestuft.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12
SDM besteht aus einem Fragebogen mit 20 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 (vollständiges Fehlen von Symptomen) und 4 (sehr störendes Symptom) bedeutet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für jeden der 20 Punkte des Fragebogens und reicht von 0 (beste Gesundheit) bis 80 (schlechteste Gesundheit). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität eines Teilnehmers in diesem Zeitraum hin.
Baseline, Monate 6, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: Monat 12
Als Ansprechen wurde eine HIV-1-RNA-Zahl von weniger als 50 Kopien/ml definiert.
Monat 12
Ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem vom Arzt beurteilten Wirksamkeitsgrad wurde auf der kategorialen 5-Punkte-Skala angegeben: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend, schlecht.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Begleittherapie erhalten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Teilnehmer, die in Monat 12, zu Studienbeginn und in Monat 12 gleichzeitig HIV/AIDS-Medikamente einnahmen, wurden gemeldet. Es umfasste Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Raltegravir (RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir (DRV), Kaletra, Atazanavirsulfat (ATV), Abacavirsulfat/Lamivudin (ABC/LAM), Tenofovirdisoproxilfumarat ( TDF), Etravirin (ETR), Lamivudin (LAM), Zidovudin W/Lamivudin (ZDV W/LAM), Nevirapin (NVP), Saquinavirmesilat (SQV), Trizivir (TZV), Zidovudin (ZDV), Abacavirsulfat (ABC) , Emtricitabin (FTC), Entecavir (ETV).
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001070
  • CELTROP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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