Vergleich der Wirkungen von Desloratadin und Placebo bei der Linderung der Nasensymptomwerte bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis gegen Zypressenpollen (Studie P02836)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelles Kontrazeptivum, ärztlich verordnetes Intrauterinpessar, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
• Die Patienten müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden; Das heißt, sie müssen frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein (außer SAR durch Zypressenpollen), die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
• Die Patienten müssen die Mess-, Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse dem Prüfer oder Beauftragten zu melden.
• Die Patienten müssen seit mindestens zwei Jahren (nach eigenen Angaben akzeptabel) an intermittierender allergischer Rhinitis leiden, insbesondere von Januar bis März
• Die Patienten müssen bei Besuch 2 (Tag 0) klinisch symptomatisch mit SAR gegen Zypressenpollen sein: Der Gesamtsymptomwert (nasale + nicht-nasale) muss >=8 sein, mit einem Wert für verstopfte Nase >=2. Patienten können bis zu zwei weitere Male für den qualifizierenden Besuch verschoben werden, wenn sie die Mindestsymptomwerte nicht erreichen
• Ein positiver Haut-Prick-Test und/oder positives Zypressen-spezifisches IgE durch RAST (>= Klasse 2). Diese Tests sollten innerhalb von 24 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt worden sein
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 2 (Tag 0) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die die vorgeschriebenen Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben.
• Patienten mit Rhinitis medicamentosa.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatten, die eine Antibiotikatherapie erforderte (Screening/Einwilligung), oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2 eine virale Infektion der oberen Atemwege hatten.
• Patienten mit Anomalien der Nasenstruktur, einschließlich Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviation, die den Nasenluftstrom erheblich beeinträchtigen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Desloratadin oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
• Patienten, bei denen es sich um Personal handelt, das direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
• Zuvor in dieser Studie randomisierte Patienten.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Patienten, die aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante hämatopoetische, metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, psychiatrische, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung oder eine andere Störung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes störend sein könnte die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen.