Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu desloratadyny i placebo na złagodzenie objawów ze strony nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa na pyłek cyprysu (badanie P02836)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane porównanie wpływu desloratadyny (Aerius®) i placebo na złagodzenie objawów ze strony nosa u osób z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (Sar) na pyłek cyprysowy

Celem tego badania było wykazanie skuteczności (% zmiany w stosunku do wartości początkowej) desloratadyny w poprawie ogólnej oceny objawów nosowych SAR na pyłek cyprysu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, przepisana przez lekarza wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) lub zostać wysterylizowana chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na skorzystanie z jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia; tzn. muszą być wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż SAR na pyłek cyprysu), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów pomiarów, dawkowania i wizyt oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie badaczowi lub wyznaczonej osobie towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwuletnią historię (dopuszczalna jest samoocena) okresowego alergicznego nieżytu nosa, szczególnie w okresie od stycznia do marca
  • Podczas wizyty 2 (dzień 0) pacjenci muszą wykazywać objawy kliniczne z SAR na pyłek cyprysu: łączna ocena objawów (nosowych + innych niż nosowe) musi wynosić >=8 z oceną przekrwienia błony śluzowej nosa >=2. Pacjenci mogą zostać przeniesieni na wizytę kwalifikacyjną do dwóch dodatkowych terminów, jeśli nie osiągną minimalnej punktacji objawów
  • Dodatni punktowy test skórny i/lub dodatni IgE swoisty dla cyprysa w teście RAST (>= klasa 2). Badania te powinny być wykonane w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 (dzień 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali wyznaczonych okresów wypłukiwania któregokolwiek z zabronionych leków.
  • Pacjenci z medycznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe / zgoda) lub pacjenci, którzy przebyli wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą 2.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi nosa, w tym polipami nosa i wyraźnym odchyleniem przegrody nosowej, znacząco zakłócającymi przepływ powietrza przez nos.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na desloratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy są personelem bezpośrednio zaangażowanym w podawanie tego badania.
  • Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek aktualne dowody klinicznie istotnej choroby krwiotwórczej, metabolicznej, sercowo-naczyniowej, immunologicznej, neurologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, wątroby, nerek, psychiatrycznej, naczyniowo-mózgowej lub układu oddechowego lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza może zakłócać oceny badań lub wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
Placebo, 1 tabletka dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Placebo, 1 tabletka dziennie, doustnie, 15 dni
Aktywny komparator: 2
Desloratadyna, jedna tabletka 5 mg dziennie, doustnie
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna, jedna tabletka 5 mg dziennie, doustnie, przez 15 dni
Inne nazwy:
  • SCH 34117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem było wykazanie skuteczności (jako procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowej) desloratadyny w poprawie ogólnej oceny objawów nosowych SAR wobec pyłku cyprysowego.
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
Po 14 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P02836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami