Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků desloratadinu a placeba na zmírnění skóre nosních příznaků u subjektů se sezónní alergickou rýmou a cypřišovým pylem (studie P02836)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrické, dvojitě zaslepené, náhodné srovnání účinků desloratadinu (Aerius®) a placeba při zmírnění skóre nosních příznaků u subjektů se sezónní alergickou rinitidou (Sar) a cypřišovým pylem

Účelem této studie bylo prokázat účinnost (% změny od výchozí hodnoty) desloratadinu ke zlepšení celkového skóre nosních symptomů SAR na pyl cypřiše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí být ve věku >=18 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 1 rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivními) musí používat nebo souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
  • Pacienti musí mít dobrý celkový zdravotní stav; tj. musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než SAR na pyl cypřiše), které by mohlo narušovat hodnocení studie.
  • Pacienti musí rozumět a být schopni dodržovat měření, dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s hlášením souběžných léků a nežádoucích účinků zkoušejícímu nebo pověřené osobě.
  • Pacienti musí mít alespoň dvouletou anamnézu (samozřejmě přípustná) intermitentní alergické rýmy, konkrétně od ledna do března
  • Pacienti musí mít klinickou symptomatologii s SAR na cypřišový pyl při návštěvě 2 (den 0): celkové (nosní + nenosní) skóre symptomů musí být >=8 se skóre nazální kongesce >=2. Pokud pacienti nesplňují minimální skóre symptomů, mohou být na kvalifikační návštěvu přeplánováni až dvakrát
  • Pozitivní kožní prick test a/nebo pozitivní IgE specifické pro cypřiše pomocí RAST (>= třída 2). Tyto testy by měly být provedeny do 24 měsíců před návštěvou 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 2 (den 0).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří nedodrželi určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků.
  • Pacienti s rhinitis medicamentosa.
  • Pacienti, kteří měli infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou léčbu během 14 dnů před návštěvou 1 (screening / souhlas), nebo pacienti, kteří měli virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před návštěvou 2.
  • Pacienti, kteří mají nosní strukturální abnormality, včetně nosních polypů a výrazné deviace septa, což významně narušuje nosní proudění vzduchu.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na desloratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Pacienti, kteří jsou personálem přímo zapojeným do administrace této studie.
  • Pacienti dříve randomizovaní do této studie.
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech před návštěvou 1 užili jakýkoli hodnocený lék.
  • Pacienti, kteří mají v současné době jakékoli známky klinicky významného onemocnění krvetvorby, metabolického, kardiovaskulárního, imunologického, neurologického, hematologického, gastrointestinálního, jaterního, renálního, psychiatrického, cerebrovaskulárního nebo respiračního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
Placebo, 1 tableta denně, per os
Lék: Placebo
Placebo, 1 tableta denně, per os., 15 dní
Aktivní komparátor: 2
Desloratadin, jedna 5 mg tableta denně, per os
Lék: Desloratadin
Desloratadin, jedna 5 mg tableta denně, per os, 15 dní
Ostatní jména:
  • SCH 34117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem bylo prokázat účinnost (jako procento změny od výchozí hodnoty) desloratadinu na zlepšení celkového skóre nosních symptomů SAR na pyl cypřiše.
Časové okno: Po 14 dnech léčby
Po 14 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P02836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení