Confronto degli effetti della desloratadina e del placebo nel sollievo dai punteggi dei sintomi nasali nei soggetti con rinite allergica stagionale al polline di cipresso (studio P02836)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere >=18 anni di età, di entrambi i sessi.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino prescritto da un medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere sterilizzati chirurgicamente (ad es. isterectomia o legatura delle tube). Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare e acconsentire all'uso di uno dei metodi sopra menzionati, qualora diventassero sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• I pazienti devono essere in buona salute generale; cioè, devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR al polline di cipresso) che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• I pazienti devono comprendere ed essere in grado di rispettare i programmi di misurazione, dosaggio e visita e accettare di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi allo sperimentatore o designato.
• I pazienti devono avere una storia di rinite allergica intermittente di almeno due anni (accettabile se auto-riportata), in particolare da gennaio a marzo
• I pazienti devono essere clinicamente sintomatici con SAR al polline di cipresso alla Visita 2 (Giorno 0): il punteggio totale dei sintomi (nasali + non nasali) deve essere >=8 con un punteggio di congestione nasale >=2. I pazienti possono essere riprogrammati fino a due volte in più per la visita qualificante se non soddisfano i punteggi minimi dei sintomi
• Skin prick test positivo e/o IgE cipresso-specifiche positive mediante RAST (>= classe 2). Questi test dovrebbero essere eseguiti entro 24 mesi prima della Visita 1
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 (Giorno 0).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Pazienti che non hanno osservato i periodi di interruzione designati per nessuno dei farmaci proibiti.
• Pazienti con rinite medicamentosa.
• Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che ha richiesto una terapia antibiotica entro 14 giorni prima della Visita 1 (screening/consenso) o pazienti che hanno avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della Visita 2.
• Pazienti che presentano anomalie strutturali nasali, inclusi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferiscono in modo significativo con il flusso aereo nasale.
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla desloratadina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Pazienti che fanno parte del personale direttamente coinvolto nella somministrazione di questo studio.
• Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio.
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1.
• Pazienti con evidenza attuale di malattia ematopoietica, metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, gastrointestinale, epatica, renale, psichiatrica, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio o pregiudichino la sicurezza del paziente.