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Melodie-Intonations-Therapie und Sprach-Wiederholungs-Therapie für Patienten mit nicht fließender Aphasie

17. September 2020 aktualisiert von: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Verhaltens- und neuronale Korrelate der Melodic-Intonation-Therapy (MIT) und der Speech-Repetition-Therapy (SRT) für Patienten mit nicht fließender Aphasie

Wir führen diese klinische Studie durch, um zwei verschiedene Behandlungen für nicht fließende Aphasie zu evaluieren: Melodic Intonation Therapy (MIT) und Speech Repetition Therapy (SRT). MIT verwendet eine einfache Form des Singens, während SRT eine intensive Wiederholung einer Reihe von Wörtern und Phrasen verwendet. Wir wollen sehen, welche intensive Behandlungsform im Vergleich zu einer therapiefreien Kontrollphase effektiver zu einer Verbesserung der Sprachausgabe führt und ob eine der beiden Behandlungen zu Veränderungen der Gehirnaktivität beim Sprechen und zu Veränderungen der Gehirnstruktur führen kann. Wir werden eine Technik verwenden, die als funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bekannt ist, um Veränderungen des Blutflusses im Gehirn und strukturelle MRT zu messen, die die Gehirnanatomie und Verbindungen zwischen Gehirnregionen bewerten. Wir werden fMRI verwenden, um die Gehirnaktivität zu beurteilen, während ein Patient spricht, singt und summt. Wir werden Veränderungen der Gehirnaktivität und der Gehirnstruktur bewerten, indem wir Scans vergleichen, die vor der Behandlung mit Scans nach der Behandlung durchgeführt wurden, und wir werden auch Veränderungen zwischen den Behandlungsgruppen untersuchen. Wir werden Veränderungen in der Gehirnaktivität und Gehirnstruktur mit Veränderungen in den Sprachtestergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der wenigen akzeptierten Behandlungen für schwere nicht fließende Aphasie ist die Melodic Intonation Therapy (MIT). Inspiriert von der allgemeinen klinischen Beobachtung, dass Patienten den Text eines Liedes tatsächlich besser singen können, als sie dieselben Worte sprechen können, betont das MIT die Prosodie der Sprache durch die Verwendung langsamer, tonhoher Vokalisierung (Gesang), und es hat sich gezeigt, dass dies dazu führt deutliche Verbesserungen in der Aussagesprache über den eigentlichen Behandlungszeitraum hinaus. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieser Effekt auf die allmähliche Rekrutierung rechtshemisphärischer Sprachregionen für eine normale Sprachproduktion zurückzuführen ist, und dies wird durch unsere Pilotdaten zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) weiter gestützt. Obwohl der MIT-induzierte Behandlungseffekt in mehreren kleinen Fallserien gezeigt wurde, ist nicht klar, ob der Effekt auf die Intensität der Behandlung oder auf die einzigartigen Komponenten von MIT zurückzuführen ist, die in anderen, nicht intonatorischen basierte Interventionen. Unser übergeordnetes Ziel ist es daher, unsere Hypothese zu testen, dass die rehabilitative Wirkung von MIT erreicht wird, indem seine melodischen und rhythmischen Elemente verwendet werden, um die überwiegend rechtshemisphärischen Gehirnregionen zu aktivieren und/oder zu demaskieren, die in der Lage sind, die expressive Sprachfunktion zu unterstützen. Um diese Hypothese zu testen, haben wir ein experimentelles Design entwickelt, das die Randomisierung von chronischen Schlaganfallpatienten mit anhaltender, mittelschwerer bis schwerer nicht fließender Aphasie in drei parallele Gruppen umfasst, die 1) 75 Sitzungen der melodischen Intonationstherapie (ca. 15 Wochen), 2) 75 Sitzungen einer ebenso intensiven, alternativen verbalen Behandlungsmethode, die für diese Studie entwickelt wurde (Sprachwiederholungstherapie), oder 3) ein gleicher Zeitraum ohne Therapie. Alle Patienten werden zusätzlich zu den fMRT-Studien vor und nach der Therapie und den strukturellen MRT-Studien, in denen die neuralen Korrelate von offen gesprochenen und gesungenen Wörtern und Sätzen untersucht werden, zwei Verhaltensbewertungen vor und nach der Therapie unterzogen. Dieses Design ermöglicht es uns, 1 ) die Wirksamkeit von MIT im Vergleich zu keiner Therapie untersuchen, 2) die Auswirkungen von MIT-spezifischen Elementen (z. B. melodische Intonation und rhythmisches Klopfen) untersuchen, indem sie mit einer Kontrollintervention (SRT) verglichen werden, die in Struktur und Intensität der Behandlung ähnlich ist, 3 ) Effekte nach der Therapie mit Basislinienvariationen vor der Therapie vergleichen und 4) Erhaltungseffekte nach der Behandlung untersuchen. Unser primäres Sprachergebnismaß ist die Anzahl der korrekten Informationseinheiten (CIU)/min, die während spontaner Sprache produziert werden. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen korrekt benannte Elemente bei Standard-Bildbenennungstests, zeitgesteuerte automatische Sprache und sprachbasierte Messungen der Phrasen- und Satzanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-80 Jahre alt
  2. Erstmaliger ischämischer linkshemisphärischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall
  3. mindestens 12 Monate nach dem ersten ischämischen Schlaganfall
  4. Rechtshänder (vor Schlaganfall)
  5. Diagnose einer nicht fließenden oder dysfließenden Aphasie

Ausschlusskriterien:

  1. älter als 80 Jahre
  2. mehr als 1 Schlag
  3. Vorhandensein von Metall oder metallischen oder elektronischen Geräten, die nicht der MRT-Umgebung ausgesetzt werden können
  4. ein unheilbarer medizinischer Zustand; Geschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (z. Epilepsie; Meningitis, Enzephalitis)
  5. Gebrauch von psychoaktiven Drogen/Medikamenten wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien
  6. aktive Teilnahme an anderen Schlaganfall-Recovery-Studien, in denen experimentelle Interventionen getestet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIT
Melodische Intonationstherapie
Verhalten: Melodische Intonationstherapie
MIT betont die Prosodie der Sprache durch die Verwendung von langsamer, gestimmter Vokalisierung (Gesang).
Aktiver Komparator: SRT
Sprach-Wiederholungs-Therapie
Verhalten: Sprach-Wiederholungs-Therapie
Die Sprachrezeptionstherapie ist eine ebenso intensive, alternative verbale Behandlungsmethode, die für diese Studie entwickelt wurde.
Kein Eingriff: NTC
Kontrolle ohne Therapie; Patienten in diesem Arm werden am Ende der NTC-Periode erneut auf die beiden aktiven Arme randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrekte Informationseinheiten (CIU)/min und CIUs/Phrase, die während spontaner Sprache erhoben werden
Zeitfenster: Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende
Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Gegenstände, die bei einem Standard-Bildbenennungstest benannt wurden; 2) zeitgesteuertes automatisches Sprechen; 3) sprachlich basierte Maßnahmen der Phrasen- und Satzanalyse; 4) funktionelle und strukturelle Bildgebungsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende
Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • Studienleiter: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC008796
  • 3R01DC008796-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DC008796 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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