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Melodie-Intonations-Therapie und Sprach-Wiederholungs-Therapie für Patienten mit nicht fließender Aphasie

17. September 2020 aktualisiert von: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Verhaltens- und neuronale Korrelate der Melodic-Intonation-Therapy (MIT) und der Speech-Repetition-Therapy (SRT) für Patienten mit nicht fließender Aphasie

Wir führen diese klinische Studie durch, um zwei verschiedene Behandlungen für nicht fließende Aphasie zu evaluieren: Melodic Intonation Therapy (MIT) und Speech Repetition Therapy (SRT). MIT verwendet eine einfache Form des Singens, während SRT eine intensive Wiederholung einer Reihe von Wörtern und Phrasen verwendet. Wir wollen sehen, welche intensive Behandlungsform im Vergleich zu einer therapiefreien Kontrollphase effektiver zu einer Verbesserung der Sprachausgabe führt und ob eine der beiden Behandlungen zu Veränderungen der Gehirnaktivität beim Sprechen und zu Veränderungen der Gehirnstruktur führen kann. Wir werden eine Technik verwenden, die als funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bekannt ist, um Veränderungen des Blutflusses im Gehirn und strukturelle MRT zu messen, die die Gehirnanatomie und Verbindungen zwischen Gehirnregionen bewerten. Wir werden fMRI verwenden, um die Gehirnaktivität zu beurteilen, während ein Patient spricht, singt und summt. Wir werden Veränderungen der Gehirnaktivität und der Gehirnstruktur bewerten, indem wir Scans vergleichen, die vor der Behandlung mit Scans nach der Behandlung durchgeführt wurden, und wir werden auch Veränderungen zwischen den Behandlungsgruppen untersuchen. Wir werden Veränderungen in der Gehirnaktivität und Gehirnstruktur mit Veränderungen in den Sprachtestergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der wenigen akzeptierten Behandlungen für schwere nicht fließende Aphasie ist die Melodic Intonation Therapy (MIT). Inspiriert von der allgemeinen klinischen Beobachtung, dass Patienten den Text eines Liedes tatsächlich besser singen können, als sie dieselben Worte sprechen können, betont das MIT die Prosodie der Sprache durch die Verwendung langsamer, tonhoher Vokalisierung (Gesang), und es hat sich gezeigt, dass dies dazu führt deutliche Verbesserungen in der Aussagesprache über den eigentlichen Behandlungszeitraum hinaus. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieser Effekt auf die allmähliche Rekrutierung rechtshemisphärischer Sprachregionen für eine normale Sprachproduktion zurückzuführen ist, und dies wird durch unsere Pilotdaten zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) weiter gestützt. Obwohl der MIT-induzierte Behandlungseffekt in mehreren kleinen Fallserien gezeigt wurde, ist nicht klar, ob der Effekt auf die Intensität der Behandlung oder auf die einzigartigen Komponenten von MIT zurückzuführen ist, die in anderen, nicht intonatorischen basierte Interventionen. Unser übergeordnetes Ziel ist es daher, unsere Hypothese zu testen, dass die rehabilitative Wirkung von MIT erreicht wird, indem seine melodischen und rhythmischen Elemente verwendet werden, um die überwiegend rechtshemisphärischen Gehirnregionen zu aktivieren und/oder zu demaskieren, die in der Lage sind, die expressive Sprachfunktion zu unterstützen. Um diese Hypothese zu testen, haben wir ein experimentelles Design entwickelt, das die Randomisierung von chronischen Schlaganfallpatienten mit anhaltender, mittelschwerer bis schwerer nicht fließender Aphasie in drei parallele Gruppen umfasst, die 1) 75 Sitzungen der melodischen Intonationstherapie (ca. 15 Wochen), 2) 75 Sitzungen einer ebenso intensiven, alternativen verbalen Behandlungsmethode, die für diese Studie entwickelt wurde (Sprachwiederholungstherapie), oder 3) ein gleicher Zeitraum ohne Therapie. Alle Patienten werden zusätzlich zu den fMRT-Studien vor und nach der Therapie und den strukturellen MRT-Studien, in denen die neuralen Korrelate von offen gesprochenen und gesungenen Wörtern und Sätzen untersucht werden, zwei Verhaltensbewertungen vor und nach der Therapie unterzogen. Dieses Design ermöglicht es uns, 1 ) die Wirksamkeit von MIT im Vergleich zu keiner Therapie untersuchen, 2) die Auswirkungen von MIT-spezifischen Elementen (z. B. melodische Intonation und rhythmisches Klopfen) untersuchen, indem sie mit einer Kontrollintervention (SRT) verglichen werden, die in Struktur und Intensität der Behandlung ähnlich ist, 3 ) Effekte nach der Therapie mit Basislinienvariationen vor der Therapie vergleichen und 4) Erhaltungseffekte nach der Behandlung untersuchen. Unser primäres Sprachergebnismaß ist die Anzahl der korrekten Informationseinheiten (CIU)/min, die während spontaner Sprache produziert werden. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen korrekt benannte Elemente bei Standard-Bildbenennungstests, zeitgesteuerte automatische Sprache und sprachbasierte Messungen der Phrasen- und Satzanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-80 Jahre alt
  2. Erstmaliger ischämischer linkshemisphärischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall
  3. mindestens 12 Monate nach dem ersten ischämischen Schlaganfall
  4. Rechtshänder (vor Schlaganfall)
  5. Diagnose einer nicht fließenden oder dysfließenden Aphasie

Ausschlusskriterien:

  1. älter als 80 Jahre
  2. mehr als 1 Schlag
  3. Vorhandensein von Metall oder metallischen oder elektronischen Geräten, die nicht der MRT-Umgebung ausgesetzt werden können
  4. ein unheilbarer medizinischer Zustand; Geschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (z. Epilepsie; Meningitis, Enzephalitis)
  5. Gebrauch von psychoaktiven Drogen/Medikamenten wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien
  6. aktive Teilnahme an anderen Schlaganfall-Recovery-Studien, in denen experimentelle Interventionen getestet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIT
Melodische Intonationstherapie
MIT betont die Prosodie der Sprache durch die Verwendung von langsamer, gestimmter Vokalisierung (Gesang).
Aktiver Komparator: SRT
Sprach-Wiederholungs-Therapie
Die Sprachrezeptionstherapie ist eine ebenso intensive, alternative verbale Behandlungsmethode, die für diese Studie entwickelt wurde.
Kein Eingriff: NTC
Kontrolle ohne Therapie; Patienten in diesem Arm werden am Ende der NTC-Periode erneut auf die beiden aktiven Arme randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrekte Informationseinheiten (CIU)/min und CIUs/Phrase, die während spontaner Sprache erhoben werden
Zeitfenster: Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende
Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Gegenstände, die bei einem Standard-Bildbenennungstest benannt wurden; 2) zeitgesteuertes automatisches Sprechen; 3) sprachlich basierte Maßnahmen der Phrasen- und Satzanalyse; 4) funktionelle und strukturelle Bildgebungsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende
Baseline (x2), Therapiemitte, Therapieende, 4 Wochen nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • Studienleiter: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melodische Intonationstherapie

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