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Eine Studie von BMS-833923 mit Cisplatin und Capecitabin bei inoperablen, metastasierten Magen-, gastroösophagealen oder ösophagealen Adenokarzinomen

20. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1b-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BMS-833923 (XL139), verabreicht in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablen, metastasierten Magen-, gastroösophagealen oder ösophagealen Adenokarzinomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMS-833923 zu bestimmen, verabreicht in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Magen-, gastroösophagealen oder ösophagealen Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Einschlusskriterien:

  • Ösophagus-, Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom, das sich ausgebreitet hat und nicht operativ behandelt werden kann. Die Diagnose muss von einem ausgebildeten Pathologen bestätigt werden.
  • Unter bestimmten Umständen ist eine vorherige Strahlentherapie zulässig – besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Personen, die sich einer Operation unterzogen haben, können nach der Genesung vom Eingriff Anspruch auf die Behandlung haben.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine Chemotherapie, die länger als 6 Monate zurückliegt, ist zulässig.
  • Personen, bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, sind unter bestimmten Umständen zugelassen – sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herzerkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gebärfähige Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand oder aktive Infektion
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Unfähigkeit, sich einer Blutabnahme zu unterziehen, bei der mit einer Nadel Blut aus einer Vene in Ihrem Arm entnommen wird.
  • Personen, die ein anderes Medikament erhalten, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) oder einer ähnlichen Behörde in einem anderen Land zugelassen ist.
  • Gefangene oder Personen, die sich derzeit stationär in einem Krankenhaus in Behandlung wegen einer psychischen oder körperlichen Erkrankung befinden.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Pankreatitis, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, aufgetreten ist oder bei denen eine Computertomographie (CT) eine Pankreatitis zeigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Arzneimittel: BMS-833923
Kapsel, oral, Anfangsdosis 30 mg, einmal täglich, kontinuierlich bis zum Abbruch der Studie
Arzneimittel: Cisplatin
Durchstechflasche, intravenös (IV), 80 mg/m² IV, einmal alle 21 Tage, 1 Tag pro Zyklus bis zum Abbruch der Studie
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, 1000 mg/m², zweimal täglich (BID), 14 Tage pro Zyklus, bis zum Abbruch der Studie
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), um die MTD, die dosislimitierende Toxizität (DLT(s)) und das Sicherheitsprofil von BMS-833923 zu ermitteln, das in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin verabreicht wird
Zeitfenster: Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage
MTD – maximal tolerierte Dosis
Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Einzelwirkstoffs BMS-833923 durch Bewertung der Anzahl, Art und Dauer von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage
Mindestens an den Tagen 1, 8, 15 und 35 von Zyklus 1, an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 2 und danach alle 21 Tage
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 werden in Tumorbiopsieproben gemessen, die vor und während der Einzelwirkstoff- und Kombinationsbehandlung entnommen werden, durch Auswertung von Protein oder mRNA von Biomarkern der Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wie z. B. GLI-1
Zeitfenster: Während Zyklus 1

Gliom-assoziiertes Onkogen (GLI)

mRNA – Botenstoff Ribonukleinsäure
Während Zyklus 1
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 werden in Tumorbiopsieproben gemessen, die vor und während der Einzelwirkstoff- und Kombinationsbehandlung entnommen werden, durch Auswertung von Protein oder mRNA von Biomarkern der Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wie z. B. GLI-1
Zeitfenster: Während Zyklus 2
Gliom-assoziiertes Onkogen (GLI)
Während Zyklus 2
Die pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 werden in Tumorbiopsieproben gemessen, die vor und während der Einzelwirkstoff- und Kombinationsbehandlung entnommen werden, durch Auswertung von Protein oder mRNA von Biomarkern der Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wie z. B. GLI-1
Zeitfenster: Während Zyklus 3
Gliom-assoziiertes Onkogen (GLI)
Während Zyklus 3
Zu den pharmakokinetischen Parametern, die bewertet werden, gehören: Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Während der Zyklen 1, 2 und 3
Während der Zyklen 1, 2 und 3
Zu den pharmakokinetischen Parametern, die bewertet werden, gehören: Tmax (Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Während der Zyklen 1, 2 und 3
Während der Zyklen 1, 2 und 3
Zu den pharmakokinetischen Parametern, die bewertet werden, gehören: AUC(TAU) (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Während der Zyklen 1, 2 und 3
Während der Zyklen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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