Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen der ABT-333-Tablette

Einschlusskriterien:

• insgesamt gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
• bei Frauen muss das Subjekt entweder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein;
• Frauen müssen negative Ergebnisse für durchgeführte Schwangerschaftstests haben;

• wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren:

  • Partner(s) mit Spirale,
  • Partner/innen, die orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmittel anwenden,
  • Proband und/oder Partner unter Anwendung der Doppelbarrieren-Methode;
• Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 29, einschließlich

Ausschlusskriterien:

• Geschichte einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament;
• positiver Test auf HAV IgM, HBsAg, HCV Ak oder HIV Ak;
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder -Verfahren;
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diabetes oder Krebs (außer Basalzellkarzinom);
• klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen;
• Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;

• klinisch signifikante abnormale Screening-Laboranalysen und EKGs:

  • ALT > ULN,
  • AST > ULN,
  • EKG mit QTcF > 450 ms bei Frauen und > 430 ms bei Männern,
  • oder EKG mit atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades;
• aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie;
• frühere Einschreibung in diese Studie;
• kürzlicher (6-monatiger) Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte;
• schwangere oder stillende Frauen;
• Bedarf an frei verkäuflichen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf regelmäßiger Basis oder Verwendung innerhalb des 2-Wochen-Zeitraums vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments;
• Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A oder Cytochrom P450 2C8 innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• positiver Screen für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin;
• Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 10 Halbwertszeiten des Produkts oder mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrüchten oder Sternfruchtprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Erwägung durch den Ermittler, aus welchem ​​Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um ABT-333 zu erhalten;
• Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichem Tod.