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Medikamentöse und nichtmedikamentöse Behandlung schwerer Migräne (TSM)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Ohio University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die zusätzliche präventive Medikation, Verhaltens-Migräne-Management oder die Kombination von präventiver Medikation und Verhaltens-Migräne-Management das Ergebnis einer optimalen Akuttherapie für häufige Migräne verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des 5-wöchigen Laufs der optimalen Akuttherapie (OAT) (Monat 1) erhielten alle Teilnehmer, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllten, eine „optimale“ Akuttherapie (OAT). Am Ende des OAT Run-in wurden die Teilnehmer, die weiterhin die Migräne-Schwerekriterien erfüllten, nach Geschlecht stratifiziert und über ein computergestütztes Randomisierungsverfahren randomisiert den vier zusätzlichen Behandlungen zugeteilt: Betablocker Placebo (PL), Betablocker (Propranolol LA oder Nadolol ), Behavioral Migräne Management (BMM) + PL oder BMM + Betablocker. Jedes der 4 Behandlungsprotokolle erforderte 4 monatliche Klinikbesuche und 3 Telefonkontakte während der 3-monatigen Behandlungs-/Dosisanpassungsphase (Monat 2 bis Monat 4), in der die Betablocker- oder PL-Dosis angepasst und BMM verabreicht wurde. Während der 12-monatigen (Monat 5 bis Monat 16) Evaluierungsphase wurden Klinikbesuche in Monat 5, Monat 7, Monat 10 (der primäre Endpunkt), Monat 13 und Monat 16 geplant. Die Behandlungsbedingungen wurden nur für die Komponente der vorbeugenden Medikation (Betablocker, Placebo) und nicht für die Verabreichung von BMM verblindet. Elektronische Kopfschmerztagebuchaufzeichnungen werden für die gesamten 16 Monate der Studie erstellt, einschließlich der 12-monatigen Auswertungsphase, und migränebedingte Beeinträchtigungen der Lebensqualität werden an mehreren Stellen während der 16 Monate der Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen)
  • 3 oder mehr Migräneanfälle/Monat mit Behinderung in den letzten 6 Monaten
  • Insgesamt weniger als 20 Kopfschmerztage/Monat in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die laut Studienprotokoll kontraindiziert sind, und können oder wollen Sie nicht absetzen
  • Gleichzeitig in psychologischer/psychotherapeutischer Behandlung
  • Unfähigkeit, Informationen in Studientagebüchern, Fragebögen und Migränemanagement-Handbüchern zu lesen, zu verstehen oder aufzuzeichnen.
  • Unfähig/nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von ausschließenden Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Epilepsie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schlaganfall, ischämische abdominale Syndrome, periphere Gefäßerkrankungen.
  • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening (systolischer Druck im Sitzen > 160 mmHg, diastolischer Druck > 95 mmHg)
  • Fruchtbare Frau, die stillt, schwanger ist und eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres plant oder nicht bereit ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat einen ausschließenden medizinischen Zustand wie, aber nicht beschränkt auf Diabetes (insulinabhängig), Tuberkulose, bronchospastische Erkrankung (Asthma), Herzerkrankung (oder mehrere Risikofaktoren für Herzerkrankungen), Angina pectoris, dokumentierte stille Ischämie oder Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine klinisch signifikante EKG-Anormalität.
  • Andere Schmerzdiagnose ist das primäre Problem (z. B. Fibromyalgie)
  • Hat ein Drogenproblem oder eine psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie verhindert (z. B. nicht behandelte schwere Depression, die eine sofortige Behandlung erfordert oder die Teilnahme an einer häuslichen Behandlung einschränkt)
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von Propranolol, Nadolol, Sumatriptan oder Rizatriptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Optimale Akuttherapie plus Betablocker-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktiver Komparator: 2
Optimale Akuttherapie plus Betablocker (Propranolol oder Nadolol)
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Arzneimittel: Propranolol oder Nadolol
Die Behandlung wurde mit 1 Kapsel (60 mg langwirksames Propranololhydrochlorid) begonnen und in Woche 12 je nach Verträglichkeit auf 3 Kapseln (180 mg) gesteigert. Wenn das Subjekt mindestens 2 Kapseln (120 mg) Propranololhydrochlorid-LA nicht verträgt und sich das Urteil des Neurologen bei der Behandlung nicht verbessert, wechselt das Subjekt zu einer zweiten Medikation (Nadolol). Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne 40-mg-Kapsel Nadolol und werden je nach Verträglichkeit auf 2 Kapseln (80 mg) erhöht. In Woche 12 stabilisierte sich die Dosis auf dem höchsten tolerierten Niveau. In der Evaluierungsphase ist eine Erhöhung auf 4 Kapseln Propranolol-Hydrochlorid mit Langzeitwirkung (240 mg) oder 3 Kapseln Nadolol (120 mg) zulässig.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktiver Komparator: 3
Optimale Akuttherapie plus verhaltensbasiertes Migränemanagement plus Betablocker-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Verhalten: Verhaltensbasiertes Migränemanagement (BMM)
Sitzung 1: Überblick über die Pathophysiologie der Migräne; führen Sie Muskeldehnung, tiefes Atmen, PMR, Bilder ein; Sitzung 2: Managementstrategie für Entwicklungsauslöser; Verwenden Sie Frühwarnzeichen als Anhaltspunkt für die Anwendung von verhaltensbasiertem Migränemanagement und Akutmedikamenten; Sitzung 3: (a) Fahren Sie mit „grundlegenden“ Migräne-Managementfähigkeiten fort, wenn diese Fähigkeiten noch nicht gemeistert wurden; (b) führen Sie ein kognitives Stressmanagement ein, wenn Stress ein hervorstechender Migräneauslöser ist; (c) führen Sie thermisches Biofeedback ein („Hand Erwärmung") Training mit einem tragbaren Thermo-Biofeedback-Heimgerät, wenn Stress kein nennenswerter Migräneauslöser ist. Sitzung 4: Überprüfen Sie Probleme unter Verwendung verschiedener verhaltensbezogener Migräne-Managementfähigkeiten; Bereiten Sie einen schriftlichen Migräne-Managementplan vor; Rückfallprävention angesprochen
Andere Namen:
  • Verhaltensbehandlung
  • BMM
Aktiver Komparator: 4
Optimale Akuttherapie plus verhaltensbasiertes Migränemanagement plus Betablocker (Propranolol oder Nadolol)
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Arzneimittel: Propranolol oder Nadolol
Die Behandlung wurde mit 1 Kapsel (60 mg langwirksames Propranololhydrochlorid) begonnen und in Woche 12 je nach Verträglichkeit auf 3 Kapseln (180 mg) gesteigert. Wenn das Subjekt mindestens 2 Kapseln (120 mg) Propranololhydrochlorid-LA nicht verträgt und sich das Urteil des Neurologen bei der Behandlung nicht verbessert, wechselt das Subjekt zu einer zweiten Medikation (Nadolol). Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne 40-mg-Kapsel Nadolol und werden je nach Verträglichkeit auf 2 Kapseln (80 mg) erhöht. In Woche 12 stabilisierte sich die Dosis auf dem höchsten tolerierten Niveau. In der Evaluierungsphase ist eine Erhöhung auf 4 Kapseln Propranolol-Hydrochlorid mit Langzeitwirkung (240 mg) oder 3 Kapseln Nadolol (120 mg) zulässig.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Nadolol
Verhalten: Verhaltensbasiertes Migränemanagement (BMM)
Sitzung 1: Überblick über die Pathophysiologie der Migräne; führen Sie Muskeldehnung, tiefes Atmen, PMR, Bilder ein; Sitzung 2: Managementstrategie für Entwicklungsauslöser; Verwenden Sie Frühwarnzeichen als Anhaltspunkt für die Anwendung von verhaltensbasiertem Migränemanagement und Akutmedikamenten; Sitzung 3: (a) Fahren Sie mit „grundlegenden“ Migräne-Managementfähigkeiten fort, wenn diese Fähigkeiten noch nicht gemeistert wurden; (b) führen Sie ein kognitives Stressmanagement ein, wenn Stress ein hervorstechender Migräneauslöser ist; (c) führen Sie thermisches Biofeedback ein („Hand Erwärmung") Training mit einem tragbaren Thermo-Biofeedback-Heimgerät, wenn Stress kein nennenswerter Migräneauslöser ist. Sitzung 4: Überprüfen Sie Probleme unter Verwendung verschiedener verhaltensbezogener Migräne-Managementfähigkeiten; Bereiten Sie einen schriftlichen Migräne-Managementplan vor; Rückfallprävention angesprochen
Andere Namen:
  • Verhaltensbehandlung
  • BMM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden pro 30 Tage in Monat 10.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden (wobei zwischen den Episoden eine schmerzfreie Zeit von 24 Stunden erforderlich ist) pro 30 Tage vom OAT-Run-in (Monat 1) bis zum Monat 10. Erhalten aus dem täglichen elektronischen Tagebuch.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 30 Tage im Monat 10
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro 30 Tage in Monat 10 im Vergleich zum OAT Run-in (Monat 1). Erhalten aus dem täglichen elektronischen Tagebuch.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Veränderung der Lebensqualität im 10. Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Change in Migräne Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) Ergebnisse in Monat 10 im Vergleich zum OAT Run-in (Monat 1). Der MSQL ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Auswirkungen von Migräne bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 84, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden pro 30 Tage in Monat 16.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden (wobei zwischen den Episoden eine schmerzfreie Phase von 24 Stunden erforderlich ist) pro 30 Tage von OAT Run-in (Monat 1) bis Monat 16. Bewertet durch das tägliche elektronische Tagebuch des Teilnehmers.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 30 Tage in Monat 16
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 30 Tage in Monat 16 im Vergleich zum OAT-Run-in (Monat 1). Bewertet durch das elektronische Tagebuch des Teilnehmers.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Veränderung der Lebensqualität im 16. Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Change in Migräne Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) Scores relativ zu OAT Run-in. Der MSQL ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Auswirkungen von Migräne bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 84, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2R01NS032374 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NS32374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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