Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne ciężkiej migreny (TSM)

7 października 2016 zaktualizowane przez: Ohio University
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie leków zapobiegawczych, leczenie migreny behawioralnej lub połączenie leków zapobiegawczych i leczenia migreny behawioralnej poprawia wynik optymalnej terapii doraźnej w przypadku częstych migren.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas 5-tygodniowej fazy wstępnej Optimal Acute Therapy (OAT) (miesiąc 1) wszyscy uczestnicy, którzy spełnili początkowe kryteria włączenia, otrzymali „optymalną” terapię doraźną (OAT). Pod koniec fazy wstępnej OAT uczestnicy, którzy nadal spełniali kryteria nasilenia migreny, zostali podzieleni według płci i losowo przydzieleni za pomocą komputerowej procedury randomizacji do czterech dodanych terapii: Beta-bloker Placebo (PL), Beta-bloker (Propranolol LA lub Nadolol) ), Behawioralne leczenie migreny (BMM) + PL lub BMM + beta-bloker. Każdy z 4 protokołów leczenia wymagał 4 comiesięcznych wizyt w klinice i 3 kontaktów telefonicznych podczas 3-miesięcznej fazy leczenia/dostosowania dawki (od 2. do 4. miesiąca), podczas której dostosowywano dawkę beta-blokera lub PL i podawano BMM. Podczas 12-miesięcznej (od 5 do 16 miesiąca) fazy oceny wizyty w klinice zaplanowano na 5, 7, 10 miesiąc (główny punkt końcowy), 13 i 16 miesiąc. Warunki leczenia zostały zaślepione tylko dla składnika leków zapobiegawczych (Beta-bloker, Placebo), a nie dla podania BMM. Elektroniczne zapisy dziennika bólu głowy są uzyskiwane przez pełne 16 miesięcy badania, w tym 12-miesięczną fazę oceny, a związane z migreną upośledzenie jakości życia ocenia się w wielu punktach w ciągu 16 miesięcy badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Diagnostyka migreny z aurą lub bez (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy)
  • 3 lub więcej epizodów migreny miesięcznie z niepełnosprawnością w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mniej niż 20 łącznych dni/miesiąc z bólem głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwwskazane w protokole badania i nie może lub nie chce ich odstawić
  • Równolegle w trakcie leczenia poradni/psychoterapii
  • Niezdolny do czytania, rozumienia lub zapisywania informacji w dziennikach badań, kwestionariuszach i podręczniku leczenia migreny.
  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Historia wykluczających schorzeń, takich jak między innymi padaczka, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, udar, zespoły niedokrwienne jamy brzusznej, choroba naczyń obwodowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg)
  • Płodna kobieta karmiąca piersią, ciężarna planująca ciążę w ciągu najbliższego roku lub nie chcąca stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Ma wykluczające schorzenia, takie jak między innymi cukrzyca (zależna od insuliny), gruźlica, choroba spastyczna oskrzeli (astma), choroba serca (lub wiele czynników ryzyka chorób serca), dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, lub klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
  • Rozpoznanie innego bólu jest głównym problemem (np. fibromialgia)
  • Ma problem z nadużywaniem substancji lub zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia udział w badaniu (np. nieleczona ciężka depresja, która wymaga natychmiastowego leczenia lub ogranicza udział w leczeniu domowym)
  • Nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania propranololu, nadololu, sumatryptanu lub ryzatryptanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
Optymalna ostra terapia plus beta-bloker Placebo
Lek: Kontrola placebo
Placebo
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktywny komparator: 2
Optimal Acute Therapy plus beta-bloker (propranolol lub nadolol)
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lek: Propranolol lub nadolol
Leczenie rozpoczęto od 1 kapsułki (60 mg długo działającego chlorowodorku propranololu) i zwiększono do 3 kapsułek (180 mg) w 12. tygodniu zgodnie z tolerancją. Jeżeli pacjent nie toleruje co najmniej 2 kapsułek (120 mg) chlorowodorku propranololu-LA, aw ocenie neurologa nie ma poprawy, pacjent przechodzi na drugi lek (nadolol). Uczestnicy początkowo otrzymują pojedynczą kapsułkę 40 mg nadololu i zwiększają dawkę do 2 kapsułek (80 mg) zgodnie z tolerancją. W 12. tygodniu dawka ustabilizowała się na najwyższym tolerowanym poziomie. W fazie oceny dozwolone było zwiększenie do 4 kapsułek długo działającego chlorowodorku propranololu (240 mg) lub 3 kapsułek nadololu (120 mg).
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktywny komparator: 3
Optymalna terapia doraźna plus behawioralne leczenie migreny plus beta-bloker placebo
Lek: Kontrola placebo
Placebo
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie migreną (BMM)
Sesja 1: Przegląd patofizjologii migreny; wprowadzenie rozciągania mięśni, głębokiego oddychania, PMR, obrazowania; Sesja 2: Strategia zarządzania wyzwalaczami rozwojowymi; Używaj wczesnych znaków ostrzegawczych jako wskazówki do stosowania behawioralnego leczenia migreny i leków doraźnych; Sesja 3: (a) kontynuuj „podstawowe” umiejętności radzenia sobie z migreną, jeśli umiejętności te nie zostały opanowane; (b) wprowadź poznawczo-behawioralne radzenie sobie ze stresem, jeśli stres jest istotnym wyzwalaczem migreny; (c) wprowadź biofeedback termiczny („ręka ocieplenie”) trening z przenośnym domowym urządzeniem do termicznego biofeedbacku, jeśli stres nie jest zauważalnym wyzwalaczem migreny. Sesja 4: Przegląd problemów przy użyciu różnych behawioralnych umiejętności radzenia sobie z migreną; Przygotuj pisemny plan leczenia migreny; Zajęto się zapobieganiem nawrotom
Inne nazwy:
  • Leczenie behawioralne
  • BMM
Aktywny komparator: 4
Optymalna terapia doraźna plus leczenie behawioralne migreny plus beta-bloker (propranolol lub nadolol)
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lek: Propranolol lub nadolol
Leczenie rozpoczęto od 1 kapsułki (60 mg długo działającego chlorowodorku propranololu) i zwiększono do 3 kapsułek (180 mg) w 12. tygodniu zgodnie z tolerancją. Jeżeli pacjent nie toleruje co najmniej 2 kapsułek (120 mg) chlorowodorku propranololu-LA, aw ocenie neurologa nie ma poprawy, pacjent przechodzi na drugi lek (nadolol). Uczestnicy początkowo otrzymują pojedynczą kapsułkę 40 mg nadololu i zwiększają dawkę do 2 kapsułek (80 mg) zgodnie z tolerancją. W 12. tygodniu dawka ustabilizowała się na najwyższym tolerowanym poziomie. W fazie oceny dozwolone było zwiększenie do 4 kapsułek długo działającego chlorowodorku propranololu (240 mg) lub 3 kapsułek nadololu (120 mg).
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Nadolol
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie migreną (BMM)
Sesja 1: Przegląd patofizjologii migreny; wprowadzenie rozciągania mięśni, głębokiego oddychania, PMR, obrazowania; Sesja 2: Strategia zarządzania wyzwalaczami rozwojowymi; Używaj wczesnych znaków ostrzegawczych jako wskazówki do stosowania behawioralnego leczenia migreny i leków doraźnych; Sesja 3: (a) kontynuuj „podstawowe” umiejętności radzenia sobie z migreną, jeśli umiejętności te nie zostały opanowane; (b) wprowadź poznawczo-behawioralne radzenie sobie ze stresem, jeśli stres jest istotnym wyzwalaczem migreny; (c) wprowadź biofeedback termiczny („ręka ocieplenie”) trening z przenośnym domowym urządzeniem do termicznego biofeedbacku, jeśli stres nie jest zauważalnym wyzwalaczem migreny. Sesja 4: Przegląd problemów przy użyciu różnych behawioralnych umiejętności radzenia sobie z migreną; Przygotuj pisemny plan leczenia migreny; Zajęto się zapobieganiem nawrotom
Inne nazwy:
  • Leczenie behawioralne
  • BMM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów migreny w ciągu 30 dni w 10. miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana liczby epizodów migreny (z wymaganym 24-godzinnym okresem bezbolesnym między epizodami) na 30 dni od rozpoczęcia OAT (miesiąc 1) do miesiąca 10. Uzyskano z dziennego dziennika elektronicznego.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną w ciągu 30 dni w 10. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana liczby dni z migreną na 30 dni w miesiącu 10 w stosunku do okresu docierania OAT (miesiąc 1). Otrzymane z codziennego dziennika elektronicznego.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana jakości życia w 10. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQL; Martin i in., 2000: w. 2.1) w miesiącu 10 w stosunku do okresu wstępnego OAT (miesiąc 1). MSQL to 14-itemowa samoopisowa miara, która ocenia wpływ migreny. Całkowity wynik waha się od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana liczby epizodów migreny w ciągu 30 dni w 16. miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16
Zmiana liczby epizodów migreny (z wymaganym 24-godzinnym okresem bezbolesnym między epizodami) na 30 dni od rozpoczęcia OAT (miesiąc 1) do miesiąca 16. Oceniany przez uczestnika codzienny dziennik elektroniczny.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16
Zmiana liczby dni z migreną w ciągu 30 dni w 16. miesiącu
Ramy czasowe: Zmień miesiąc 1 na miesiąc 16
Zmiana liczby dni z migreną w ciągu 30 dni w miesiącu 16 w stosunku do okresu docierania OAT (miesiąc 1). Oceniane przez uczestnika dziennik elektroniczny.
Zmień miesiąc 1 na miesiąc 16
Zmiana jakości życia w 16 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQL; Martin i in., 2000: w. 2.1) w stosunku do okresu wstępnego OAT. MSQL to 14-itemowa samoopisowa miara, która ocenia wpływ migreny. Całkowity wynik waha się od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2R01NS032374 (Grant/umowa NIH USA)
  • NS32374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami