Sicherheitsstudie von topischem humanem FGF-1 zur Wundheilung

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Das Alter muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen.
3. Die weibliche Testperson muss postmenopausal oder sterilisiert sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, nicht stillt und ihr Serumschwangerschaftstest negativ ist.
4. Die Probanden müssen bereit sein, ihre Wundauflagen täglich zu wechseln und dem Studienpersonal die Fähigkeit nachzuweisen, die im Anhang aufgeführten Anweisungen zur Verbandspflege zu befolgen. Probanden, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Für den Fall, dass der Proband zurückgezogen werden muss und zu einem späteren Zeitpunkt erneut auf Studienteilnahme geprüft wird, muss eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die Strahlentherapie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie erhalten.
2. Probanden, die bei Studieneintritt systemische Antibiotika einnehmen.
3. Personen, die immunsupprimiert sind.
4. Personen, die an einer bakteriellen oder viralen Infektion leiden oder aus anderen Gründen möglicherweise fieberhaft sind.
5. Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen einer Krebsart jeglicher Art (mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms in der Vorgeschichte, das sich nicht an der behandelten Extremität befindet). Probanden mit bestehendem BCC werden von der Studie ausgeschlossen.
6. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
7. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
8. Screening-Leberfunktionstests von mehr als dem 2,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
9. Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg/dl.
10. Hämoglobin A1c (HgbA1c) von >10 %.
11. Kontakt mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
12. Jeder andere medizinische, soziale oder geografische Faktor, der es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studienabläufe einhält (z. B. Alkoholmissbrauch, fehlender ständiger Wohnsitz, schwere Depression, Orientierungslosigkeit, entfernter Standort oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung).