Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei Kindern mit Sichelzellanämie

17. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern mit Sichelzellkrankheit, die zuvor mit einem 23vPS-Impfstoff immunisiert wurden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern mit Sichelzellenanämie bewerten, die bereits mit einem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden. Die Studie misst die Menge an Antikörpern (die Proteine, die Keime abwehren), die von Kindern mit Sichelzellenanämie produziert werden, nachdem sie den 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff im Alter zwischen 6 und weniger als 18 Jahren erhalten haben. Sie erhalten die Impfung zweimal, wobei zwischen jeder Impfung ungefähr 6 Monate liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabien
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabien
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von >=6 bis <18 Jahren.
  • Diagnose von SCD
  • 23vPS-Impfung mindestens 6 Monate vor Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  • Frühere Reaktion auf einen Impfstoff oder impfstoffverwandte Bestandteile oder Kontraindikation für eine Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
2 Dosen von 13vPnC werden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von etwa 6 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • 13vPnC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 wurden berechnet unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse. Das Konfidenzintervall (KI) für GMFR waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Anstiegs. Die GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 als auch nach 13vPnC Dosis 2 Blutentnahmen berechnet. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den angegebenen Serotyp sowohl bei Blutentnahmen 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 als auch 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von vor 13vPnC-Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 1
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor 13vPnC Dosis 1 bis 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 wurden mit berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. KI für GMFR waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Anstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten von Blutentnahmen vor 13vPnC Dosis 1 und 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1 berechnet. Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ steht für Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den angegebenen Serotyp sowohl vor der 13vPnC-Dosis 1 als auch 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 1. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von vor 13vPnC-Dosis 2 bis 1 Monat nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor 13vPnC Dosis 2 bis 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 wurden mit berechnet logarithmisch transformierte Testergebnisse. KI für GMFR waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Anstiegs. GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten von Blutentnahmen vor 13vPnC Dosis 2 und 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 berechnet. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den gegebenen Serotyp sowohl vor der 13vPnC-Dosis 2 als auch 1 Monat nach der 13vPnC-Dosis 2 Blutentnahmen. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Verhältnis des geometrischen mittleren Anstiegs (GMFR) in Serotyp-spezifischem Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) von 13vPnC Dosis 1 bis 13vPnC Dosis 2
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden unter Verwendung der logarithmisch transformierten Testergebnisse für Dosis 1 (nach Dosis 1/ vor Dosis 1) und für Dosis 2 (nach Dosis 2/vor Dosis 2). KI für das Verhältnis von GMFR (Dosis 2/Dosis 1) waren Rücktransformationen eines KI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Messungen (Dosis 2 – Dosis 1). Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ steht für Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für einen bestimmten Serotyp bei Blutentnahmen vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2 und 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2 . Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMC für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 Prozent (%) CIs wurden ausgewertet. Geometrische Mittel wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den gegebenen Serotyp zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Jahr nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMC für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 Prozent (%) CIs wurden ausgewertet. Geometrische Mittel wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen. Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation bei 1-Jahres-Follow-up und „N“ für Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Antikörperkonzentration für den gegebenen Serotyp. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMTs, gemessen durch OPA-Assay für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). GMT und entsprechende 2-seitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. KIs für die GMTs sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die auswertbare Immunogenitätspopulation und „N“ bezeichnet Teilnehmer mit einem bestimmten OPA-Antikörpertiter für den gegebenen Serotyp zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Vor 13vPnC Dosis 1, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 1, vor 13vPnC Dosis 2, 1 Monat nach 13vPnC Dosis 2
Serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMT) 1 Jahr nach 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2
Antikörper-GMTs, gemessen durch OPA-Assay für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F). GMT und entsprechende 2-seitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. KIs für die GMTs sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer. GMTs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. Hier steht die Anzahl der analysierten Teilnehmer für die auswertbare Immunogenitätspopulation bei 1-Jahres-Follow-up und „N“ für Teilnehmer mit einem bestimmten OPA-Antikörpertiter für den gegebenen Serotyp. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
1 Jahr nach 13vPnC Dosis 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten lokalen Reaktionen: 13vPnC Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Spezifische lokale Reaktionen wurden für jeden Tag abgefragt und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (weniger als < 2,5 Zentimeter [cm] für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von mindestens [>=] 12 Jahren); Moderat (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren und 5,1 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren); Schwer (> 7 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und > 10 cm für Teilnehmer im Alter von > = 12 Jahren). Schmerz wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Schmerz vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (beeinträchtigte Aktivität); Schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Hier bezeichnet "Anzahl der analysierten Teilnehmer" die Sicherheitspopulation für Dosis 1 und "N" bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag "Ja" oder für alle Tage "Nein" für eine bestimmte lokale Reaktion gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten lokalen Reaktionen: 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2
Spezifische lokale Reaktionen wurden für jeden Tag abgefragt und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (< 2,5 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 2,5 bis 5,0 cm für Teilnehmer im Alter von > = 12 Jahren); Moderat (2,5 bis 7,0 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren und 5,1 bis 10,0 cm für Teilnehmer im Alter von >=12 Jahren); Schwer (> 7 cm für Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren und > 10 cm für Teilnehmer im Alter von > = 12 Jahren). Schmerz wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Schmerz vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (beeinträchtigte Aktivität); Schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Sicherheitspopulation für Dosis 2 und „N“ bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag „Ja“ oder für alle Tage „Nein“ für eine bestimmte lokale Reaktion gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten systemischen Ereignissen: 13vPnC-Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >=38 Grad Celsius [C], Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Einnahme fiebersenkender Medikamente) wurden für jeden Tag abgefragt und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Symptom vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (einige Interferenzen); Schwer (verhinderte tägliche Routinetätigkeit). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Mild (1-2 mal in 24 Stunden); Mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden); Schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Mild (2–3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4–5 weiche Stühle in 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden). Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Sicherheitspopulation für Dosis 1 und „N“ bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag „Ja“ oder für alle Tage „Nein“ für ein bestimmtes systemisches Ereignis gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten systemischen Ereignissen: 13vPnC-Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2
Spezifische systemische Ereignisse (Fieber >= 38 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten) wurden für jeden Tag angefordert und unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt skaliert: Beliebig (Symptom vorhanden); Mild (beeinträchtigte die Aktivität nicht); Moderat (einige Interferenzen); Schwer (verhinderte tägliche Routinetätigkeit). Erbrechen wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Erbrechen vorhanden); Mild (1-2 mal in 24 Stunden); Mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden); Schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde wie folgt skaliert: Beliebig (Durchfall vorhanden); Mild (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden); Mäßig (4-5 weiche Stühle 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden). Hier bezeichnet die Anzahl der analysierten Teilnehmer die Sicherheitspopulation für Dosis 2 und „N“ bezeichnet die Teilnehmer, die für mindestens 1 Tag „Ja“ oder für alle Tage „Nein“ für ein bestimmtes systemisches Ereignis gemeldet haben. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach 13vPnC Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6096A1-3014
  • B1851013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten