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Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en niños con enfermedad de células falciformes

17 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños con enfermedad de células falciformes previamente inmunizados con la vacuna 23vPS

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños con enfermedad de células falciformes que ya han sido vacunados con la vacuna de polisacáridos 23-valente. El estudio medirá la cantidad de anticuerpos (las proteínas que combaten los gérmenes) que producen los niños con enfermedad de células falciformes después de haber recibido la vacuna antineumocócica 13-valente entre los 6 y los 18 años de edad. Se les administrará la vacunación dos veces, cada vacunación separada por aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudita
        • Pfizer Investigational Site
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egipto, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Líbano, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Reino Unido, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino entre las edades de ≥ 6 a < 18 años.
  • Diagnóstico de la ECF
  • Vacunación 23vPS al menos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna antineumocócica conjugada.
  • Reacción previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna o contraindicación para la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Se administrarán 2 dosis de 13vPnC por inyección intramuscular separadas por aproximadamente 6 meses.
Otros nombres:
  • 13vPnC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC a 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC usando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza (IC) para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon usando todos los participantes con datos disponibles de 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC y después de las extracciones de sangre de la dosis 2 de 13vPnC. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado en las extracciones de sangre 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC y 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 1 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC se calculó utilizando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 1 de 13vPnC y 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 1 de 13vPnC. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado antes de la dosis 1 de 13vPnC y 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 1 de 13vPnC. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC
Aumento de la media geométrica (GMFR) en inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo desde antes de la dosis 2 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la dosis 2 de 13vPnC hasta 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC se calculó utilizando el resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles antes de la dosis 2 de 13vPnC y 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 2 de 13vPnC. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado tanto antes de la dosis 2 de 13vPnC como 1 mes después de las extracciones de sangre de la dosis 2 de 13vPnC. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Relación de la media geométrica del aumento de veces (GMFR) en la inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de la dosis 1 de 13vPnC a la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
El GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se calculó utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente para la dosis 1 (después de la dosis 1/ antes de la dosis 1) y para la dosis 2 (después de la dosis 2/antes de la dosis 2). Los IC para la proporción de GMFR (Dosis 2/Dosis 1) fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las medidas (Dosis 2 - Dosis 1). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para un serotipo determinado antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC y 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC . Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Se presentan anticuerpos GMC para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 por ciento (%) de 2 colas. Las medias geométricas se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado en el punto de tiempo especificado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Se presentan anticuerpos GMC para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95 por ciento (%) de 2 colas. Las medias geométricas se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable al año de seguimiento y "N" significa participantes con una concentración determinada de anticuerpos IgG para el serotipo dado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron el GMT y los correspondientes IC del 95 % bilaterales. Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos. Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable y "N" significa participantes con un título de anticuerpos OPA determinado para el serotipo dado en el punto de tiempo especificado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Antes de la dosis 1 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 1 de 13vPnC, antes de la dosis 2 de 13vPnC, 1 mes después de la dosis 2 de 13vPnC
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis 2 de 13vPnC
GMT de anticuerpos medidos por ensayo OPA para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Se evaluaron el GMT y los correspondientes IC del 95 % bilaterales. Los IC para los GMT son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos. Los GMT se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada. Aquí, el número de participantes analizados significa la población de inmunogenicidad evaluable al año de seguimiento y "N" significa participantes con un título de anticuerpos OPA determinado para el serotipo dado. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
1 año después de la dosis 2 de 13vPnC

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como: Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (menos de <2,5 centímetros [cm] para participantes de 6 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes mayores o iguales a [>=] 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 6 a <12 años y de 5,1 a 10,0 cm para participantes de >=12 años); Grave (>7 cm para participantes de 6 a <12 años y >10 cm para participantes de ≥12 años). El dolor se calificó como: Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida). Aquí "Número de participantes analizados" significa la población de seguridad para la Dosis 1 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para la reacción local especificada. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas: 13vPnC Dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Se solicitaron reacciones locales específicas para cada día y se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se escalaron como: Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (<2,5 cm para participantes de 6 a <12 años y de 2,5 a 5,0 cm para participantes de ≥ 12 años); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes de 6 a <12 años y de 5,1 a 10,0 cm para participantes de >=12 años); Grave (>7 cm para participantes de 6 a <12 años y >10 cm para participantes de ≥12 años). El dolor se calificó como: Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de seguridad para la dosis 2 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para la reacción local especificada. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados Celsius[C], vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, uso de medicamentos antipiréticos) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderada (4-5 deposiciones sueltas en 24 horas); Severo (>= 6 heces sueltas en 24 horas). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de seguridad para la Dosis 1 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para un evento sistémico específico. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 de 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados: 13vPnC Dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC
Los eventos sistémicos específicos (fiebre >=38 grados C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor articular y uso de medicamentos antipiréticos) se indicaron cada día y se informaron mediante un diario electrónico. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se escalaron como: Cualquiera (síntoma presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (alguna interferencia); Grave (actividad diaria rutinaria impedida). Los vómitos se escalaron como: Cualquiera (presente de vómitos); Leve (1-2 veces en 24 horas); Moderado (>2 veces en 24 horas); Grave (requiere hidratación intravenosa). La diarrea se calculó como: Cualquiera (diarrea presente); Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas 24 horas); Severo (>= 6 heces sueltas en 24 horas). Aquí, el número de participantes analizados significa la población de seguridad para la dosis 2 y "N" significa aquellos participantes que informaron "Sí" durante al menos 1 día o "No" durante todos los días para un evento sistémico específico. Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 de 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6096A1-3014
  • B1851013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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