Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (13vPnC) u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, otwarta próba jednoramienna oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, uprzednio uodpornionych szczepionką 23vPS

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które zostały już zaszczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową. Badanie będzie mierzyć ilość przeciwciał (białek, które zwalczają zarazki) wytwarzanych przez dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową po podaniu im 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku od 6 do 18 lat. Zostaną one zaszczepione dwukrotnie, po każdym szczepieniu w odstępie około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudyjska
        • Pfizer Investigational Site
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Liban, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od >=6 do <18 lat.
  • Diagnoza SCD
  • Szczepienie 23vPS co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Wcześniejsza reakcja na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką lub przeciwwskazanie do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka pneumokokowa
2 dawki 13vPnC zostaną podane we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępie około 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • 13vPnC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) swoistej dla serotypu immunoglobuliny pneumokokowej G (IgG) od 1 miesiąca po dawce 1 13vPnC do 1 miesiąca po dawce 2 13vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 1. dawce 13vPnC, 1 miesiąc po 2. dawce 13vPnC
Obliczono GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od 1 miesiąca po dawce 13vPnC 1 do 1 miesiąca po dawce 2 13vPnC przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. Przedział ufności (CI) dla GMFR był wsteczną transformacją CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno z 1 miesiąca po pobraniu krwi 13vPnC Dawka 1, jak i po 13vPnC Dawka 2. W tym przypadku liczba analizowanych uczestników oznacza populację dającej się ocenić immunogenności, a „N” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu zarówno w 1 miesiąc po pobraniu krwi w dawce 13vPnC 1, jak i 1 miesiąc po pobraniu krwi w dawce 2 13vPnC. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
1 miesiąc po 1. dawce 13vPnC, 1 miesiąc po 2. dawce 13vPnC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) swoistej dla serotypu pneumokokowej immunoglobuliny G (IgG) od okresu przed 1. dawką 13vPnC do 1 miesiąca po 1. dawce 13vPnC
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od okresu przed 13vPnC Dawką 1 do 1 miesiąca po 13vPnC Dawką 1 obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształcone wyniki testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi sprzed pobrania krwi z Dawką 1 13vPnC i 1 miesiąc po pobraniu krwi z Dawką 1 13vPnC. Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza dającą się ocenić populację immunogenności, a „N” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu zarówno przed pobraniem krwi Dawki 1 13vPnC, jak i 1 miesiąc po pobraniu krwi Dawki 1 13vPnC. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) w swoistej dla serotypu immunoglobuliny pneumokokowej G (IgG) od okresu przed 2. dawką 13vPnC do 1 miesiąca po 2. dawce 13vPnC
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od dawki 2 13vPnC do 1 miesiąca po dawce 2 13vPnC obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształcone wyniki testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi sprzed pobrania krwi z dawki 2 13vPnC i 1 miesiąc po pobraniu krwi z dawki 2 13vPnC. Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza dającą się ocenić populację immunogenności, a „N” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu zarówno przed pobraniem krwi 13vPnC Dawka 2, jak i 1 miesiąc po pobraniu krwi 13vPnC Dawka 2. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
Stosunek geometrycznej średniej fałdy wzrostu (GMFR) w swoistej dla serotypu pneumokokowej immunoglobulinie G (IgG) od dawki 13vPnC do dawki 2 13vPnC
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) obliczono przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu dla Dawki 1 (po Dawce 1/ przed Dawką 1) i dla Dawki 2 (po Dawce 2/przed Dawką 2). CI dla stosunku GMFR (dawka 2/dawka 1) były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu pomiarów (dawka 2 - dawka 1). Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza możliwą do oceny populację immunogenności, a „N” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2 i 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2 pobranie krwi . Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95 procent (%) CI. Średnie geometryczne obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń. W tym przypadku liczba analizowanych uczestników oznacza populację podlegającą ocenie, a „N” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu w określonym punkcie czasowym. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 rok po dawce 2 13vPnC
Ramy czasowe: 1 rok po dawce 2 13vPnC
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95 procent (%) CI. Średnie geometryczne obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń. W tym przypadku liczba analizowanych uczestników oznacza populację podlegającą ocenie po 1 roku obserwacji, a „N” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
1 rok po dawce 2 13vPnC
Serotypowa specyficzna aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
GMT przeciwciał mierzone testem OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Oceniono GMT i odpowiadające mu 2-stronne 95% przedziały ufności. CI dla GMT to przekształcenia wsteczne przedziału ufności oparte na rozkładzie t-Studenta dla średniego logarytmu mian. GMT zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza populację immunogenności możliwej do oceny, a „N” oznacza uczestników z określonym mianem przeciwciał OPA dla danego serotypu w określonym punkcie czasowym. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przed 13vPnC Dawka 1, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 1, przed 13vPnC Dawka 2, 1 miesiąc po 13vPnC Dawka 2
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 rok po dawce 2 13vPnC
Ramy czasowe: 1 rok po dawce 2 13vPnC
GMT przeciwciał mierzone testem OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Oceniono GMT i odpowiadające mu 2-stronne 95% przedziały ufności. CI dla GMT to przekształcenia wsteczne przedziału ufności oparte na rozkładzie t-Studenta dla średniego logarytmu mian. GMT zostały obliczone przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza populację podlegającą ocenie po 1 roku obserwacji, a „N” oznacza uczestników z określonym mianem przeciwciał OPA dla danego serotypu. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
1 rok po dawce 2 13vPnC

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami miejscowymi: dawka 1 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 13vPnC Dawka 1
Określone lokalne reakcje były monitowane dla każdego dnia i zgłaszane za pomocą elektronicznego dziennika. Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako: Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obecny obrzęk); Łagodne (mniej niż <2,5 cm [cm] dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat i 2,5 do 5,0 cm dla uczestników w wieku co najmniej [>=] 12 lat); Umiarkowane (od 2,5 do 7,0 cm dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat i od 5,1 do 10,0 cm dla uczestników w wieku >=12 lat); Ciężkie (>7 cm dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat i >10 cm dla uczestników w wieku >=12 lat). Ból skalowano jako: Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności). Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” oznacza populację bezpieczeństwa dla Dawki 1, a „N” oznacza tych uczestników, którzy zgłosili „Tak” przez co najmniej 1 dzień lub „Nie” przez wszystkie dni dla określonej reakcji miejscowej. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po 13vPnC Dawka 1
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami miejscowymi: dawka 2 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2 13vPnC
Określone lokalne reakcje były monitowane dla każdego dnia i zgłaszane za pomocą elektronicznego dziennika. Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako: Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obecny obrzęk); Łagodne (<2,5 cm dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat i 2,5 do 5,0 cm dla uczestników w wieku >=12 lat); Umiarkowane (od 2,5 do 7,0 cm dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat i od 5,1 do 10,0 cm dla uczestników w wieku >=12 lat); Ciężkie (>7 cm dla uczestników w wieku od 6 do <12 lat i >10 cm dla uczestników w wieku >=12 lat). Ból skalowano jako: Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności). Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza populację bezpieczeństwa dla Dawki 2, a „N” oznacza tych uczestników, którzy zgłosili „Tak” przez co najmniej 1 dzień lub „Nie” przez wszystkie dni dla określonej reakcji miejscowej. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 2 13vPnC
Odsetek uczestników z określonymi wcześniej zdarzeniami ogólnoustrojowymi: 13vPnC Dawka 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 13vPnC Dawka 1
Konkretne zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, stosowanie leków przeciwgorączkowych) zgłaszano każdego dnia i odnotowywano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów skalowano następująco: Dowolny (objaw obecny); Łagodny(nie zakłócał aktywności); Umiarkowane (niektóre zakłócenia); Ciężkie (uniemożliwiające rutynową codzienną aktywność). Wymioty skalowano jako: Dowolne (obecne wymioty); Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę skalowano jako: jakakolwiek (obecna biegunka); Łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>= 6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza populację bezpieczeństwa dla Dawki 1, a „N” oznacza tych uczestników, którzy zgłosili „Tak” przez co najmniej 1 dzień lub „Nie” przez wszystkie dni dla określonego zdarzenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po 13vPnC Dawka 1
Odsetek uczestników z określonymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi: 13vPnC dawka 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2 13vPnC
Konkretne zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów i stosowanie leków przeciwgorączkowych) były zgłaszane każdego dnia i zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów skalowano następująco: Dowolny (objaw obecny); Łagodny(nie zakłócał aktywności); Umiarkowane (niektóre zakłócenia); Ciężkie (uniemożliwiające rutynową codzienną aktywność). Wymioty skalowano jako: Dowolne (obecne wymioty); Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę skalowano jako: jakakolwiek (obecna biegunka); Łagodne (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>= 6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Tutaj liczba analizowanych uczestników oznacza populację bezpieczeństwa dla Dawki 2, a „N” oznacza tych uczestników, którzy zgłosili „Tak” przez co najmniej 1 dzień lub „Nie” przez wszystkie dni dla określonego zdarzenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 2 13vPnC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6096A1-3014
  • B1851013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami