Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) arvioimiseksi sirppisolutautia sairastavilla lapsilla

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lapsilla, joilla on sirppisolutauti ja jotka on aiemmin immunisoitu 23vPS-rokotteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta sirppisolutautia sairastavilla lapsilla, jotka on jo rokotettu 23-valenttisella polysakkaridirokotteella. Tutkimuksessa mitataan sirppisolutautia sairastavien lasten tuottamien vasta-aineiden (proteiinit, jotka torjuvat bakteereita) määrää sen jälkeen, kun heille on annettu 13-valenttinen pneumokokkirokote 6–18-vuotiaille. He saavat rokotuksen kahdesti, kunkin rokotuksen välillä noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypti, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Libanon, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabia
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabia
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä on >=6–<18 vuotta.
  • SCD:n diagnoosi
  • 23vPS-rokotus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus pneumokokkikonjugaattirokotteella.
  • Aiempi reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin tai pneumokokkikonjugaattirokotteen rokottamisen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Kaksi annosta 13vPnC:tä annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • 13vPnC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 1 jälkeen 1 kuukauteen 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC annoksen 1 jälkeen, 1 kuukausi 13vPnC annoksen 2 jälkeen
GMFR 13 pneumokokki serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 1 - 1 kuukauden kuluttua Doputseed2nC:stä käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia. GMFR:n luottamusväli (CI) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä 1 kuukauden ajalta 13vPnC-annoksen 1 että 13vPnC-annoksen 2 verinäytteen jälkeen. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä tarkoittaa arvioitavissa olevaa immunogeenisyyttä ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille sekä 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen että 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
1 kuukausi 13vPnC annoksen 1 jälkeen, 1 kuukausi 13vPnC annoksen 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 1–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
GMFR 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC-annosta 1 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset. GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa ennen 13vPnC-annoksen 1 ja 1 kuukauden ajalta 13vPnC-annoksen 1 verinäytteen jälkeen. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyttä populaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille sekä ennen 13vPnC-annosta 1 että 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 1 verinäytteestä. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen 13vPnC-annosta 2–1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
GMFR 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen 13vPnC annosta 2 - 1 kuukausi 13vPnC:n annostelun jälkeen. logaritmisesti muunnetut määritystulokset. GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa ennen 13vPnC-annoksen 2 antoa ja 1 kuukauden ajalta 13vPnC-annoksen 2 verinäytteen jälkeen. Tässä analysoitujen osallistujien määrä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyttä populaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määritetty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille sekä ennen 13vPnC-annosta 2 että 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-annoksen 2 verinäytteestä. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Geometrisen keskilaskoksen nousun (GMFR) suhde serotyyppispesifisessä pneumokokki-immunoglobuliini G:ssä (IgG) 13vPnC-annoksesta 1 13vPnC-annokseen 2
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
GMFR 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia annokselle 1 (1/after). ennen annosta 1) ja annoksella 2 (annoksen 2 jälkeen/ennen annosta 2). GMFR-suhteen CI (annos 2/annos 1) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan mittojen keskilogaritmille (annos 2 - annos 1). Tässä analysoitujen osallistujien määrä tarkoittaa arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määritetty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2 ja 1 kuukausi 13vPnC-annoksen jälkeen . Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Esitetään 13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aine-GMC:t. GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin (%) CI:t arvioitiin. Geometriset keskiarvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle. GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille määrättynä ajanhetkenä. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Esitetään 13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aine-GMC:t. GMC (13vPnC) ja vastaavat kaksipuoliset 95 prosentin (%) CI:t arvioitiin. Geometriset keskiarvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle. GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota 1 vuoden seurannassa ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-vasta-ainepitoisuus tietylle serotyypille. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Serotyyppispesifiset pneumokokkien opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Vasta-aine-GMT:t mitattuna OPA-määrityksellä 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F). GMT ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMT:n CI:t ovat luottamusvälin takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille. GMT-arvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty OPA-vasta-ainetiitteri annetulle serotyypille määrättynä ajankohtana. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Ennen 13vPnC-annosta 1, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 1 jälkeen, ennen 13vPnC-annosta 2, 1 kuukausi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen
Vasta-aine-GMT:t mitattuna OPA-määrityksellä 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F). GMT ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin. GMT:n CI:t ovat luottamusvälin takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille. GMT-arvot laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee arvioitavissa olevaa immunogeenisyyspopulaatiota 1 vuoden seurannassa ja "N" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty OPA-vasta-ainetiitteri tietylle serotyypille. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
1 vuosi 13vPnC-annoksen 2 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: 13vPnC, annos 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Punoitus ja turvotus skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (alle 2,5 senttimetriä [cm] 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm vähintään [>=] 12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,1–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (>7 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja >10 cm >=12-vuotiaille osallistujille). Kipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus). Tässä "analysoitujen osallistujien lukumäärä" tarkoittaa annoksen 1 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "kyllä" vähintään yhden päivän ajan tai "ei" kaikkien päivien osalta tietyn paikallisen reaktion osalta. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita: 13vPnC, annos 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
Erityisiä paikallisia reaktioita kehotettiin jokaiselle päivälle, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Punoitus ja turvotus skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (<2,5 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 2,5–5,0 cm >=12-vuotiaille osallistujille); Keskivaikea (2,5–7,0 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja 5,1–10,0 cm yli 12-vuotiaille osallistujille); Vaikea (>7 cm 6–<12-vuotiaille osallistujille ja >10 cm >=12-vuotiaille osallistujille). Kipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus). Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee annoksen 2 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "Kyllä" vähintään 1 päivän ajan tai "Ei" kaikkina päivinä tietyn paikallisen reaktion osalta. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: 13vPnC, annos 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume >=38 celsiusastetta[C], oksentelua, ripulia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipuja, nivelkipuja, kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oire läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Kohtalainen (joitakin häiriöitä); Vaikea (estetty rutiininomainen päivittäinen toiminta). Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa); Keskitaso (>2 kertaa 24 tunnissa); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen). Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripulia esiintyy); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana). Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä merkitsee annoksen 1 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "Kyllä" vähintään 1 päivän ajan tai "Ei" kaikkien päivien osalta tietyn systeemisen tapahtuman osalta. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia: 13vPnC, annos 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2
Erityisiä systeemisiä tapahtumia (kuume > = 38 astetta C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö) kehotettiin joka päivä, ja ne ilmoitettiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oire läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Kohtalainen (joitakin häiriöitä); Vaikea (estetty rutiininomainen päivittäinen toiminta). Oksentelu skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (oksentaa läsnä); Lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa); Keskitaso (>2 kertaa 24 tunnissa); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen). Ripuli skaalattiin seuraavasti: Mikä tahansa (ripulia esiintyy); Lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnin aikana); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana). Tässä analysoitujen osallistujien määrä merkitsee annoksen 2 turvallisuuspopulaatiota ja "N" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka ilmoittivat "kyllä" vähintään 1 päivän ajan tai "ei" kaikkien päivien osalta tietyn systeemisen tapahtuman osalta. Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
7 päivän sisällä 13vPnC-annoksen jälkeen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6096A1-3014
  • B1851013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia