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Estudo avaliando vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em crianças com doença falciforme

17 de março de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, aberto, de braço único avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças com doença falciforme previamente imunizadas com a vacina 23vPS

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente em crianças com Doença Falciforme que já foram vacinadas com a vacina polissacarídica 23-valente. O estudo medirá a quantidade de anticorpos (proteínas que combatem os germes) produzidos por crianças com doença falciforme depois de receberem a vacina pneumocócica 13-valente entre 6 e menos de 18 anos de idade. Eles receberão a vacinação duas vezes, cada vacinação separada por aproximadamente 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arábia Saudita
        • Pfizer Investigational Site
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11361
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egito, 11511
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00165
        • Pfizer Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut, Líbano, 2833-7401
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7RH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Reino Unido, M27 4HA
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito do sexo masculino ou feminino com idade entre >=6 e <18 anos.
  • Diagnóstico de MSC
  • Vacinação 23vPS pelo menos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com vacina pneumocócica conjugada.
  • Reação prévia a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina ou contraindicação à vacinação com vacina pneumocócica conjugada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente
Serão administradas 2 doses de 13vPnC por injeção intramuscular separadas por aproximadamente 6 meses.
Outros nomes:
  • 13vPnC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo de 1 mês após a dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose de 13vPnC 2
Prazo: 1 mês após a dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a dose 2 de 13vPnC
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de 1 mês após 13vPnC Dose 1 a 1 mês após 13vPnC Dose 2 foram computados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. Intervalo de confiança (CI) para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC e após as coletas de sangue da Dose 2 de 13vPnC. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com uma concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo dado em ambas as coletas de sangue 1 mês após 13vPnC Dose 1 e 1 mês após 13vPnC Dose 2. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
1 mês após a dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a dose 2 de 13vPnC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G pneumocócica específica para sorotipo (IgG) de antes da dose de 13vPnC 1 a 1 mês após a dose de 13vPnC 1
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da Dose 13vPnC 1 a 1 mês após a Dose 1 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da Dose 1 de 13vPnC e 1 mês após as coletas de sangue da Dose 1 de 13vPnC. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo dado tanto antes da Dose 1 de 13vPnC quanto 1 mês após as coletas de sangue da Dose 1 de 13vPnC. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo de antes da dose de 13vPnC 2 a 1 mês após a dose de 13vPnC 2
Prazo: Antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da Dose 2 de 13vPnC a 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC foram calculados usando o resultados de ensaios logaritmicamente transformados. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis antes da 13vPnC Dose 2 e 1 mês após as coletas de sangue da 13vPnC Dose 2. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo dado tanto antes da Dose 2 de 13vPnC quanto 1 mês após as coletas de sangue da Dose 2 de 13vPnC. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
Razão de aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em sorotipo específico de imunoglobulina pneumocócica G (IgG) de 13vPnC Dose 1 a 13vPnC Dose 2
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados para a Dose 1 (após a Dose 1/ antes da Dose 1) e para a Dose 2 (após a Dose 2/antes da Dose 2). IC para a razão de GMFR (Dose 2/Dose 1) foram transformações inversas de um IC baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das medidas (Dose 2 - Dose 1). Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpos IgG para determinado sorotipo antes da 13vPnC Dose 1, 1 mês após a 13vPnC Dose 1, antes da 13vPnC Dose 2 e 1 mês após a 13vPnC Dose 2 coletas de sangue . Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica para Sorotipo Específico
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
São apresentados anticorpos GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95 por cento (%) de 2 lados foram avaliados. As médias geométricas foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. CI para GMC foram transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com concentração de anticorpo IgG determinada para o sorotipo dado em ponto de tempo especificado. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica para Sorotipo Específico 1 Ano Após 13vPnC Dose 2
Prazo: 1 ano após 13vPnC Dose 2
São apresentados anticorpos GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95 por cento (%) de 2 lados foram avaliados. As médias geométricas foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. CI para GMC foram transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável em 1 ano de acompanhamento e "N" significa participantes com concentração determinada de anticorpo IgG para o sorotipo fornecido. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
1 ano após 13vPnC Dose 2
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
GMTs de anticorpos medidos pelo ensaio OPA para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). GMT e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os ICs para os GMTs são transformações inversas de um intervalo de confiança baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos. Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável e "N" significa participantes com título de anticorpo OPA determinado para o sorotipo dado em ponto de tempo especificado. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Antes da Dose 1 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 1 de 13vPnC, antes da Dose 2 de 13vPnC, 1 mês após a Dose 2 de 13vPnC
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMT) 1 ano após a dose 2 de 13vPnC
Prazo: 1 ano após 13vPnC Dose 2
GMTs de anticorpos medidos pelo ensaio OPA para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). GMT e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados. Os ICs para os GMTs são transformações inversas de um intervalo de confiança baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos. Os GMTs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada. Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de imunogenicidade avaliável em 1 ano de acompanhamento e "N" significa participantes com determinado título de anticorpo OPA para o determinado sorotipo. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
1 ano após 13vPnC Dose 2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram escalados como: Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (menos de <2,5 centímetros [cm] para participantes de 6 a <12 anos e de 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade maior ou igual a [>=] 12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 6 a <12 anos e 5,1 a 10,0 cm para participantes com idade >=12 anos); Grave (>7 cm para participantes com idade entre 6 e <12 anos e >10 cm para participantes com idade >=12 anos). A dor foi graduada como: Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida). Aqui, "Número de participantes analisados" significa a população de segurança para a Dose 1 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para a reação local especificada. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas: 13vPnC Dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
Reações locais específicas foram solicitadas para cada dia e relatadas por meio de um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram escalados como: Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (<2,5 cm para participantes com idade de 6 a <12 anos e 2,5 a 5,0 cm para participantes com idade >=12 anos); Moderado (2,5 a 7,0 cm para participantes com idade de 6 a <12 anos e 5,1 a 10,0 cm para participantes com idade >=12 anos); Grave (>7 cm para participantes com idade entre 6 e <12 anos e >10 cm para participantes com idade >=12 anos). A dor foi graduada como: Qualquer (dor presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (interferiu na atividade); Grave (atividade diária impedida). Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de segurança para a Dose 2 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para a reação local especificada. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus Celsius [C], vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, uso de medicamentos antitérmicos) foram solicitados a cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência); Grave (atividade diária de rotina impedida). O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderada(>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 fezes moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles em 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de segurança para a Dose 1 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para o evento sistêmico especificado. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 1
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados: 13vPnC Dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2
Eventos sistêmicos específicos (febre >=38 graus C, vômitos, diarreia, cefaléia, fadiga, dores musculares, dores articulares e uso de medicamentos antitérmicos) foram solicitados a cada dia e relatados por meio de um diário eletrônico. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram escalados como: Qualquer (sintoma presente); Leve (não interferiu na atividade); Moderado (alguma interferência); Grave (atividade diária de rotina impedida). O vômito foi escalado como: Qualquer (vômito presente); Leve (1-2 vezes em 24 horas); Moderada(>2 vezes em 24 horas); Grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como: Qualquer (diarreia presente); Leve (2-3 fezes moles em 24 horas); Moderado (4-5 fezes moles 24 horas); Grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Aqui, o número de participantes analisados ​​significa a população de segurança para a Dose 2 e "N" significa os participantes que relataram "Sim" por pelo menos 1 dia ou "Não" por todos os dias para o evento sistêmico especificado. Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
Dentro de 7 dias após 13vPnC Dose 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6096A1-3014
  • B1851013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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