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Phase-II-Studie mit KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinische Phase-II-Studie mit KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Profile von KW-0761, dem Anti-CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4)-Antikörper, bei wöchentlicher Verabreichung über 8 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,0 mg/kg bei rezidivierenden Patienten mit CCR4- positives adultes T-Zell-Leukämie-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv für Anti-HTLV-I-Antikörper im Serum
  2. Akuter, Lymphom- oder chronischer Typ mit schlechten prognostischen Faktoren, die in der Vergangenheit angegeben wurden
  3. Positiv für CCR4
  4. Rezidiviertes Subjekt nach dem Ansprechen (CR, CRu oder PR) in der letzten vorherigen Chemotherapie
  5. Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie erhalten
  6. Patienten mit einem Abstand von mindestens vier Wochen zwischen dem letzten Tag der vorherigen Behandlung und dem geplanten Tag der ersten KW-0761-Behandlung
  7. PS von 0 bis 2
  8. Negativ für HBs-Antigen und für HBV-DNA durch Real-Time-PCR

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der Transplantation wie hämatopoetische Stammzellen
  2. Positiv für HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper
  3. Aktive multiple Krebsarten zum Zeitpunkt des Beginns dieser klinischen Studie
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach Erhalt von Antikörperprodukten
  5. Dauernde systemische Behandlung mit einem Steroid erforderlich
  6. Bedarf einer solchen Strahlentherapie nach Beginn dieser klinischen Studie
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als KW-0761 innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-0761
Biologisch: KW-0761
KW-0761 wird wöchentlich für 8 Wochen als intravenöse Infusion von 2 Stunden in einer Dosis von 1,0 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Mogamulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung des ersten Probanden zur Teilnahme an der Studie bis zum Datum der letzten protokollspezifischen Untersuchung für den letzten abgeschlossenen Probanden, bewertet bis zu 14 Monate.

Die Ansprechrate, definiert als der Anteil der Responder relativ zur Gesamtpopulation, und ihr exaktes 95 %-Konfidenzintervall wurden für das beste Gesamtansprechen berechnet.

Die Antitumor-Response-Kriterien (Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD)) wurden basierend auf den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie erstellt, die im National Comprehensive Cancer bereitgestellt werden Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology sowie die Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom der Lymphom-Studiengruppe der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Datum der Zustimmung des ersten Probanden zur Teilnahme an der Studie bis zum Datum der letzten protokollspezifischen Untersuchung für den letzten abgeschlossenen Probanden, bewertet bis zu 14 Monate.
Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis

Statistiken der Plasma-KW-0761-Konzentrationen wurden tabelliert. Individuelle und mittlere (+Standardabweichung) KW-0761-Plasmakonzentrationen wurden auf einer linearen und einer logarithmischen Skala gegen die Zeit der Blutentnahme aufgetragen.

Der Ausgangs- und der maximale Zeitpunkt, zu dem Cmax und Ctrough erfasst wurden, liegen 0 bis 7 Tage nach der Einnahme.
0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen (AUC0-7days)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Statistiken der Plasma-KW-0761-Konzentrationen wurden tabelliert. Individuelle und mittlere (+Standardabweichung) KW-0761-Plasmakonzentrationen wurden auf einer linearen und einer logarithmischen Skala gegen die Zeit der Blutentnahme aufgetragen.
0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis und Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate nach dem Ende des Beobachtungszeitraums nach der Dosisgabe).
0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis und Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate nach dem Ende des Beobachtungszeitraums nach der Dosisgabe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie für die Reaktion

Die Zeit vom Datum der ersten KW-0761-Dosierung bis zum Datum der Bestätigung der fortschreitenden Krankheit (PD) oder des Todes.

Die Antitumor-Ansprechkriterien, einschließlich PD, wurden basierend auf den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie erstellt, die in den klinischen Praxisrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie sowie den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom der Lymphomstudie angegeben sind Gruppe der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Grundlinie für die Reaktion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie für die Reaktion
Die Zeit vom Datum der ersten KW-0761-Dosierung bis zum Todesdatum.
Grundlinie für die Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0761-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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