Phase-II-Studie mit KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom
Klinische Phase-II-Studie mit KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv für Anti-HTLV-I-Antikörper im Serum
- Akuter, Lymphom- oder chronischer Typ mit schlechten prognostischen Faktoren, die in der Vergangenheit angegeben wurden
- Positiv für CCR4
- Rezidiviertes Subjekt nach dem Ansprechen (CR, CRu oder PR) in der letzten vorherigen Chemotherapie
- Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie erhalten
- Patienten mit einem Abstand von mindestens vier Wochen zwischen dem letzten Tag der vorherigen Behandlung und dem geplanten Tag der ersten KW-0761-Behandlung
- PS von 0 bis 2
- Negativ für HBs-Antigen und für HBV-DNA durch Real-Time-PCR
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der Transplantation wie hämatopoetische Stammzellen
- Positiv für HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper
- Aktive multiple Krebsarten zum Zeitpunkt des Beginns dieser klinischen Studie
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach Erhalt von Antikörperprodukten
- Dauernde systemische Behandlung mit einem Steroid erforderlich
- Bedarf einer solchen Strahlentherapie nach Beginn dieser klinischen Studie
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als KW-0761 innerhalb von drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KW-0761
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KW-0761 wird wöchentlich für 8 Wochen als intravenöse Infusion von 2 Stunden in einer Dosis von 1,0 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung des ersten Probanden zur Teilnahme an der Studie bis zum Datum der letzten protokollspezifischen Untersuchung für den letzten abgeschlossenen Probanden, bewertet bis zu 14 Monate.
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Die Ansprechrate, definiert als der Anteil der Responder relativ zur Gesamtpopulation, und ihr exaktes 95 %-Konfidenzintervall wurden für das beste Gesamtansprechen berechnet. Die Antitumor-Response-Kriterien (Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD)) wurden basierend auf den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie erstellt, die im National Comprehensive Cancer bereitgestellt werden Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology sowie die Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom der Lymphom-Studiengruppe der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. |
Vom Datum der Zustimmung des ersten Probanden zur Teilnahme an der Studie bis zum Datum der letzten protokollspezifischen Untersuchung für den letzten abgeschlossenen Probanden, bewertet bis zu 14 Monate.
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Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
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Statistiken der Plasma-KW-0761-Konzentrationen wurden tabelliert. Individuelle und mittlere (+Standardabweichung) KW-0761-Plasmakonzentrationen wurden auf einer linearen und einer logarithmischen Skala gegen die Zeit der Blutentnahme aufgetragen. Der Ausgangs- und der maximale Zeitpunkt, zu dem Cmax und Ctrough erfasst wurden, liegen 0 bis 7 Tage nach der Einnahme. |
0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen (AUC0-7days)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
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Statistiken der Plasma-KW-0761-Konzentrationen wurden tabelliert.
Individuelle und mittlere (+Standardabweichung) KW-0761-Plasmakonzentrationen wurden auf einer linearen und einer logarithmischen Skala gegen die Zeit der Blutentnahme aufgetragen.
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0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis und Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate nach dem Ende des Beobachtungszeitraums nach der Dosisgabe).
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0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis und Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate nach dem Ende des Beobachtungszeitraums nach der Dosisgabe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie für die Reaktion
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Die Zeit vom Datum der ersten KW-0761-Dosierung bis zum Datum der Bestätigung der fortschreitenden Krankheit (PD) oder des Todes. Die Antitumor-Ansprechkriterien, einschließlich PD, wurden basierend auf den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie erstellt, die in den klinischen Praxisrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie sowie den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom der Lymphomstudie angegeben sind Gruppe der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). |
Grundlinie für die Reaktion
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie für die Reaktion
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Die Zeit vom Datum der ersten KW-0761-Dosierung bis zum Todesdatum.
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Grundlinie für die Reaktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Lymphom
- Leukämie
- Leukämie, T-Zell
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Antineoplastische Mittel
- Mogamulizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 0761-002
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