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Eine Studie zu Ribavirin in Kombination mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Sicherheit und Verträglichkeit von Ribavirin (RO 20-9963) in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (40 kD) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese einarmige Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ribavirin in Kombination mit PEGASYS bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewerten. Die Patienten erhalten täglich 800 mg Ribavirin oder 1000–1200 mg p.o., je nach HCV-Genotyp und Körpergewicht (< und > 75 kg). Kombination mit PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei >500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6661

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675007
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428016
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454071
      • Cherepovets, Russische Föderation, 162600
      • Chita, Russische Föderation, 672090
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620020
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620042
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664043
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426067
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
      • Kirov, Russische Föderation, 610000
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
      • Makhachkala, Russische Föderation, 367008
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
      • Moscow, Russische Föderation, 103875
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 109325
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
      • Moscow, Russische Föderation, 115201
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
      • Moscow, Russische Föderation, 121293
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 127247
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654018
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654029
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630016
      • Novouralsk, Russische Föderation, 624130
      • Omsk, Russische Föderation, 644010
      • Orenburg, Russische Föderation, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Russische Föderation, 683003
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
      • Salekhard, Russische Föderation, 629001
      • Samara, Russische Föderation, 443011
      • Samara, Russische Föderation, 443021
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
      • Saratov, Russische Föderation, 410040
      • Soshi, Russische Föderation, 354057
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195275
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198103
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199034
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
      • Surgut, Russische Föderation, 628400
      • Tjumen, Russische Föderation, 629806
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
      • Tumen, Russische Föderation, 625002
      • Tumen, Russische Föderation, 625017
      • Tumen, Russische Föderation, 625026
      • UFA, Russische Föderation, 450005
      • UFA, Russische Föderation, 450000
      • Ulan-ude, Russische Föderation, 670042
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690011
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690065
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Russische Föderation, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Russische Föderation, 693000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C;
  • nachweisbare Serum-HCV-RNA;
  • Leberbiopsiebefunde, die mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis C übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV;
  • Koinfektion mit aktiver Hepatitis A oder B;
  • hepatozelluläres Karzinom;
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, deren Zustand sich aufgrund einer akuten Anämie verschlechtern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 12–48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg oder 1000–1200 mg p.o. täglich (abhängig vom HCV-Genotyp und Körpergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bis Woche 72)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UEs umfasste ausschließlich schwerwiegende UEs.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bis Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 24 Wochen nach Therapieende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Therapieende (Woche 72)
Die SVR 24 Wochen nach Ende der Therapie wurde als negatives Ergebnis des qualitativen Tests auf HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Ende der Therapie definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit negativen Ergebnissen des qualitativen HCV-RNA-Tests 24 Wochen nach Ende der Therapie geteilt durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100. Die Teilnehmer, die sich 24 Wochen nach Abschluss der Therapie keinen Tests unterzogen, galten als nicht therapiefähig.
24 Wochen nach Therapieende (Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in den Wochen 12, 24 und 48 nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48 nach Therapiebeginn
HCV-RNA-Werte von < 50 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) wurden als nicht nachweisbare HCV-RNA definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA dividiert durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer] multipliziert mit 100 für die Wochen 12, 24 und 48.
Wochen 12, 24 und 48 nach Therapiebeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und Follow-up-Wochen 4 (Woche 52), 12 (Woche 60) und 24 (Woche 72)
Die Änderung des Hämoglobinspiegels (im Vergleich zum Ausgangswert) wurde als „signifikanter Rückgang“, „Normal“ (keine Veränderung), „Anstieg“, „Abnahme“ und „Fehlend“ angegeben. Nach Ermessen des Prüfarztes wurde eine signifikante Abnahme definiert.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und Follow-up-Wochen 4 (Woche 52), 12 (Woche 60) und 24 (Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML16709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

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