Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur kontinuierlichen Herzüberwachung zur Beurteilung von Vorhofflimmern nach kryptogenem Schlaganfall (CRYSTAL-AF)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kryptogener Schlaganfall und zugrunde liegende AF-Studie

Die American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients With Ischämic Stroke or Transitor Ischämic von 2006 empfahlen, dass Patienten mit kryptogenem Schlaganfall antithrombotische Medikamente (d. h. Aspirin), um einen zweiten Schlaganfall zu verhindern. Wenn bei einem Schlaganfallpatienten Vorhofflimmern (AF) festgestellt wird, empfehlen die Leitlinien eine orale Antikoagulation aufgrund ihrer überlegenen Wirksamkeit gegenüber Aspirin zur Schlaganfallprävention. Ärzte können den Einsatz von Medikamenten nur dann optimal optimieren, wenn sie das Vorhofflimmern eines Patienten genau und richtig diagnostizieren können. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Zeit bis zum ersten Vorhofflimmern durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung über 6 Monate im Vergleich zur Kontrollbehandlung bei Probanden mit kürzlichem kryptogenem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgien
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Goettingen, Deutschland
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Henry Dunant General Hospital
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italien
        • Ospedale Bolognini
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • University Hospital Lund
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slowakei
        • VUSCH Kosice
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Österreich
        • AKh Linz
      • Tulln, Österreich
        • Landesklinikum Donauregion Tulln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzliche kryptogene symptomatische transiente ischämische Attacke (TIA) oder kryptogener ischämischer Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ätiologie von TIA oder Schlaganfall.
  2. Unbehandelte Hyperthyreose.
  3. Myokardinfarkt weniger als 1 Monat vor Schlaganfall oder TIA.
  4. Koronare Bypasstransplantation weniger als 1 Monat vor Schlaganfall oder TIA.
  5. Herzklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert.
  6. Geschichte von AF oder Vorhofflattern.
  7. Offenes Foramen Ovale (PFO) und PFO ist oder war eine Indikation zum Beginn einer oralen Antikoagulation (OAK).
  8. Permanente Angabe für OAC bei Immatrikulation.
  9. Permanente Kontraindikation für OAC.
  10. Eingeschlossen in eine andere klinische Studie.
  11. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  12. Schwanger.
  13. Indiziert für implantierbaren Impulsgenerator (IPG), implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder ein implantierbares hämodynamisches Überwachungssystem.
  14. Nicht fit, nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Verfahren des Protokolls zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Überwachung
Kontinuierliche Herzüberwachung durch den einsetzbaren Reveal® XT Herzmonitor
Gerät: Reveal® XT Einsteckbarer Herzmonitor
Der Insertable Cardiac Monitor wird im Thoraxbereich unter die Haut implantiert. Es überwacht kontinuierlich die elektrische Aktivität des Herzens für bis zu drei Jahre. EKG-Daten werden gespeichert, wenn das Gerät eine Herzrhythmusstörung erkennt.
Andere Namen:
  • Reveal® XT
Kein Eingriff: Steuerarm
Follow-up mit der gleichen Frequenz, aber ohne Insertable Cardiac Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennungsrate innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern, die innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung erkannt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennungsrate innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern, die innerhalb von 12 Monaten nach der Nachbeobachtung erkannt wurden
12 Monate
Auftreten von wiederkehrenden Schlaganfällen oder TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit rezidivierendem Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten nach der Nachbeobachtung
12 Monate
Verwendung von oralen Antikoagulanzien (OAC).
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten OAK-Medikamente einnahmen
12 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Antiarrhythmika einnahmen
12 Monate
Gesundheitsergebnis gemäß EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D VAS (visuelle Analogskala) Lebensqualitäts-Score, der ein kontinuierliches Maß für die Lebensqualität ist und von 0 (am schlechtesten) bis 100 (perfekte Gesundheit) reicht.
12 Monate
Klinische Krankheitslast und Behandlungspfad
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von kardiovaskulären (CV) oder Schlaganfall/TIA-bedingten Krankenhauseinweisungen innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Auswirkung der Verwendung des Patient Assistant auf die AF-Diagnose
Zeitfenster: Folgeabschluss
AF-Erkennungsverzögerung (Tage vom Auftreten des AF bis zur AF-Diagnose), gekennzeichnet durch die Nutzungshäufigkeit des Patientenassistenten (PA).
Folgeabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Hauptermittler: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Hauptermittler: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Hauptermittler: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Hauptermittler: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Hauptermittler: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Hauptermittler: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYSTAL-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reveal® XT Einsteckbarer Herzmonitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren