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Komplementinhibition mit Eculizumab zur Behandlung der nicht-exsudativen Makuladegeneration (AMD) (COMPLETE)

29. April 2017 aktualisiert von: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab zur Behandlung der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration: Eine explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen der C5-Hemmung auf Drusen und geografische Atrophie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab zur Behandlung von trockener AMD, bewertet anhand der Veränderung des Drusenvolumens und des Bereichs der geografischen Atrophie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelarmige, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Die Studie besteht aus drei Phasen: dem Screening-Zeitraum, dem Behandlungszeitraum und dem Follow-up-Zeitraum. Während des Screening-Zeitraums werden die Patienten auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Patienten erhalten 24 Wochen lang entweder Eculizumab oder Placebo.

Insgesamt 60 Patienten werden aufgenommen und zu gleichen Teilen zwischen der Drusenkohorte und der GA-Kohorte aufgeteilt. Eine 2:1-Randomisierung führt dazu, dass 20 Patienten in jeder Kohorte Eculizumab erhalten, während 10 Patienten Placebo erhalten.

Der Behandlungszeitraum beginnt zwei Wochen nach Verabreichung des Meningokokken-Impfstoffs. Während der Behandlung erhalten die Patienten Eculizumab oder Placebo über einen Zeitraum von etwa 26 Wochen. Der Patient wird nach folgendem Schema behandelt:

Induktionsphase: Der Patient erhält Eculizumab 600 mg oder 900 mg als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten einmal pro Woche (7 ± 2 Tage) für 4 Wochen, gefolgt von 900 mg Eculizumab für die fünfte Dosis 7 Tage später (7 ± 2 Tage).

Erhaltungszeitraum: Der Patient erhält alle 2 Wochen (14 ± 2 Tage) Eculizumab 900 mg oder 1200 mg als IV-Infusion über etwa 30 Minuten.

Nach der letzten planmäßigen Dosis von Eculizumab oder Placebo in Woche 24 kommen die Patienten zur Nachuntersuchung 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • In dem/den Studienauge(n) das Vorhandensein einer nicht-exsudativen AMD, dokumentiert durch Fundusfotografie, Autofluoreszenz, Fluoreszein-Angiografie und Spektraldomänen-OCT.
  • Visus von 20/63 oder besser (BCVA-Score von mindestens 59 Buchstaben), gemessen auf einer ETDRS-Karte.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe schlechter als 20/63
  • Jegliche choroidale Neovaskularisation in der Vorgeschichte im Studienauge
  • Ungelöste Meningokokken-Erkrankung.
  • Verwirrende Augenerkrankungen wie Amblyopie; Aphakie; Kurzsichtigkeit, die eine Korrektur von >6 Dioptrien erfordert; Pigmentepithelablösung; unkontrollierter Glaukom (Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten); Steroid-induzierte okulare Hypertonie; entzündliche Netzhauterkrankung; zentrale seröse Choroidopathie; frühere oder aktuelle Netzhautablösung; Makulaödem; zystische Läsion (einzelne Zysten oder zystoides Makulaödem); Augen-Herpes-simplex-Virus; schwere nicht-proliferative oder schlimmere diabetische Retinopathie; anteriore ischämische Optikusneuropathie; RPE-Riss mit Beteiligung der Makula; pseudovitelliforme Makuladegeneration; vitreo-retinale Traktionsmakulopathie; Glaskörperblutung, Vorgeschichte oder aktuelle rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaloch; Uveitis; diffuse Aderhautatrophie; Optikusatrophie (bewiesen durch Blässe); intraokulare Entzündung; okulare oder periokulare Infektion; mäßiges oder schlimmeres Syndrom des trockenen Auges; klinisch signifikante Katarakt oder Trübung der hinteren Kapsel, die nach Ansicht des Prüfarztes im Laufe der Studie fortschreiten und das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen könnten; andere Augenerkrankungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie ein verwirrender Faktor in dieser Studie sein könnten
  • Verweigerung einer Impfung gegen Neisseria meningitides oder einer aktiven Neisseria meningitides-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Randomisierte Patienten in der Drusen- oder GA-Kohorte erhalten als Vergleichspräparat Placebo-Kochsalzinfusionen
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Induktionszeitraum: Der Patient erhält 4 Wochen lang einmal pro Woche (7 ± 2 Tage) Kochsalzlösung als IV-Infusion über etwa 30 Minuten, gefolgt von Kochsalzlösung für die fünfte Dosis 7 Tage später (7 ± 2 Tage).

Erhaltungszeitraum: Der Patient erhält bis zur 24. Woche alle 2 Wochen (14 ± 2 Tage) Kochsalzlösung über eine intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten.

Beobachtungszeitraum: Der Patient wird dann für 6 Monate außerhalb der Behandlung beobachtet, wobei Nachuntersuchungen für 9 Monate und 12 Monate geplant sind.

Andere Namen:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomisierte Patienten in der Drusen- oder GA-Kohorte erhalten eine aktive Behandlung mit Eculizumab
Arzneimittel: Eculizumab

Induktionsphase: Der Patient erhält Eculizumab 600 mg oder 900 mg als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten einmal pro Woche (7 ± 2 Tage) für 4 Wochen, gefolgt von 900 mg oder 1200 mg Eculizumab als fünfte Dosis 7 Tage später (7 ± 2 Tage).

Erhaltungszeitraum: Der Patient erhält Eculizumab 900 mg oder 1200 mg als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten alle 2 Wochen (14 ± 2 Tage) bis Woche 24.

Beobachtungszeitraum: Der Patient wird dann für 6 Monate außerhalb der Behandlung beobachtet, wobei Nachuntersuchungen für 9 Monate und 12 Monate geplant sind.

Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum der geografischen Atrophie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abnahme des Drusenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe für die Drusen-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie/ 6 Monate
Die Sehfunktion wurde anhand des BCVA-Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion. Die maximale Punktzahl wäre 100 gelesene Buchstaben und die Mindestpunktzahl wäre das Zählen der Finger, der Handbewegung und der Lichtwahrnehmung, wenn auf der Tabelle keine Buchstaben gelesen würden.
Grundlinie/ 6 Monate
Änderung der Sehschärfe für die Geographic Atrophy Group
Zeitfenster: Grundlinie/ 6 Monate
Die Sehfunktion wurde anhand des BCVA-Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion. Die maximale Punktzahl wäre 100 gelesene Buchstaben und die Mindestpunktzahl wäre das Zählen der Finger, der Handbewegung und der Lichtwahrnehmung, wenn auf der Tabelle keine Buchstaben gelesen würden.
Grundlinie/ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20090055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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