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Komplementinhibition mit Eculizumab zur Behandlung der nicht-exsudativen Makuladegeneration (AMD) (COMPLETE)

29. April 2017 aktualisiert von: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab zur Behandlung der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration: Eine explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen der C5-Hemmung auf Drusen und geografische Atrophie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab zur Behandlung von trockener AMD, bewertet anhand der Veränderung des Drusenvolumens und des Bereichs der geografischen Atrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelarmige, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Die Studie besteht aus drei Phasen: dem Screening-Zeitraum, dem Behandlungszeitraum und dem Follow-up-Zeitraum. Während des Screening-Zeitraums werden die Patienten auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Patienten erhalten 24 Wochen lang entweder Eculizumab oder Placebo.

Insgesamt 60 Patienten werden aufgenommen und zu gleichen Teilen zwischen der Drusenkohorte und der GA-Kohorte aufgeteilt. Eine 2:1-Randomisierung führt dazu, dass 20 Patienten in jeder Kohorte Eculizumab erhalten, während 10 Patienten Placebo erhalten.

Der Behandlungszeitraum beginnt zwei Wochen nach Verabreichung des Meningokokken-Impfstoffs. Während der Behandlung erhalten die Patienten Eculizumab oder Placebo über einen Zeitraum von etwa 26 Wochen. Der Patient wird nach folgendem Schema behandelt:

Induktionsphase: Der Patient erhält Eculizumab 600 mg oder 900 mg als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten einmal pro Woche (7 ± 2 Tage) für 4 Wochen, gefolgt von 900 mg Eculizumab für die fünfte Dosis 7 Tage später (7 ± 2 Tage).

Erhaltungszeitraum: Der Patient erhält alle 2 Wochen (14 ± 2 Tage) Eculizumab 900 mg oder 1200 mg als IV-Infusion über etwa 30 Minuten.

Nach der letzten planmäßigen Dosis von Eculizumab oder Placebo in Woche 24 kommen die Patienten zur Nachuntersuchung 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • In dem/den Studienauge(n) das Vorhandensein einer nicht-exsudativen AMD, dokumentiert durch Fundusfotografie, Autofluoreszenz, Fluoreszein-Angiografie und Spektraldomänen-OCT.
  • Visus von 20/63 oder besser (BCVA-Score von mindestens 59 Buchstaben), gemessen auf einer ETDRS-Karte.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe schlechter als 20/63
  • Jegliche choroidale Neovaskularisation in der Vorgeschichte im Studienauge
  • Ungelöste Meningokokken-Erkrankung.
  • Verwirrende Augenerkrankungen wie Amblyopie; Aphakie; Kurzsichtigkeit, die eine Korrektur von >6 Dioptrien erfordert; Pigmentepithelablösung; unkontrollierter Glaukom (Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten); Steroid-induzierte okulare Hypertonie; entzündliche Netzhauterkrankung; zentrale seröse Choroidopathie; frühere oder aktuelle Netzhautablösung; Makulaödem; zystische Läsion (einzelne Zysten oder zystoides Makulaödem); Augen-Herpes-simplex-Virus; schwere nicht-proliferative oder schlimmere diabetische Retinopathie; anteriore ischämische Optikusneuropathie; RPE-Riss mit Beteiligung der Makula; pseudovitelliforme Makuladegeneration; vitreo-retinale Traktionsmakulopathie; Glaskörperblutung, Vorgeschichte oder aktuelle rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaloch; Uveitis; diffuse Aderhautatrophie; Optikusatrophie (bewiesen durch Blässe); intraokulare Entzündung; okulare oder periokulare Infektion; mäßiges oder schlimmeres Syndrom des trockenen Auges; klinisch signifikante Katarakt oder Trübung der hinteren Kapsel, die nach Ansicht des Prüfarztes im Laufe der Studie fortschreiten und das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen könnten; andere Augenerkrankungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie ein verwirrender Faktor in dieser Studie sein könnten
  • Verweigerung einer Impfung gegen Neisseria meningitides oder einer aktiven Neisseria meningitides-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Randomisierte Patienten in der Drusen- oder GA-Kohorte erhalten als Vergleichspräparat Placebo-Kochsalzinfusionen
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Induktionszeitraum: Der Patient erhält 4 Wochen lang einmal pro Woche (7 ± 2 Tage) Kochsalzlösung als IV-Infusion über etwa 30 Minuten, gefolgt von Kochsalzlösung für die fünfte Dosis 7 Tage später (7 ± 2 Tage).

Erhaltungszeitraum: Der Patient erhält bis zur 24. Woche alle 2 Wochen (14 ± 2 Tage) Kochsalzlösung über eine intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten.

Beobachtungszeitraum: Der Patient wird dann für 6 Monate außerhalb der Behandlung beobachtet, wobei Nachuntersuchungen für 9 Monate und 12 Monate geplant sind.

Andere Namen:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomisierte Patienten in der Drusen- oder GA-Kohorte erhalten eine aktive Behandlung mit Eculizumab
Arzneimittel: Eculizumab

Induktionsphase: Der Patient erhält Eculizumab 600 mg oder 900 mg als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten einmal pro Woche (7 ± 2 Tage) für 4 Wochen, gefolgt von 900 mg oder 1200 mg Eculizumab als fünfte Dosis 7 Tage später (7 ± 2 Tage).

Erhaltungszeitraum: Der Patient erhält Eculizumab 900 mg oder 1200 mg als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten alle 2 Wochen (14 ± 2 Tage) bis Woche 24.

Beobachtungszeitraum: Der Patient wird dann für 6 Monate außerhalb der Behandlung beobachtet, wobei Nachuntersuchungen für 9 Monate und 12 Monate geplant sind.

Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum der geografischen Atrophie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abnahme des Drusenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe für die Drusen-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie/ 6 Monate
Die Sehfunktion wurde anhand des BCVA-Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion. Die maximale Punktzahl wäre 100 gelesene Buchstaben und die Mindestpunktzahl wäre das Zählen der Finger, der Handbewegung und der Lichtwahrnehmung, wenn auf der Tabelle keine Buchstaben gelesen würden.
Grundlinie/ 6 Monate
Änderung der Sehschärfe für die Geographic Atrophy Group
Zeitfenster: Grundlinie/ 6 Monate
Die Sehfunktion wurde anhand des BCVA-Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion. Die maximale Punktzahl wäre 100 gelesene Buchstaben und die Mindestpunktzahl wäre das Zählen der Finger, der Handbewegung und der Lichtwahrnehmung, wenn auf der Tabelle keine Buchstaben gelesen würden.
Grundlinie/ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Mitarbeiter

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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