Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňte inhibici eculizumabem pro léčbu neexsudativní makulární degenerace (VPMD) (COMPLETE)

29. dubna 2017 aktualizováno: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab pro léčbu neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace: Průzkumná studie k vyhodnocení účinků inhibice C5 na drúzy a geografickou atrofii

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost eculizumabu pro léčbu suché AMD, hodnocenou změnou objemu drúz a oblastí geografické atrofie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitou, dvojitě maskovanou studii navrženou k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ekulizumabu při léčbě pacientů se suchou AMD. Studie má tři fáze: období screeningu, období léčby a období sledování. Během období screeningu bude u pacientů hodnocena způsobilost. Vhodní pacienti budou dostávat buď eculizumab, nebo placebo po dobu 24 týdnů.

Celkem bude zapsáno 60 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni mezi kohortu drúz a kohortu GA. Randomizace 2:1 povede k tomu, že 20 pacientů v každé kohortě bude dostávat ekulizumab, zatímco 10 pacientů dostane placebo.

Léčebné období začne dva týdny po podání meningokokové vakcíny. Během období léčby budou pacienti dostávat eculizumab nebo placebo po dobu přibližně 26 týdnů. Pacient bude léčen podle následujícího režimu:

Indukční období: pacient bude dostávat eculizumab 600 mg nebo 900 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut jednou týdně (7 ± 2 dny) po dobu 4 týdnů a následně 900 mg eculizumabu jako pátou dávku o 7 dní později (7 ± 2 dny).

Udržovací období: pacient bude dostávat eculizumab 900 mg nebo 1200 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny (14 ± 2 dny).

Po poslední plánované dávce eculizumabu nebo placeba ve 24. týdnu se pacienti vrátí na kontrolní vyšetření 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • U zkoumaného oka (očí) byla přítomnost neexsudativní AMD dokumentována fotografií očního pozadí, autofluorescencí, fluoresceinovou angiografií a OCT ve spektrální doméně.
  • Zraková ostrost 20/63 nebo lepší (BCVA skóre alespoň 59 písmen) měřená na ETDRS grafu.
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost horší než 20/63
  • Jakákoli anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku
  • Neřešené meningokokové onemocnění.
  • matoucí oční stavy, jako je amblyopie; afakie; krátkozrakost vyžadující korekci >6 dioptrií; oddělení pigmentového epitelu; nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu); steroidy indukovaná oční hypertenze; zánětlivé onemocnění sítnice; centrální serózní choroidopatie; předchozí nebo současné odchlípení sítnice; makulární edém; cystická léze (jednotlivé cysty nebo cystoidní makulární edém); virus očního herpes simplex; těžká neproliferativní nebo horší diabetická retinopatie; přední ischemická neuropatie zrakového nervu; trhlina RPE zahrnující makulu; pseudovitelliformní makulární degenerace; vitreo-retinální trakční makulopatie; krvácení do sklivce, anamnéza nebo současné rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díra; uveitida; difuzní choroidální atrofie; optická atrofie (jak dokazuje bledost); nitrooční zánět; oční nebo periokulární infekce; střední nebo horší syndrom suchého oka; klinicky významná katarakta nebo zakalení zadního pouzdra, které by podle názoru výzkumníka v průběhu studie progredovalo a mohlo by ovlivnit centrální vidění; jiné oční stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou být v této studii matoucím faktorem
  • Odmítnutí očkování proti Neisseria meningitides nebo aktivní infekci Neisseria meningitides

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Randomizovaní pacienti v drúzách nebo kohortě GA budou dostávat infuze s placebem a fyziologickým roztokem jako komparátor
Lék: Solný

Indukční období: pacient bude dostávat fyziologický roztok intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut jednou týdně (7 ± 2 dny) po dobu 4 týdnů a poté fyziologický roztok pro pátou dávku o 7 dní později (7 ± 2 dny).

Udržovací období: pacient bude dostávat fyziologický roztok intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny (14 ± 2 dny) až do týdne 24.

Období pozorování: pacient bude poté sledován po dobu 6 měsíců bez léčby s následnými návštěvami naplánovanými na 9 měsíců a 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomizovaní pacienti v drúzách nebo kohortě GA dostanou aktivní léčbu eculizumabem
Lék: Eculizumab

Indukční období: pacient bude dostávat eculizumab 600 mg nebo 900 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut jednou týdně (7 ± 2 dny) po dobu 4 týdnů a následně 900 mg nebo 1 200 mg ekulizumabu jako pátou dávku o 7 dní později (7 ± 2 dny).

Udržovací období: pacient bude dostávat eculizumab 900 mg nebo 1200 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny (14 ± 2 dny) až do 24. týdne.

Období pozorování: pacient bude poté sledován po dobu 6 měsíců bez léčby s následnými návštěvami naplánovanými na 9 měsíců a 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Růst geografické atrofie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení objemu Drusen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti pro skupinu Drusen
Časové okno: Výchozí stav/ 6 měsíců
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Maximální skóre by bylo 100 přečtených písmen a minimum by bylo počet prstů, pohyb rukou a vnímání světla, pokud by na grafu nebyla přečtena žádná písmena.
Výchozí stav/ 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti pro skupinu Geographic Atrophy
Časové okno: Výchozí stav/ 6 měsíců
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Maximální skóre by bylo 100 přečtených písmen a minimum by bylo počet prstů, pohyb rukou a vnímání světla, pokud by na grafu nebyla přečtena žádná písmena.
Výchozí stav/ 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení