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Inibizione del complemento con Eculizumab per il trattamento della degenerazione maculare non essudativa (AMD) (COMPLETE)

29 aprile 2017 aggiornato da: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab per il trattamento della degenerazione maculare senile non essudativa: uno studio esplorativo per valutare gli effetti dell'inibizione del C5 su Drusen e sull'atrofia geografica

Valutare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab per il trattamento dell'AMD secca valutata dalla variazione del volume delle drusen e dell'area di atrofia geografica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a doppio braccio, in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab per il trattamento di pazienti con AMD secca. Ci sono tre fasi nello studio: il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Durante il periodo di screening i pazienti saranno valutati per l'idoneità. I pazienti idonei riceveranno eculizumab o placebo per 24 settimane.

Verranno arruolati un totale di 60 pazienti e divisi equamente tra la coorte drusen e la coorte GA. Una randomizzazione 2:1 comporterà che 20 pazienti in ciascuna coorte riceveranno eculizumab mentre 10 pazienti riceveranno placebo.

Il periodo di trattamento inizierà due settimane dopo la somministrazione del vaccino meningococcico. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno eculizumab o placebo per un periodo di circa 26 settimane. Il paziente sarà trattato secondo il seguente regime:

Periodo di induzione: il paziente riceverà eculizumab 600 mg o 900 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti una volta alla settimana (7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguite da 900 mg di eculizumab per la quinta dose 7 giorni dopo (7 ± 2 giorni).

Periodo di mantenimento: il paziente riceverà eculizumab 900 mg o 1200 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane (14 ± 2 giorni).

Dopo l'ultima dose programmata di eculizumab o placebo alla settimana 24, i pazienti torneranno per l'esame di follow-up 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Negli occhi dello studio, la presenza di AMD non essudativa documentata da fotografia del fondo oculare, autofluorescenza, angiografia con fluoresceina e OCT del dominio spettrale.
  • Acuità visiva di 20/63 o superiore (punteggio BCVA di almeno 59 lettere) misurata su un grafico ETDRS.
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva peggiore di 20/63
  • Qualsiasi storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
  • Malattia meningococcica irrisolta.
  • Condizioni oculari confondenti come l'ambliopia; afachia; miopia che richiede > 6 diottrie di correzione; distacco epiteliale del pigmento; glaucoma non controllato (pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma); ipertensione oculare indotta da steroidi; malattia infiammatoria retinica; coroidopatia sierosa centrale; distacco di retina precedente o attuale; edema maculare; lesione cistica (cisti individuali o edema maculare cistoide); virus dell'herpes simplex oculare; grave retinopatia diabetica non proliferativa o peggiore; neuropatia ottica ischemica anteriore; RPE lacerazione che coinvolge la macula; degenerazione maculare pseudovitelliforme; maculopatia da trazione vitreo-retinica; emorragia vitreale, distacco di retina regmatogeno in corso o in corso o foro maculare; uveite; atrofia coroidale diffusa; atrofia ottica (come evidenziato dal pallore); infiammazione intraoculare; infezione oculare o perioculare; sindrome dell'occhio secco moderata o peggiore; cataratta clinicamente significativa o opacizzazione della capsula posteriore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, progredirebbe nel corso dello studio e potrebbe influenzare la visione centrale; altre condizioni oculari che lo sperimentatore ritiene possano essere un fattore di confusione in questo studio
  • Rifiuto di essere vaccinato contro Neisseria meningitides o un'infezione attiva da Neisseria meningitides

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I pazienti randomizzati nella coorte drusen o GA riceveranno infusioni di soluzione salina placebo come confronto
Droga: Salino

Periodo di induzione: il paziente riceverà soluzione salina tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti una volta alla settimana (7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguita da soluzione salina per la quinta dose 7 giorni dopo (7 ± 2 giorni).

Periodo di mantenimento: il paziente riceverà soluzione salina tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane (14 ± 2 giorni) fino alla settimana 24.

Periodo di osservazione: il paziente verrà quindi osservato per 6 mesi senza trattamento con visite di follow-up programmate per 9 mesi e 12 mesi.

Altri nomi:
  • P.B.S
ACTIVE_COMPARATORE: Eculizumab
I pazienti randomizzati nella coorte drusen o GA riceveranno un trattamento attivo con eculizumab
Droga: Eculizumab

Periodo di induzione: il paziente riceverà eculizumab 600 mg o 900 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti una volta alla settimana (7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguite da 900 mg o 1200 mg di eculizumab per la quinta dose 7 giorni dopo (7 ± 2 giorni).

Periodo di mantenimento: il paziente riceverà eculizumab 900 mg o 1200 mg tramite infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane (14 ± 2 giorni) fino alla settimana 24.

Periodo di osservazione: il paziente verrà quindi osservato per 6 mesi senza trattamento con visite di follow-up programmate per 9 mesi e 12 mesi.

Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita dell'atrofia geografica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diminuzione del volume di Drusen
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva per il gruppo Drusen
Lasso di tempo: Basale/6 mesi
La funzione visiva è stata valutata utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letter score. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Il punteggio massimo sarebbe di 100 lettere lette e il minimo sarebbe il conteggio delle dita, il movimento della mano e la percezione della luce se non ci fossero lettere lette sul grafico.
Basale/6 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva per il gruppo di atrofia geografica
Lasso di tempo: Basale/6 mesi
La funzione visiva è stata valutata utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letter score. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Il punteggio massimo sarebbe di 100 lettere lette e il minimo sarebbe il conteggio delle dita, il movimento della mano e la percezione della luce se non ci fossero lettere lette sul grafico.
Basale/6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20090055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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