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Menschliche atherosklerotische Plaque-Entzündung, abgebildet mit PDG-PET/CT

22. Juni 2012 aktualisiert von: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Menschen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Arteriosklerose und eine hohe kardiovaskuläre Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Tools zur Erkennung und Quantifizierung der atherosklerotischen Progression/Regression bei Menschen mit Diabetes und anderen CVD-Risikofaktoren mangelt es an Sensitivität und Spezifität für Ereignisse auf molekularer Ebene, die in den frühen Stadien der Atherogenese auftreten. Die entzündliche Makrophageninfiltration im Gefäßendothel ist ein frühes, proatherogenes Ereignis auf molekularer Ebene. Aktivierte Makrophagen verbrauchen Glukose in hohem Maße. Neuartige In-vivo-Radiotracer-PET/CT-Techniken wurden entwickelt, um Ereignisse auf molekularer Ebene wie Makrophagenentzündung und Glukoseverwertung (18FDG) in menschlichen Gefäßen zu erkennen, abzubilden und zu quantifizieren. Wir schlagen vor, diese neuartige Technik im Center for Clinical Imaging Research (CCIR) der WUMS zu entwickeln und zu testen. Wir schlagen vor, dass HIV-infizierte Menschen mit signifikanten CVD-Risikoprofilen ein geeignetes, einzigartiges menschliches Modell zum Testen dieser neuartigen Bildgebungstechniken darstellen. HIV-infizierte Menschen, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, entwickeln Insulinresistenz, T2DM, Dyslipidämie, zentrale Adipositas und Bluthochdruck. HIV repliziert sich in Makrophagen und stellt eine chronische proinflammatorische Erkrankung dar. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer HIV-positiven Herz-Kreislauf-Erkrankung höher ist als das Risiko für Arteriosklerose und Myokardinfarkt bei HIV-negativen Personen. Um die Machbarkeit zu testen, gehen wir davon aus, dass: a.18FDG-PET/CT-Bildgebung eine stärkere Glukoseaufnahme und Entzündung durch Makrophagen in den Hals- und Aortenarterien von HIV-infizierten Personen mit CVD-Risiko erkennen wird als bei HIV-negativen Kontrollen; B. Radiotracer-PET/CT-Messungen proatherogener Prozesse korrelieren mit der Dicke der Carotis-Intima-Media; ein Standardmaß für die atherosklerotische Belastung der Halsschlagader. Wir schlagen vor, Pilotdaten zu erhalten, die die Machbarkeit eines neuartigen Analyseansatzes zeigen, der die Möglichkeiten für Forscher erweitern wird, die an der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Diabetes, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen interessiert sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden über die AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), die Kliniken für Infektionskrankheiten der Washington University, Hausärzte in der Gemeinde, die Patienten an diese Kliniken überweisen, und Volunteers for Health (VFH) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die HIV+-Gruppe:

  • bestätigter HIV+-Status
  • 35-60 Jahre alt
  • Stabiles ART für mindestens die letzten 4 Monate
  • CD4-Zahl >200 Zellen/µL
  • HIV-RNA <40 Kopien/ml
  • Nüchternglukose = 100–126 mg/dl
  • 2-Stunden-oGTT-Glukose = 140–200 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride >150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin <40 mg/dl (Männer), <50 mg/dl (Frauen)
  • Ruheblutdruck > 130/85 mmHg
  • Taillenumfang >102cm (Männer), >88cm (Frauen)
  • BMI 25-35 kg/m2

Für HIV-negative Kontrollgruppe:

  • Bestätigter HIV-negativer Status
  • 35-60 Jahre alt
  • Nüchternglukose <100 mg/dl,
  • 2-Stunden-oGTT-Glukose <140 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride <150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin >40 mg/dl (Männer), >50 mg/dl (Frauen)
  • normaler Blutdruck (<130/85 mmHg)
  • keine zentrale Adipositas (Taillenumfang <102cm (Männer), <88cm (Frauen)
  • BMI (25-35 kg/m2)

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, MI, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Nieren- oder Lebererkrankung (aktive Hepatitis B oder C), Demenz
  • Statine, Fibrate, TZDs, blutdrucksenkende Mittel, niedrig dosiertes Aspirin oder andere verschriebene/rezeptfreie Mittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften
  • Kokain- und Methamphetaminkonsumenten
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • schwangere Frau
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-seronegativ ohne CVD-Risikofaktoren
Gesunde, 35–60 Jahre alte HIV-seronegative Männer und Frauen ohne CVD-Risikofaktoren (normale Nüchternglukosetoleranz, normale Nüchternlipid-/Lipoproteinspiegel, normotensiv, Taillenumfang <102 cm (Männer) und <88 cm (Frauen).
HIV+ mit CVD-Risikofaktoren
35–60 Jahre alte HIV-infizierte Männer und Frauen mit Insulinresistenz, Dyslipidämie, Bluthochdruck und zentraler Adipositas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardaufnahmewerte (SUV) für 18Fluordesoxyglucose in den Halsschlagadern und der Aorta von HIV-infizierten Personen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verglichen mit denselben bei HIV-seronegativen Personen ohne Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messungen der Dicke der Carotis-Intima-Media werden mit dem Carotis-18FDG-SUV verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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