- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958815
Menschliche atherosklerotische Plaque-Entzündung, abgebildet mit PDG-PET/CT
22. Juni 2012 aktualisiert von: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Menschen mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Arteriosklerose und eine hohe kardiovaskuläre Morbiditäts- und Mortalitätsrate.
Tools zur Erkennung und Quantifizierung der atherosklerotischen Progression/Regression bei Menschen mit Diabetes und anderen CVD-Risikofaktoren mangelt es an Sensitivität und Spezifität für Ereignisse auf molekularer Ebene, die in den frühen Stadien der Atherogenese auftreten.
Die entzündliche Makrophageninfiltration im Gefäßendothel ist ein frühes, proatherogenes Ereignis auf molekularer Ebene.
Aktivierte Makrophagen verbrauchen Glukose in hohem Maße.
Neuartige In-vivo-Radiotracer-PET/CT-Techniken wurden entwickelt, um Ereignisse auf molekularer Ebene wie Makrophagenentzündung und Glukoseverwertung (18FDG) in menschlichen Gefäßen zu erkennen, abzubilden und zu quantifizieren.
Wir schlagen vor, diese neuartige Technik im Center for Clinical Imaging Research (CCIR) der WUMS zu entwickeln und zu testen.
Wir schlagen vor, dass HIV-infizierte Menschen mit signifikanten CVD-Risikoprofilen ein geeignetes, einzigartiges menschliches Modell zum Testen dieser neuartigen Bildgebungstechniken darstellen.
HIV-infizierte Menschen, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, entwickeln Insulinresistenz, T2DM, Dyslipidämie, zentrale Adipositas und Bluthochdruck.
HIV repliziert sich in Makrophagen und stellt eine chronische proinflammatorische Erkrankung dar.
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer HIV-positiven Herz-Kreislauf-Erkrankung höher ist als das Risiko für Arteriosklerose und Myokardinfarkt bei HIV-negativen Personen.
Um die Machbarkeit zu testen, gehen wir davon aus, dass: a.18FDG-PET/CT-Bildgebung eine stärkere Glukoseaufnahme und Entzündung durch Makrophagen in den Hals- und Aortenarterien von HIV-infizierten Personen mit CVD-Risiko erkennen wird als bei HIV-negativen Kontrollen; B. Radiotracer-PET/CT-Messungen proatherogener Prozesse korrelieren mit der Dicke der Carotis-Intima-Media; ein Standardmaß für die atherosklerotische Belastung der Halsschlagader.
Wir schlagen vor, Pilotdaten zu erhalten, die die Machbarkeit eines neuartigen Analyseansatzes zeigen, der die Möglichkeiten für Forscher erweitern wird, die an der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Diabetes, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen interessiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden über die AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), die Kliniken für Infektionskrankheiten der Washington University, Hausärzte in der Gemeinde, die Patienten an diese Kliniken überweisen, und Volunteers for Health (VFH) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die HIV+-Gruppe:
- bestätigter HIV+-Status
- 35-60 Jahre alt
- Stabiles ART für mindestens die letzten 4 Monate
- CD4-Zahl >200 Zellen/µL
- HIV-RNA <40 Kopien/ml
- Nüchternglukose = 100–126 mg/dl
- 2-Stunden-oGTT-Glukose = 140–200 mg/dl
- Nüchterntriglyceride >150 mg/dl
- HDL-Cholesterin <40 mg/dl (Männer), <50 mg/dl (Frauen)
- Ruheblutdruck > 130/85 mmHg
- Taillenumfang >102cm (Männer), >88cm (Frauen)
- BMI 25-35 kg/m2
Für HIV-negative Kontrollgruppe:
- Bestätigter HIV-negativer Status
- 35-60 Jahre alt
- Nüchternglukose <100 mg/dl,
- 2-Stunden-oGTT-Glukose <140 mg/dl
- Nüchterntriglyceride <150 mg/dl
- HDL-Cholesterin >40 mg/dl (Männer), >50 mg/dl (Frauen)
- normaler Blutdruck (<130/85 mmHg)
- keine zentrale Adipositas (Taillenumfang <102cm (Männer), <88cm (Frauen)
- BMI (25-35 kg/m2)
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, MI, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Nieren- oder Lebererkrankung (aktive Hepatitis B oder C), Demenz
- Statine, Fibrate, TZDs, blutdrucksenkende Mittel, niedrig dosiertes Aspirin oder andere verschriebene/rezeptfreie Mittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften
- Kokain- und Methamphetaminkonsumenten
- Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- schwangere Frau
- kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HIV-seronegativ ohne CVD-Risikofaktoren
Gesunde, 35–60 Jahre alte HIV-seronegative Männer und Frauen ohne CVD-Risikofaktoren (normale Nüchternglukosetoleranz, normale Nüchternlipid-/Lipoproteinspiegel, normotensiv, Taillenumfang <102 cm (Männer) und <88 cm (Frauen).
|
|
HIV+ mit CVD-Risikofaktoren
35–60 Jahre alte HIV-infizierte Männer und Frauen mit Insulinresistenz, Dyslipidämie, Bluthochdruck und zentraler Adipositas.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Standardaufnahmewerte (SUV) für 18Fluordesoxyglucose in den Halsschlagadern und der Aorta von HIV-infizierten Personen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verglichen mit denselben bei HIV-seronegativen Personen ohne Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Messungen der Dicke der Carotis-Intima-Media werden mit dem Carotis-18FDG-SUV verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18FDG (completed)
- DK-020579
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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