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Langzeitstudie zur Sicherheit von Tanezumab bei Arthritis-Patienten

11. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3 von Tanezumab bei Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte

Tanezumab, verabreicht über einen Zeitraum von bis zu 1 1/2 Jahren, lindert die Schmerzen bei Arthrose, ohne die Übertragung von Nervenimpulsen in sensorischen Nerven zu beeinträchtigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 11. November 2010 beendet, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine klinische Sperre für klinische Tanezumab-Osteoarthritis-Studien ausgesprochen hatte, die die Dosierung und Aufnahme von Patienten am 23. Juni 2010 wegen möglicher Sicherheitsprobleme stoppte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, den Studienbesuchsplan und die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine ein Hindernis darstellt, bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Methode.
  • Die Patienten müssen an der Studie A4091026 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses aus der A4091026-Studie zurückgezogen.
  • Schwangere, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft und Frauen, die im Verlauf der klinischen Studie schwanger werden möchten.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
IV, alle 8 Wochen, für bis zu 80 Wochen
Experimental: Tanezumab 5 mg
Biologisch: Tanezumab
IV, 5 mg Dosis, alle 8 Wochen, für bis zu 80 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV, 10 mg Dosis, alle 8 Wochen, für bis zu 80 Wochen
Experimental: Tanezumab 10 mg
Biologisch: Tanezumab
IV, 5 mg Dosis, alle 8 Wochen, für bis zu 80 Wochen
Biologisch: Tanezumab
IV, 10 mg Dosis, alle 8 Wochen, für bis zu 80 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber A4091026 (NCT00863772) Ausgangswert in 5 Nervenleitungstests, normale Abweichung und Herzfrequenz-Tiefenatmung, normale Abweichung (5NC [nd] + HRdb-[nd]), zusammengesetzter Score in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Der zusammengesetzte Score 5NC(nd)+HRdb(nd) umfasste 5 Attribute der Nervenleitungsstudien (NCS) (distale Latenz des peronealen motorischen Nervs [MNDL], zusammengesetztes Muskelaktionspotential des peronealen Nervs [CMAP], Geschwindigkeit der Leitungsgeschwindigkeit des peronealen motorischen Nervs [MNCV], tibial). MNDL, Amplitude des Aktionspotentials des suralen sensorischen Nervs (SNAP) und HRdb-Wert. Werte von Attributen, die als Perzentil bewertet werden (berechnet aus der Verteilung von Normalwerten, die den demografischen Ausgangsmerkmalen des Teilnehmers entsprechen), und dann als Normalabweichungsscore (nd) basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt werden. Punktzahl > 0 = schlechtere Antwort, weniger als (<) 0 = Bessere Reaktion im Vergleich zur normalen übereinstimmenden Population. Score-Änderung > 0 = Verschlechterung, < 0 = Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.2 Neurologische Besuche (NVs) wurden sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 durchgeführt. NCS-Messungen wurden einmal bei jeder NV erfasst. HRdb-Messungen wurden zweimal erfasst und der höchste nd-Score wurde bei jeder NV ausgewählt. Der Mittelwert ausgewählter Messungen bei jedem NV wurde berechnet, um die Basislinien- und Woche-24-Werte zu erhalten.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber A4091026 (NCT00863772) Ausgangswert im Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score – Untere Extremität (NIS-LL) in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
NIS-LL: Beurteilung von Muskelschwäche, Reflexen und Empfindungen; getrennt für linke und rechte Gliedmaßen bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöchel-Dorsalbeuger, Knöchel-Plantarbeuger, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten der Reflexe (Quadrizeps femoris, Trizeps surae); Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. NIS-LL-Score: Summe der Scores der NIS-Items 17–24, 28–29 und 34–37. Insgesamt möglicher NIS-LL-Score-Bereich 0–88, hoher Score = stärkere Beeinträchtigung.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber A4091026 (NCT00863772) in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
NIS: 74 Items, Beurteilung von Muskelschwäche, Reflexen und Empfindungen; Getrennt bewertet für linke und rechte Gliedmaßen (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten der Reflexe (Quadrizeps femoris, Trizeps surae) und Empfindungen (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Insgesamt möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Änderung gegenüber A4091026 (NCT00863772) Ausgangswert der Neuropathie-Symptome und -Änderung (NSC)-Score in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Der NSC-Score ist die Anzahl der 38 Symptomfragen, bei denen die Teilnehmer angaben, das Symptom in irgendeiner Schwere zu verspüren. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 38, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Symptome hinweist.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) in 5 Nervenleitungstests, Normalabweichung (5NC [nd]) in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Der 5NC-Score (nd) umfasste fünf NCS-Attribute: peroneales MNDL, CMAP, MNCV; Tibia-MNDL; Sural SNAP. Werte von Attributen, die als Perzentile bewertet werden (berechnet aus der Verteilung von Normalwerten, die den demografischen Grundmerkmalen des Teilnehmers entsprechen), und dann als nd-Wert basierend auf der Standardnormalverteilung ausgedrückt. Für CMAP, MNCV, SNAP: Wert <0 bedeutet schlechteres Ansprechen und >0 bedeutet besseres Ansprechen; für peroneales, tibiales MNDL: Ein Wert von >0 zeigte ein schlechteres und <0 ein besseres Ansprechen im Vergleich zur normalen Vergleichspopulation an. Für CMAP, MNCV, SNAP: Score-Änderung <0 deutete auf eine Verschlechterung hin und >0 deutete auf eine Verbesserung hin; für peroneales, tibiales MNDL: Score-Änderung >0 deutete auf eine Verschlechterung und <0 auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Gesamtpunktzahl berechnet als Summe jedes NCS-Attributs. Eine Gesamtpunktzahl von >0 deutete auf eine schlechtere und <0 auf eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population hin. Eine Veränderung des Gesamtscores >0 deutete auf eine Verschlechterung und <0 auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von A4091026 (NCT00863772) im Herzfrequenz-Tiefatmungs-, Normalabweichungs-Score (HRdb, [nd]) in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Der HRdb-Test wurde verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die autonome Funktion zu bewerten. Der Teilnehmer atmete achtmal tief durch und die durchschnittliche Herzfrequenzdifferenz wurde gemessen und mit normativen Daten verglichen. Die R-R-Reaktion (Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm) auf tiefes Atmen wurde als normal abweichend angegeben. Ein Wert von <0 bedeutete eine schlechtere Reaktion und >0 deutete auf eine bessere Reaktion im Vergleich zur normalen entsprechenden Population hin. Eine Score-Änderung <0 bedeutete eine Verschlechterung und >0 deutete auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin. Sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 24 wurden zwei neurologische Untersuchungen (NVs) durchgeführt. Die Messungen wurden zweimal erfasst und bei jeder NV wurde die höchste N-Punktzahl ausgewählt. Der Mittelwert der ausgewählten Messungen wurde berechnet, um die Ausgangswerte und die Werte für Woche 24 zu erhalten.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Änderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENF) gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Die IENF-Dichte wurde in 3 Millimeter (mm) immungefärbten (immunhistochemische PGP 9,5-Färbung) Hautstanzbiopsien quantifiziert, die am distalen Ende des Beins, 10 Zentimeter (cm) über dem Malleolus lateralis, im Bereich des Nervus suralis, der die Epidermis enthält, entnommen wurden oberflächliche Dermis zur Beurteilung der Menge an Nervenfasern mit kleinem Durchmesser. Hautbiopsien wurden von normal erscheinender Haut und von Haut mit lokalen Narben entnommen. Anzeichen von Traumata, Geschwüren oder aktiven dermatologischen Prozessen wurden vermieden.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) in den Domänenwerten des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 8, 16, 24 und 32
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 8, 16, 24, 32
WOMAC-Index: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Index bewertet Hüfte oder Zeigeknie. Jede Frage wurde auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet. Die gesamte mögliche Domänenpunktzahl wurde als Mittelwert der Punktzahl für jede Domänenfrage berechnet. Punktebereich: 0–10, hohe Werte = starke Schmerzen/Steifheit/Schwierigkeiten bei körperlicher Aktivität.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 8, 16, 24, 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) in der Patienten-Global-Bewertung (PGA) der Arthrose in Woche 8, 16, 24 und 32
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 8, 16, 24, 32
PGA: Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie hat?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Bewertungsbereich: 1 bis 5. 1: Sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 3: Mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4: Schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, unerträgliche Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 8, 16, 24, 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in der Rheumatologie – Antwort der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-Antwort: >=50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem A4091026 (NCT00863772)-Ausgangswert und absolute Veränderung von >=2 Einheiten gegenüber dem A4091026 (NCT00863772)-Ausgangswert in der Woche des Interesses in den WOMAC-Subskalen für Schmerz oder körperliche Funktion oder mindestens 2 davon Die folgenden 3 sind wahr: >=20 % Verbesserung gegenüber dem A4091026 (NCT00863772)-Ausgangswert und absolute Veränderung von >=1 Einheit gegenüber dem A4091026 (NCT00863772)-Ausgangswert in der Woche von Interesse in 1) WOMAC-Schmerzsubskala, 2) WOMAC-Subskala für körperliche Funktion, 3 ) PGA von Arthrose (Score: 1-5, höherer Score = stärker betroffen). WOMAC-Subskalen für Schmerz und körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Wert: 0–10, höherer Wert = höhere Schmerzen/Schwierigkeiten).
Woche 8, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) im Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities, durchschnittlicher Wert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 8, 16, 24
WOMAC: selbstverwalteter, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Arthrose im Knie oder der Hüfte bewertet. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Unterskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Reaktion anzeigt. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <0 weist auf eine Verbesserung hin.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 8, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung um mindestens 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) im Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 32
Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen verwendet wird, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Arthrose im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Bewertungen der 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Gesamtwertbereich für den WOMAC-Schmerzsubskalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Woche 8, 16, 24, 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) in der Patienten-Globalbewertung (PGA) von Arthrose
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 32
PGA: Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, welche Auswirkungen Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie hat?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Bewertungsbereich: 1 bis 5. 1: Sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 3: Mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4: Schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, unerträgliche Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Woche 8, 16, 24, 32
Änderung gegenüber A4091026 (NCT00863772) Baseline in 36-Item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36v2) Domain Scores in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
SF-36v2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 8 Aspekte/Domänen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird auf 0–100 skaliert (100 = höchstes Funktionsniveau). Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0 weist auf eine Verbesserung hin.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert A4091026 (NCT00863772) in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) der körperlichen und geistigen Komponentenwerte in Woche 24
Zeitfenster: A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24
SF-36v2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 8 Aspekte/Domänen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jeden Aspekt wurde auf 0–100 skaliert (100 = höchstes Funktionsniveau). Um die körperlichen und geistigen Komponentenwerte zu erhalten, ist der Z-Wert für jede Skala = (beobachteter Wert – mittlerer Wert für die Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten von 1990)/entsprechende Standardabweichung. Die 2-Komponenten-Scores wurden durch Multiplikation jedes Aspekt-Z-Scores mit dem Score-Koeffizienten für physische oder mentale Faktoren (allgemeine US-Bevölkerung von 1990) und Summierung der acht Produkte erhalten. Die Komponentenwerte gaben an, um wie viele Standardabweichungen höher (bei positivem Z-Score [bessere Funktion])/niedriger (bei negativem Z-Score [schlechtere Funktion]) der Wert des Teilnehmers im Verhältnis zum Mittelwert der Referenzpopulation war. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0 weist auf eine Verbesserung hin.
A4091026: Basislinie, A4091040: Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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