Długoterminowe badanie bezpieczeństwa tanezumabu u pacjentów z zapaleniem stawów
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, WIELOOŚRODKOWA, KONTROLOWANA PLACEBO, DŁUGOTERMINOWE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Kości i Stawu Kolana lub Biodra
Tanezumab podawany przez okres do 1,5 roku zmniejsza ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów bez wpływu na przekazywanie impulsów nerwowych w nerwach czuciowych
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zakończono 11 listopada 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
21
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research, LLC
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
- Harris Bonnette, MD
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Imaging
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Biltmore Medical Associates
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806-2287
- Asheville Neurology
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Ohio Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Blair Neurologic Associates
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Tidewater Neurology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań dotyczących badań, w tym, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub pacjentów płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, stosowania 2 form antykoncepcji, z których jedna stanowi barierę metoda.
- Pacjenci musieli brać udział w badaniu A4091026.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofany z badania A4091026 z powodu zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
IV, q 8 tygodni, do 80 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg
|
IV, dawka 5 mg, co 8 tygodni, do 80 tygodni
IV, dawka 10 mg, co 8 tygodni, do 80 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
|
IV, dawka 5 mg, co 8 tygodni, do 80 tygodni
IV, dawka 10 mg, co 8 tygodni, do 80 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w 5 testach przewodnictwa nerwowego, odchylenie normalne i głębokie oddychanie z częstością akcji serca, odchylenie normalne (5NC [nd] + HRdb-[nd]) Wynik złożony w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Łączna ocena 5NC(nd)+HRdb(nd) obejmowała 5 atrybutów badań przewodnictwa nerwowego (NCS) (utajenie dystalne nerwu ruchowego strzałkowego [MNDL], złożony potencjał czynnościowy mięśni nerwu strzałkowego [CMAP], szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego [MNCV], piszczel MNDL, amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydkowego [SNAP]) i wartość HRdb.
Wartości atrybutów oceniane jako percentyl (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), a następnie wyrażone jako wynik odchylenia normalnego (nd) na podstawie standardowego rozkładu normalnego. Wynik > 0 = gorsza odpowiedź, mniej niż (<) 0 = lepsza odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją. Zmiana wyniku>0=pogorszenie,<0=poprawa w porównaniu z wartością wyjściową.2
wizyty neurologiczne (NV) przeprowadzono zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu.
Pomiary NCS zbierano raz przy każdym NV. Pomiary HRdb zbierano dwukrotnie i przy każdym NV wybierano najwyższy wynik nd.
Średnie wybranych pomiarów dla każdego NV obliczono w celu uzyskania wartości wyjściowych i 24. tygodnia.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w ocenie upośledzenia neuropatii – kończyny dolnej (NIS-LL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
NIS-LL: ocena osłabienia mięśni, odruchów, czucia; punktacja oddzielnie dla lewej i prawej kończyny.
Składniki osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie.
Składowe odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae); czucie (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = zmniejszone lub 2 = brak.
Wynik NIS-LL: suma wyników pozycji NIS 17-24, 28-29 i 34-37.
Całkowity możliwy zakres wyników NIS-LL 0-88, wysoki wynik = większe upośledzenie.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony).
Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie.
Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak.
Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w zakresie objawów i zmian neuropatii (NSC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Wynik NSC to liczba 38 pytań dotyczących objawów, w przypadku których uczestnicy wskazywali na występowanie objawów o dowolnym nasileniu.
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 38, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej objawów.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w 5 testach przewodnictwa nerwowego, odchylenie normalne (5NC [nd]) Wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Wynik 5NC (nd) obejmował pięć atrybutów NCS: strzałkowy MNDL, CMAP, MNCV; piszczelowy MNDL; surowy SNAP.
Wartości atrybutów ocenione jako percentyle (obliczone z rozkładu wartości normalnych odpowiadających wyjściowym cechom demograficznym uczestnika), następnie wyrażone jako drugi wynik na podstawie standardowego rozkładu normalnego.
Dla CMAP, MNCV, SNAP: wynik <0 oznaczał gorszą odpowiedź, a >0 oznaczał lepszą odpowiedź; dla strzałkowej, piszczelowej MNDL: wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 wskazywał na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją.
Dla CMAP, MNCV, SNAP: zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę; dla strzałkowego, piszczelowego MNDL: zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywało na poprawę, w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik obliczony jako suma każdego atrybutu NCS.
Całkowity wynik >0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a <0 na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją.
Całkowita zmiana wyniku >0 wskazywała na pogorszenie, a <0 wskazywała na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do A4091026 (NCT00863772) Punktacja linii podstawowej w częstości akcji serca – głębokie oddychanie, odchylenie normalne (HRdb, [nd]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Do oceny wpływu leczenia na funkcje autonomiczne zastosowano test HRdb.
Uczestnik wykonał serię 8 głębokich oddechów i zmierzył średnią różnicę tętna i porównał ją z danymi normatywnymi.
Reakcja R-R (czas między dwoma kolejnymi falami R w elektrokardiogramie) na głębokie oddychanie została zgłoszona jako normalne odchylenia.
Wynik <0 wskazywał na gorszą odpowiedź, a >0 na lepszą odpowiedź w porównaniu z normalną dopasowaną populacją.
Zmiana wyniku <0 wskazywała na pogorszenie, a >0 na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
Przeprowadzono 2 wizyty neurologiczne (NV) zarówno na początku badania, jak i w 24. tygodniu.
Pomiary zebrano dwukrotnie i dla każdego NV wybrano najwyższy wynik.
Średnia wybranych pomiarów została obliczona w celu uzyskania wartości linii podstawowej i tygodnia 24.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w zagęszczeniu śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Gęstość IENF określono ilościowo w 3-milimetrowych (mm) wybarwionych immunologicznie (barwienie immunohistochemiczne PGP 9,5) biopsjach skóry pobranych z dystalnego końca nogi, 10 centymetrów (cm) powyżej kostki bocznej, w obrębie nerwu łydkowego, zawierającego naskórek i powierzchownej skóry właściwej w celu oceny ilości włókien nerwowych o małej średnicy.
Biopsje skórne pobierano ze skóry o prawidłowym wyglądzie oraz skóry z miejscową blizną, uniknięto oznak urazu, owrzodzenia lub czynnego procesu dermatologicznego.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 8., 16., 24. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 8, 16, 24, 32
|
Indeks WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów o indeksie kolano biodrowe lub wskazujące.
Każde pytanie zostało ocenione na Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 (brak) do 10 (skrajnie). Całkowity możliwy wynik w dziedzinie obliczono jako średnią wyników dla każdego pytania w dziedzinie.
Zakres wyników: 0-10, wysokie wyniki = wysoki ból/sztywność/trudność w aktywności fizycznej.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 8, 16, 24, 32
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego A4091026 (NCT00863772) w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 8., 16., 24. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 8, 16, 24, 32
|
PGA: Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, jak się masz dzisiaj?”
Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Zakres punktacji: od 1 do 5. 1: Bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 8, 16, 24, 32
|
|
Odsetek uczestników z pomiarami wyników w reumatologii — odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
|
Odpowiedź OMERACT-OARSI: >=50 procent (%) poprawa w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) o >=2 jednostki w tygodniu będącym przedmiotem zainteresowania w podskalach bólu lub sprawności fizycznej WOMAC lub co najmniej 2 z następujące 3 są prawdziwe: >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) o >=1 jednostkę w tygodniu będącym przedmiotem zainteresowania w 1) podskali bólu WOMAC, 2) podskali sprawności fizycznej WOMAC, 3 ) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik: 1-5, wyższy wynik = większy wpływ).
WOMAC ból, podskale funkcji fizycznych oceniają ilość doświadczanego bólu/trudności (wynik: 0-10, wyższy wynik = wyższy ból/trudność).
|
Tydzień 8, 16, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) Średni wynik w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 8, 16, 24
|
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.
Średni wynik WOMAC jest średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą odpowiedź.
Zmiana od linii podstawowej <0 wskazuje na poprawę.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 8, 16, 24
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50%, 70% i 90% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster. Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32
|
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Tydzień 8, 16, 24, 32
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32
|
PGA: Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, jak się masz dzisiaj?”
Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Zakres punktacji: od 1 do 5. 1: Bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
|
Tydzień 8, 16, 24, 32
|
|
Zmiana w stosunku do punktu odniesienia A4091026 (NCT00863772) w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36v2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
SF-36v2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający 8 aspektów/domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcje społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Zmiana od linii podstawowej >0 wskazuje na poprawę.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091026 (NCT00863772) w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki dotyczące składników fizycznych i psychicznych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
SF-36v2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający 8 aspektów/domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcje społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym.
Całkowity wynik dla każdego aspektu skalowano od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Aby uzyskać wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, z-score dla każdej skali = (obserwowany wynik - średni wynik dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych [USA] z 1990 r.)/odpowiednie odchylenie standardowe.
Dwuskładnikowe wyniki uzyskano przez pomnożenie każdego aspektu z-score przez współczynnik wyniku czynnika fizycznego lub psychicznego (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych z 1990 r.) i zsumowanie ośmiu produktów.
Wyniki składowe wskazywały, o ile odchyleń standardowych wyższa (w przypadku dodatniego z-score [lepsze funkcjonowanie])/niższa (w przypadku ujemnego z-score [gorsze funkcjonowanie]) wartość uczestnika była względna w stosunku do średniej populacji referencyjnej.
Zmiana od linii podstawowej >0 wskazuje na poprawę.
|
A4091026: Wartość wyjściowa, A4091040: Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
18 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091040
- NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .