Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av sikkerheten til Tanezumab hos leddgiktpasienter

11. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, LANGSIKTIG SIKKERHETSSTUDIE AV TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I KNEET ELLER HØFTEN

Tanezumab, administrert i opptil 1 1/2 år, reduserer smerten ved slitasjegikt uten å påvirke hvordan nerveimpulser overføres i sensoriske nerver

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 11. november 2010 etter et amerikansk FDA-hold for kliniske studier av tanezumab artrose som stoppet dosering og registrering av pasienter 23. juni 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien.
  • Pasienter må være villige til å overholde tidsplanen for studiebesøk og studiekrav, inkludert bruk av to former for prevensjon, for kvinner i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, bruk av to former for prevensjon, hvorav den ene er en barriere metode.
  • Pasienter må ha deltatt i A4091026-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Trekk tilbake fra A4091026-studien for en uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse.
  • Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide og kvinner som ønsker å være gravide i løpet av kliniske studier.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
IV, q 8 uker, i opptil 80 uker
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstester, normal avvik og hjertefrekvens-dyp pust, normal avvik (5NC [nd] + HRdb-[nd]) sammensatt poengsum ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
5NC(nd)+HRdb(nd)sammensatt poengsum inkluderte 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaksjonspotensial[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude [SNAP]) og HRdb-verdi. Verdier av attributter skåret som persentil (beregnet fra distribusjon av normale verdier som tilsvarer deltakerens demografiske grunnlinjeegenskaper), deretter uttrykt som normal avvik(nd)score basert på standard normalfordeling.Score >0=verre respons,mindre enn(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon.Skårendring>0=forverring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 nevrologiske besøk (NVs) ble utført både ved baseline og uke 24. NCS-målinger ble samlet inn én gang ved hver NV. HRdb-målinger ble samlet inn to ganger og høyeste nd-skår ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av utvalgte målinger ved hver NV ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i nevropati svekkelsesscore - nedre ekstremitet (NIS-LL) ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
NIS-LL:vurder muskelsvakhet, reflekser, følelse;skåres separat for venstre, høyre lemmer. Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneforlengelse, ankeldorsalfleksorer, ankelplantarbøyere, tåforlengere, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere poengsum = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae); følelse (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0=normal, 1=redusert eller 2=fraværende. NIS-LL-poengsum: summen av poengsum for NIS-postene 17-24, 28-29 og 34-37. Totalt mulig NIS-LL-scoreområde 0-88, høy score=mer svekkelse.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i nevropati impairment score (NIS) ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåfleksorer) skåret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i nevropatisymptomer og -endring (NSC) score ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
NSC-score er antallet av de 38 symptomspørsmålene der deltakerne anga å oppleve symptomet til en hvilken som helst alvorlighetsgrad. Total poengsum: 0 til 38 hvor høyere poengsum indikerte flere symptomer.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstester, normal avvik (5NC [nd]) poengsum ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
5NC (nd) poengsum inkluderte fem NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; tibial MNDL; sural SNAP. Verdier av attributter skåret som persentiler (beregnet fra distribusjon av normalverdier som tilsvarer deltakerens grunnlinje demografiske egenskaper), deretter uttrykt som nd-score basert på standard normalfordeling. For CMAP, MNCV, SNAP: score <0 indikerte dårligere og >0 indikerte bedre respons; for peroneal, tibial MNDL: skår >0 indikerte dårligere og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. For CMAP, MNCV, SNAP: poengsendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring; for peroneal, tibial MNDL: poengsendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. Total poengsum beregnet som summen av hver NCS-attributt. Total score >0 indikerte dårligere og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Total scoreendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i hjertefrekvens-dyp pusting, normal avvik (HRdb, [nd]) poengsum ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
HRdb-test ble brukt for å evaluere effekten av behandling på autonom funksjon. Deltakeren tok en serie på 8 dype pust og gjennomsnittlig hjertefrekvensforskjell ble målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellom to påfølgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyp pusting ble rapportert som normale avvik. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Målinger ble samlet inn to ganger og høyeste nd-score ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av de valgte målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i intraepidermal nervefibertetthet (IENF) ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
IENF-tettheten ble kvantifisert i 3 millimeter (mm) immunfargede (PGP 9.5 immunhistokjemisk farging) hudpunchbiopsier tatt fra den distale enden av benet, 10 centimeter (cm) over den laterale malleolus, innenfor territoriet til suralnerven, som inneholder epidermis og overfladisk dermis for å evaluere mengden av nervefibre med liten diameter. Hudbiopsier ble tatt fra normal hud og hud med lokalt arr, tegn på traumer, sårdannelse eller aktiv dermatologisk prosess ble unngått.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) domenepoeng i uke 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
WOMAC Index: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med indeksens artrose hofte eller indekskne. Hvert spørsmål ble vurdert på Numeric Rating Scale (NRS) som 0(ingen) til 10(ekstremt). Total mulig domenepoengsum ble beregnet som gjennomsnittet av poengsummen for hvert domenespørsmål. Poengområde: 0-10, høy score=høy smerte/stivhet/vansker med fysisk aktivitet.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Grunnlinje i pasientens globale vurdering (PGA) av artrose ved uke 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
PGA: Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden sin ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poengområde: 1 til 5. 1: Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); 5: Svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: >=50 prosent (%) forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolutt endring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=2 enheter ved uke av interesse i WOMAC-smerte eller fysisk funksjon subskalaer, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20 % forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolutt endring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=1 enhet ved uke av interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3 ) PGA av artrose (score: 1-5, høyere score=mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (score: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 8, 16, 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kne eller hofte. Gjennomsnittlig WOMAC-skåre er gjennomsnittet av WOMAC-score, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere respons. Endring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 8, 16, 24, 32
Prosentandel av deltakere med forbedring på minst 2 poeng fra A4091026 (NCT00863772) Baseline in Patient's Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32
PGA: Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden sin ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poengområde: 1 til 5. 1: Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); 5: Svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Uke 8, 16, 24, 32
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Grunnlinje i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng i uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
SF-36v2 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Den totale poengsummen for hvert domene skaleres 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Endring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Grunnlinje i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentpoeng i uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
SF-36v2 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Total poengsum for hvert aspekt ble skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). For å oppnå poengsum for fysiske og mentale komponenter, z-score for hver skala = (observert poengsum - gjennomsnittlig poengsum for generell 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardavvik. De to komponentskårene ble oppnådd ved å multiplisere hvert aspekt z-skåre med fysisk eller mental faktorskåre (1990 generell amerikansk befolkning) og summere de åtte produktene. Komponentskårer indikerte hvor mange standardavvik høyere (ved positiv z-score [bedre funksjon])/lavere (ved negativ z-score [verre funksjon]) deltakerens verdi var i forhold til gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Endring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger