Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Tanezumabs sikkerhed hos gigtpatienter

11. januar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER, LANGSIGTET SIKKERHEDSSTUDIE AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGIGGT I KNÆET ELLER HØFTEN

Tanezumab, administreret i op til 1 1/2 år, reducerer smerten ved slidgigt uden at påvirke, hvordan nerveimpulser overføres i sensoriske nerver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 11. november 2010 efter et amerikansk FDA-klinisk ophold for kliniske undersøgelser af tanezumab slidgigt, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal være villige til at overholde studiebesøgsplanen og undersøgelseskrav, herunder for kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, brugen af ​​2 former for prævention, hvoraf den ene er en barriere metode.
  • Patienter skal have deltaget i A4091026-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Træk sig tilbage fra A4091026-undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning.
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, og kvinder, der ønsker at være gravide i løbet af det kliniske studie.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
IV, q 8 uger, i op til 80 uger
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstests, normal afvigelse og hjertefrekvens-dyb vejrtrækning, normal afvigelse (5NC [nd] + HRdb-[nd]) sammensat score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
5NC(nd)+HRdb(nd)composite score inkluderet 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaktionspotentiale[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighed[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude [SNAP]) og HRdb-værdi. Værdier af attributter scoret som percentil (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse(nd)score baseret på standard normalfordeling.Score >0=værre respons,mindre end(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet population.Scoreændring>0=forværring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. NCS-målinger blev indsamlet én gang ved hver NV. HRdb-målinger blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af udvalgte målinger ved hver NV blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Neuropathy Impairment Score- Lower Limb (NIS-LL) i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
NIS-LL:vurder muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scores separat for venstre, højre lemmer. Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsifleksorer, ankelplantarfleksorer, tåforlængere, tåbøjere) scores på skalaen 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae); fornemmelse (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scoret 0=normal, 1=nedsat eller 2=fraværende. NIS-LL score: summen af ​​scores af NIS punkter 17-24, 28-29 og 34-37. Samlet mulig NIS-LL scoreområde 0-88, høj score=mere svækkelse.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Neuropati Symptomer og Ændring (NSC) score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
NSC-score er antallet af de 38 symptomspørgsmål, hvor deltagerne angav, at de oplevede symptomet i enhver sværhedsgrad. Samlet scoreinterval: 0 til 38, hvor højere score indikerede flere symptomer.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstest, normal afvigende (5NC [nd]) score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
5NC (nd) score inkluderede fem NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; tibial MNDL; sural SNAP. Værdier af attributter scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som nd score baseret på standard normalfordeling. For CMAP, MNCV, SNAP: score <0 indikerede dårligere og >0 indikerede bedre respons; for peroneal, tibial MNDL: score >0 indikerede værre og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. For CMAP, MNCV, SNAP: scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring; for peroneal, tibial MNDL: scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. Samlet score beregnet som summen af ​​hver NCS-attribut. Samlet score >0 indikerede værre og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Samlet scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i hjertefrekvens-dyb vejrtrækning, normal afvigelse (HRdb, [nd]) score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
HRdb test blev brugt til at evaluere effekten af ​​behandling på autonom funktion. Deltageren tog en serie på 8 dybe vejrtrækninger, og den gennemsnitlige pulsforskel blev målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyb vejrtrækning blev rapporteret som normale afvigelser. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Målinger blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af de valgte målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i intraepidermal nervefiberdensitet (IENF) i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
IENF-densiteten blev kvantificeret i 3 millimeter (mm) immunfarvede (PGP 9.5 immunhistokemisk farvning) hudpunch-biopsier taget fra den distale ende af benet, 10 centimeter (cm) over den laterale malleolus, inden for territoriet af suralnerven, indeholdende epidermis og overfladisk dermis for at vurdere mængden af ​​nervefibre med lille diameter. Hudbiopsier blev taget fra normal udseende hud og hud med lokalt ar, tegn på traumer, sårdannelse eller aktiv dermatologisk proces blev undgået.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) domæneresultater i uge 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
WOMAC-indeks: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med slidgigt af indekset hofte eller indeksknæ. Hvert spørgsmål blev vurderet på Numeric Rating Scale (NRS) som 0(ingen) til 10(ekstremt). Samlet mulig domænescore blev beregnet som gennemsnittet af scoren for hvert domænespørgsmål. Scoreområde: 0-10, høj score=høj smerte/stivhed/besvær ved fysisk aktivitet.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Patient's Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoreområde: 1 til 5. 1: Meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); 5: Meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: >=50 procent (%) forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolut ændring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=2 enheder pr. uge af interesse i WOMAC-smerte eller fysisk funktions subskalaer, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolut ændring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3 ) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 8, 16, 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner) hos deltagere med slidgigt i knæ eller hofte. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed underskalaen og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons. Ændring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 8, 16, 24, 32
Procentdel af deltagere med forbedring på mindst 2 point fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Patient's Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoreområde: 1 til 5. 1: Meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); 5: Meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Uge 8, 16, 24, 32
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Den samlede score for hvert domæne skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Samlet score for hvert aspekt blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala = (observeret score -gennemsnitsscore for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at gange hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen. Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger