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Estudo de longo prazo sobre a segurança do tanezumabe em pacientes com artrite

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE SEGURANÇA DE FASE 3, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO, DE LONGO PRAZO DE TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO OU DO QUADRO

Tanezumabe, administrado por até 1 ano e meio, reduz a dor da osteoartrite sem afetar a forma como os impulsos nervosos são transmitidos nos nervos sensoriais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 11 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para estudos clínicos de osteoartrite com tanezumab, que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 23 de junho de 2010 por possíveis problemas de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do estudo, incluindo, para mulheres com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, o uso de 2 formas de controle de natalidade, uma das quais é uma barreira método.
  • Os pacientes devem ter participado do estudo A4091026.

Critério de exclusão:

  • Retirado do estudo A4091026 devido a um evento adverso ou evento adverso grave.
  • Mulheres grávidas, mães lactantes, mulheres com suspeita de gravidez e mulheres que desejam engravidar durante o estudo clínico.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
IV, q 8 semanas, por até 80 semanas
Experimental: Tanezumabe 5 mg
Biológico: Tanezumabe
IV, dose de 5 mg, a cada 8 semanas, por até 80 semanas
Biológico: Tanezumabe
IV, dose de 10 mg, a cada 8 semanas, por até 80 semanas
Experimental: Tanezumabe 10 mg
Biológico: Tanezumabe
IV, dose de 5 mg, a cada 8 semanas, por até 80 semanas
Biológico: Tanezumabe
IV, dose de 10 mg, a cada 8 semanas, por até 80 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de A4091026 (NCT00863772) Linha de base em 5 testes de condução nervosa, desvio normal e respiração profunda da frequência cardíaca, desvio normal (5NC [nd] + HRdb-[nd]) Pontuação composta na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
O escore composto 5NC(nd)+HRdb(nd) incluiu 5 atributos de Estudos de Condução Nervosa (NCS)(latência distal do nervo motor peroneal [MNDL], potencial de ação muscular composto do nervo peroneal [CMAP], velocidade de condução do nervo motor peroneal [MNCV], tibial MNDL, amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural [SNAP]) e valor HRdb. Valores de atributos pontuados como percentil (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas da linha de base do participante), então expressos como desvio normal (nd) pontuação com base na distribuição normal padrão. Pontuação >0=pior resposta, menor que (<)0= melhor resposta em comparação com a população correspondente normal. Mudança de pontuação>0=piora,<0=melhora em comparação com a linha de base.2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas tanto no início quanto na Semana 24. As medições de NCS foram coletadas uma vez em cada NV. As medições de FCdb foram coletadas duas vezes e a pontuação mais alta foi selecionada em cada NV. A média das medições selecionadas em cada NV foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base A4091026 (NCT00863772) na pontuação de comprometimento da neuropatia - membro inferior (NIS-LL) na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
NIS-LL: avalia fraqueza muscular, reflexos, sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito. Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural); sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuada 0 = normal, 1 = diminuída ou 2 = ausente. Pontuação NIS-LL: soma das pontuações dos itens NIS 17-24, 28-29 e 34-37. Faixa de pontuação total possível do NIS-LL 0-88, pontuação alta = mais comprometimento.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
Alteração da linha de base A4091026 (NCT00863772) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
Mudança de A4091026 (NCT00863772) Linha de base em sintomas de neuropatia e pontuação de mudança (NSC) na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
A pontuação do NSC é o número das 38 perguntas sobre sintomas em que os participantes indicaram experimentar o sintoma em qualquer gravidade. Faixa de pontuação total: 0 a 38, onde a pontuação mais alta indica mais sintomas.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base A4091026 (NCT00863772) em 5 testes de condução nervosa, pontuação de desvio normal (5NC [nd]) na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
A pontuação 5NC (nd) incluiu cinco atributos NCS: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; tibial MNDL; SNAP sural. Valores de atributos pontuados como percentis (calculados a partir da distribuição de valores normais correspondentes às características demográficas da linha de base do participante), então expressos como nd pontuação com base na distribuição normal padrão. Para CMAP, MNCV, SNAP: escore <0 indica pior e >0 indica melhor resposta; para MNDL fibular e tibial: pontuação >0 indica pior e <0 indica melhor resposta, em comparação com a população normal correspondente. Para CMAP, MNCV, SNAP: mudança de pontuação <0 indicava piora e >0 indicava melhora; para MNDL fibular e tibial: alteração de pontuação >0 indica piora e <0 indica melhora, em comparação com a linha de base. Pontuação total calculada como a soma de cada atributo NCS. A pontuação total >0 indica pior e <0 indica melhor resposta em comparação com a população normal pareada. A alteração total do escore > 0 indica piora e < 0 indica melhora em relação à linha de base.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
Alteração de A4091026 (NCT00863772) Linha de base na frequência cardíaca - respiração profunda, desvio normal (FCdb, [nd]) Pontuação na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
O teste HRdb foi usado para avaliar o efeito do tratamento na função autonômica. O participante fez uma série de 8 respirações profundas e a diferença média da frequência cardíaca foi medida e comparada com dados normativos. A resposta R-R (tempo entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma) à respiração profunda foi relatada como desvios normais. Pontuação <0 indicou pior resposta e >0 indicou melhor resposta em comparação com a população normal pareada. Mudança de pontuação <0 indicou piora e >0 indicou melhora em comparação com a linha de base. 2 visitas neurológicas (NVs) foram realizadas no início e na Semana 24. As medições foram coletadas duas vezes e a pontuação mais alta foi selecionada em cada NV. A média das medições selecionadas foi calculada para obter os valores da linha de base e da semana 24.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
Alteração da linha de base A4091026 (NCT00863772) na densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
A densidade do IENF foi quantificada em biópsias de pele imunomarcadas (coloração imuno-histoquímica PGP 9.5) de 3 milímetros (mm) retiradas da extremidade distal da perna, 10 centímetros (cm) acima do maléolo lateral, dentro do território do nervo sural, contendo epiderme e derme superficial para avaliar a quantidade de fibras nervosas de pequeno diâmetro. As biópsias de pele foram retiradas de pele de aparência normal e pele com cicatriz local, sinais de trauma, ulceração ou processo dermatológico ativo foram evitados.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
Mudança de A4091026 (NCT00863772) Baseline em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Domain Scores na Semana 8, 16, 24 e 32
Prazo: A4091026: Linha de base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
Índice WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite do índice quadril ou joelho indicador. Cada questão foi avaliada na Escala de Avaliação Numérica (NRS) como 0 (nenhuma) a 10 (extrema). A pontuação total possível do domínio foi calculada como a média da pontuação para cada questão do domínio. Faixa de pontuação: 0-10, pontuações altas = alta dor/rigidez/dificuldade na atividade física.
A4091026: Linha de base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
Alteração da linha de base A4091026 (NCT00863772) na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 8, 16, 24 e 32
Prazo: A4091026: Linha de base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
PGA: Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite em seu joelho ou quadril o afeta, como você está hoje?" Os participantes classificaram sua condição usando uma escala Likert de 5 pontos. Faixa de pontuação: 1 a 5. 1: Muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2: Bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3: Razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); 5: Muito ruim (sintomas muito graves que são intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
A4091026: Linha de base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semana 8, 16, 24
Resposta OMERACT-OARSI: melhora >=50 por cento (%) da linha de base A4091026 (NCT00863772) e alteração absoluta da linha de base A4091026 (NCT00863772) de >=2 unidades na semana de interesse nas subescalas de dor ou função física WOMAC, ou pelo menos 2 de os 3 seguintes são verdadeiros: >=20% de melhora de A4091026 (NCT00863772) linha de base e alteração absoluta de A4091026 (NCT00863772) linha de base de >=1 unidade na semana de interesse em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3 ) PGA de osteoartrite (pontuação: 1-5, maior pontuação = mais afetada). As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
Semana 8, 16, 24
Mudança de A4091026 (NCT00863772) Linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média na semana 8, 16 e 24
Prazo: A4091026: Linha de base, A4091040: Semana 8, 16, 24
WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite de joelho ou quadril. A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que a pontuação mais alta indica pior resposta. Mudança da linha de base <0 indica uma melhora.
A4091026: Linha de base, A4091040: Semana 8, 16, 24
Porcentagem de participantes com pelo menos 30%, 50%, 70% e 90% de redução de A4091026 (NCT00863772) Linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Prazo: Semana 8, 16, 24, 32
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Semana 8, 16, 24, 32
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos de A4091026 (NCT00863772) linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Semana 8, 16, 24, 32
PGA: Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite em seu joelho ou quadril o afeta, como você está hoje?" Os participantes classificaram sua condição usando uma escala Likert de 5 pontos. Faixa de pontuação: 1 a 5. 1: Muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2: Bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3: Razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); 5: Muito ruim (sintomas muito graves que são intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Semana 8, 16, 24, 32
Alteração da linha de base A4091026 (NCT00863772) nas pontuações de domínio da versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
O SF-36v2 é um questionário autoaplicável que avalia 8 aspectos/domínios da saúde funcional e bem-estar: função física, papel físico, dor corporal, vitalidade, saúde geral, função social, papel emocional e saúde mental. A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Mudança da linha de base >0 indica uma melhora.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
Alteração de A4091026 (NCT00863772) Linha de base na Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens Versão 2 (SF-36v2) Pontuações de componentes físicos e mentais na semana 24
Prazo: A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24
O SF-36v2 é um questionário autoaplicável que avalia 8 aspectos/domínios da saúde funcional e bem-estar: função física, papel físico, dor corporal, vitalidade, saúde geral, função social, papel emocional e saúde mental. A pontuação total para cada aspecto foi escalada de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente. As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos. Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência. Mudança da linha de base >0 indica uma melhora.
A4091026: Linha de Base, A4091040: Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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