Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus tanesumabin turvallisuudesta niveltulehduspotilailla

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, KAKSOISSOKKO, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKEINEN, PITKÄAIKAINEN TANEZUMABIN TURVALLISUUSTUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on POLVIN TAI lonkan osteoartriitti

Tanetsumabi, jota annetaan jopa 1 1/2 vuotta, vähentää nivelrikon aiheuttamaa kipua vaikuttamatta hermoimpulssien välittymiseen aistihermoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 11. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miespotilaille, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, kahden ehkäisymenetelmän käyttö, joista toinen on este menetelmä.
  • Potilaiden on täytynyt osallistua A4091026-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistettu A4091026-tutkimuksesta haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman vuoksi.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
IV, q 8 viikkoa, jopa 80 viikkoa
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
Biologinen: Tanesumabi
IV, 5 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
Biologinen: Tanesumabi
IV, 10 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
Biologinen: Tanesumabi
IV, 5 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
Biologinen: Tanesumabi
IV, 10 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) perusarvosta 5 hermon johtavuustestissä, normaali poikkeama ja syke syvä hengitys, normaali poikkeama (5NC [nd] + HRdb-[nd]) yhdistelmäpisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
5NC(nd)+HRdb(nd) yhdistetty pistemäärä sisälsi 5 Nerve Conduction Studies (NCS) -attribuuttia (peroneaalisen motorisen hermon distaalinen latenssi [MNDL], peroneaalisen hermon yhdistelihaksen toimintapotentiaali[CMAP], peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus [MNCV], sääriluun MNDL, suraalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi [SNAP]) ja HRdb-arvo. Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastaa osallistujan demografisia perusominaisuuksia), ilmaistaan ​​sitten normaalin normaalijakauman perusteella normaalipoikkeama(nd)-pisteenä. Piste >0=huonompi vastaus, alle(<)0= parempi vaste verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.Pistemuutos>0=heikkenee,<0=parannus lähtötasoon verrattuna.2 neurologiset käynnit (NV:t) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24. NCS-mittaukset kerättiin kerran kussakin NV:ssä. HRdb-mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin jokaisesta NV:stä. Valittujen mittausten keskiarvo kullakin NV:llä laskettiin lähtötilanteen ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Neuropatian heikkenemispistemäärän lähtötaso - Alaraaja (NIS-LL) viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
NIS-LL: arvioi lihasheikkoutta, refleksejä, tuntemusta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle. Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan selkänojat, nilkan jalat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytettiin asteikolla 0 (normaali) - 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien osat (nelipäinen femoris, triceps surae); tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) arvostettiin 0 = normaali, 1 = vähentynyt tai 2 = puuttuu. NIS-LL-pisteet: NIS-kohteiden 17-24, 28-29 ja 34-37 pisteiden summa. Mahdollinen NIS-LL-pistemäärä yhteensä 0-88, korkea pistemäärä = enemmän heikkenemistä.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaiden koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Neuropatian oireiden ja muutosten (NSC) perusviiva viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
NSC-pistemäärä on niiden 38 oirekysymyksen lukumäärä, joissa osallistujat ilmoittivat kokeneensa oireen minkä tahansa vakavuuden mukaan. Kokonaispistemäärä: 0–38, jossa korkeampi pistemäärä osoitti enemmän oireita.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta 5 hermojohtavuustestissä, normaali poikkeama (5NC [nd]) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
5NC (nd) pistemäärä sisälsi viisi NCS-attribuuttia: peroneaalinen MNDL, CMAP, MNCV; sääriluun MNDL; sural SNAP. Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu osallistujan demografisia perusominaisuuksia vastaavien normaaliarvojen jakaumasta) ja ilmaistaan ​​sitten nd-pisteinä standardin normaalijakauman perusteella. CMAP, MNCV, SNAP: pisteet <0 osoitti huonompaa ja >0 parempaa vastetta; peroneaalinen, sääriluun MNDL: pisteet > 0 osoitti huonompaa ja < 0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon. CMAP, MNCV, SNAP: pistemäärän muutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista; peroneaalinen, sääriluun MNDL: pistemäärän muutos > 0 osoitti pahenemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna. Kokonaispisteet lasketaan kunkin NCS-attribuutin summana. Kokonaispistemäärä >0 osoitti huonompaa ja <0 parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon. Kokonaispistemäärän muutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta syke-syvähengitys, normaali poikkeama (HRdb, [nd]) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
HRdb-testiä käytettiin arvioimaan hoidon vaikutusta autonomiseen toimintaan. Osallistuja otti sarjan 8 syvää hengitystä ja keskimääräinen sykeero mitattiin ja verrattiin normatiivisiin tietoihin. R-R (aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa) vaste syvään hengitykseen raportoitiin normaalista poikkeamana. Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon. Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna. Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24. Mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin kussakin NV:ssä. Valittujen mittausten keskiarvo laskettiin lähtötilanteen ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENF) perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
IENF-tiheys määritettiin 3 millimetrin (mm) immunovärjätyillä (immunohistokemiallinen PGP 9.5 värjäys) ihon lyöntibiopsioilla, jotka otettiin jalan distaalisesta päästä, 10 senttimetriä (cm) lateraalisen malleoluksen yläpuolella, suraalisen hermon alueella, joka sisälsi orvaskeden ja pinnallinen dermis pienen halkaisijan hermosäikeiden määrän arvioimiseksi. Ihobiopsiat otettiin normaalilta näyttävältä iholta ja iholta, jossa oli paikallinen arpi, trauman, haavaumien tai aktiivisen dermatologisen prosessin merkkejä vältettiin.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) verkkotunnuksen pisteet viikoilla 8, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
WOMAC-indeksi: itsetehtävä, sairauskohtainen 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) potilailla, joilla on indeksin nivelrikko. lonkka tai etupolvi. Jokainen kysymys arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen). Mahdollinen verkkoalueen kokonaispistemäärä laskettiin kunkin toimialueen kysymyksen pistemäärän keskiarvona. Pisteiden vaihteluväli: 0-10, korkeat pisteet = suuri kipu/jäykkyys/fyysisen aktiivisuuden vaikeus.
A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) nivelrikon potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) lähtötasosta viikoilla 8, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteiden vaihteluväli: 1 - 5. 1: Erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2: Hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-vaste: >=50 prosentin (%) parannus A4091026:n (NCT00863772) lähtötasosta ja absoluuttinen muutos A4091026 (NCT00863772) lähtötasosta >=2 yksikköä kiinnostavalla viikolla WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikoissa, tai vähintään 2 seuraavat 3 pitävät paikkansa: >=20 % parannus A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta ja absoluuttinen muutos A4091026:sta (NCT00863772) >=1 yksikkö kiinnostavalla viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko, 3 ) Nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta). WOMAC-kipu, fyysiset toiminta-ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pisteet: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
Viikko 8, 16, 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 8, 16, 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko. WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta. Muutos lähtötasosta <0 tarkoittaa parannusta.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 8, 16, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % vähennys A4091026:sta (NCT00863772) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alapistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikko 8, 16, 24, 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus vähintään 2 pistettä A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta potilaan nivelrikon yleisarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteiden vaihteluväli: 1 - 5. 1: Erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2: Hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
Viikko 8, 16, 24, 32
Muutos A4091026 (NCT00863772) perustasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
SF-36v2 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa/aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
SF-36v2 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa/aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. Jokaisen näkökohdan kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso). Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet jokaiselle asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskimääräinen pistemäärä yleiselle 1990 Yhdysvaltain [US] väestölle)/vastaava keskihajonta. Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta. Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon. Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia