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Klinische Untersuchung der Lenstec Tetraflex-Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL).

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Lenstec Incorporated

Lenstec TetraFlex zur Anpassung an die Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL)Klinische Untersuchung

Der Zweck des folgenden klinischen Protokolls besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Lenstec Tetraflex Akkommodierende Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) für die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lenstec TetraFlex Akkommodierende Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) ist ein UV-absorbierendes optisches Implantat, das für den Ersatz der menschlichen Augenlinse nach der Entfernung des grauen Stars durch Phakoemulsifikation entwickelt wurde. Die akkommodierende TetraFlex-Hinterkammer-IOL wurde für die Behandlung von Aphakie entwickelt. Die Linse ist zur Primärimplantation indiziert, wenn eine Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation mit kreisförmiger Kapsulotomie und intakter hinterer Kapsel entfernt wurde. Der beabsichtigte Vorteil der akkommodierenden TetraFlex-Hinterkammer-IOL besteht darin, eine verbesserte Fern- und Nahsicht mit einer größeren Unabhängigkeit vom Tragen von Korrekturlinsen zu bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse
  • Das Alter der Patienten zum Zeitpunkt der Operation beträgt 18 Jahre oder älter.
  • Vorhandensein einer bilateralen Katarakt, die eine Kataraktextraktion erfordert. Wenn die Studienlinse nur in ein Auge implantiert wird, wurde am anderen Auge möglicherweise eine Kataraktextraktion mit IOL-Implantation durchgeführt.
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
  • Patienten mit BSCVA < 20/40 oder Katarakt mit Blendschärfe schlechter als 20/30
  • Hornhautverkrümmung kleiner als 1 Dioptrie.
  • Gutes Sehvermögen: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), projiziert durch PAM oder Pinhole 20/25 oder besser, wenn eine andere Pathologie vermutet wird.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, sich an die Nachsorge zu halten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Monokulare Patienten.
  • Vorhandensein einer Augeninfektion.
  • Größer oder gleich 1 Dioptrie präoperativer Hornhautverkrümmung.
  • Patienten, die antipsychotische und antidepressive Medikamente einnehmen, die möglicherweise die Akkommodation beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die chronisch Medikamente einnehmen, die die Akkommodation beeinträchtigen können, einschließlich Antihistaminika der ersten Generation und Anticholinergika.
  • Frühere intraokulare Operation an einem Auge.
  • Frühere schwere Hornhauterkrankung.
  • Diagnose einer der folgenden Augenerkrankungen: aktive Skleraerkrankung, Glaukom, Netzhauterkrankung, die möglicherweise das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt, Makulaerkrankung oder Uveitis, schwere Augentrockenheit und dysthyreotische Augenerkrankung
  • Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist.
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden).
  • Patienten, die eine andere topische ophthalmologische Medikation als die Studienmedikation benötigen. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Antimetaboliten oder anderen Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, ist ausdrücklich kontraindiziert.
  • Allergie gegen Anästhetika oder andere postoperative Medikamente.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Verfahren zu verstehen, die von ihnen verlangten Handlungen als Forschungssubjekte oder den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Personen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen für die Rückkehr in die Klinik des Prüfers während des Studienzeitraums zu erfüllen, oder die möglicherweise kurzfristig schwer zu finden oder zu kontaktieren sind. Urlaub oder Reisen sind hiervon nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenstec Tetraflex IOL-Implantation
Patienten im Studienarm erhielten TetraFlex Lens
Gerät: Experimentelle TetraFlex-Studie IOL
TetraFlex IOL implantiert
Aktiver Komparator: IOL kontrollieren
kommerziell zugelassenes PCIOL implantiert
Gerät: Hinterkammer-IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Bewertung des Prozentsatzes der Augen, die eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser aus der Ferne erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Inzidenz/Schwere von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die funktionelle Lesefähigkeit des Patienten und andere Fern-, Nah- und Zwischensichttests, einschließlich subjektiver Ergebnisse der Patientenumfrage zur Abhängigkeit von Korrekturbrillen und Patientensymptomen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lenstec Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE G050048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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