Klinische Untersuchung der Lenstec Tetraflex-Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL).

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• Jede Rasse
• Das Alter der Patienten zum Zeitpunkt der Operation beträgt 18 Jahre oder älter.
• Vorhandensein einer bilateralen Katarakt, die eine Kataraktextraktion erfordert. Wenn die Studienlinse nur in ein Auge implantiert wird, wurde am anderen Auge möglicherweise eine Kataraktextraktion mit IOL-Implantation durchgeführt.
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
• Patienten mit BSCVA < 20/40 oder Katarakt mit Blendschärfe schlechter als 20/30
• Hornhautverkrümmung kleiner als 1 Dioptrie.
• Gutes Sehvermögen: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), projiziert durch PAM oder Pinhole 20/25 oder besser, wenn eine andere Pathologie vermutet wird.
• Der Patient ist in der Lage und willens, sich an die Nachsorge zu halten.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Monokulare Patienten.
• Vorhandensein einer Augeninfektion.
• Größer oder gleich 1 Dioptrie präoperativer Hornhautverkrümmung.
• Patienten, die antipsychotische und antidepressive Medikamente einnehmen, die möglicherweise die Akkommodation beeinträchtigen könnten
• Patienten, die chronisch Medikamente einnehmen, die die Akkommodation beeinträchtigen können, einschließlich Antihistaminika der ersten Generation und Anticholinergika.
• Frühere intraokulare Operation an einem Auge.
• Frühere schwere Hornhauterkrankung.
• Diagnose einer der folgenden Augenerkrankungen: aktive Skleraerkrankung, Glaukom, Netzhauterkrankung, die möglicherweise das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt, Makulaerkrankung oder Uveitis, schwere Augentrockenheit und dysthyreotische Augenerkrankung
• Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist.
• Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden).
• Patienten, die eine andere topische ophthalmologische Medikation als die Studienmedikation benötigen. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Antimetaboliten oder anderen Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, ist ausdrücklich kontraindiziert.
• Allergie gegen Anästhetika oder andere postoperative Medikamente.
• Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• Schwangere oder stillende Frauen
• Personen, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Verfahren zu verstehen, die von ihnen verlangten Handlungen als Forschungssubjekte oder den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Personen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen für die Rückkehr in die Klinik des Prüfers während des Studienzeitraums zu erfüllen, oder die möglicherweise kurzfristig schwer zu finden oder zu kontaktieren sind. Urlaub oder Reisen sind hiervon nicht ausgeschlossen.