Lente intraoculare (IOL) da camera posteriore accomodante Lenstec Tetraflex Indagine clinica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina
• Qualsiasi razza
• L'età dei pazienti al momento dell'intervento deve essere di almeno 18 anni.
• Presenza di cataratta bilaterale che richiede l'estrazione della cataratta. Se solo un occhio viene impiantato con la lente dello studio, l'altro occhio potrebbe aver avuto l'estrazione della cataratta con l'impianto di IOL.
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
• Pazienti con BSCVA < 20/40 o cataratta con acuità di abbagliamento peggiore di 20/30
• Astigmatismo corneale inferiore a 1 diottria.
• Buon potenziale visivo: migliore acuità visiva corretta (BCVA) proiettata da PAM o Pinhole 20/25 o migliore se si sospetta un'altra patologia.
• Il paziente è in grado e disposto a rispettare il follow-up.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti monoculari.
• Presenza di un'infezione oculare.
• Maggiore o uguale a 1 diottria di astigmatismo corneale preoperatorio.
• Pazienti che assumono farmaci antipsicotici e antidepressivi che potrebbero potenzialmente influenzare la sistemazione
• Pazienti che assumono cronicamente farmaci che possono influenzare l'accomodamento, inclusi antistaminici di prima generazione e agenti anticolinergici.
• Precedente intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi.
• Precedente grave malattia della cornea.
• Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari: malattia sclerale attiva, glaucoma, malattia retinica che potenzialmente compromette la visione centrale, malattia maculare o uveite, grave secchezza oculare e malattia dell'occhio distiroideo
• Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico.
• Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio).
• Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci oftalmici topici diversi dai farmaci in studio. L'uso di corticosteroidi sistemici o anti-metaboliti o altri farmaci che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite è specificamente controindicato.
• Allergia agli anestetici o ad altri farmaci postoperatori.
• Presenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata (ad es. diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari).
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Persone che, secondo la determinazione dello sperimentatore, non sono competenti per comprendere la procedura, le azioni loro richieste come soggetti di ricerca o in grado di completare il questionario sulla soddisfazione del paziente.
• - Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Persone che potrebbero non essere in grado di completare i requisiti per il ritorno alla clinica dello sperimentatore durante il periodo dello studio, o che potrebbero essere difficili da individuare o contattare con breve preavviso. Questo non preclude vacanze o viaggi.