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Lenstec Tetraflex Acomodando Câmara Posterior Lente Intraocular (LIO) Investigação clínica

17 de outubro de 2018 atualizado por: Lenstec Incorporated

Lenstec TetraFlex Acomodando Câmara Posterior Lente Intraocular (LIO)Investigação Clínica

O objetivo do protocolo clínico a seguir é avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) de câmara posterior acomodativa Lenstec Tetraflex para os critérios de inclusão/exclusão do protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Lente Intraocular (LIO) de Câmara Posterior Acomodadora TetraFlex da Lenstec é um implante óptico de absorção ultravioleta projetado para a substituição do cristalino humano após a remoção da catarata por facoemulsificação. A LIO de câmara posterior acomodativa TetraFlex foi projetada para o tratamento de afacia. A lente é indicada para implantação primária quando uma lente com catarata foi removida por facoemulsificação com capsulotomia lacrimal circular e a cápsula posterior intacta. O benefício pretendido da LIO de Câmara Posterior de Acomodação TetraFlex é fornecer visão de perto e de longe aprimorada com maior independência do uso de lentes corretivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
470

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Qualquer raça
  • A idade dos pacientes no momento da cirurgia é de 18 anos ou mais.
  • Presença de catarata bilateral requerendo extração de catarata. Se apenas um olho estiver sendo implantado com a lente do estudo, o outro olho pode ter tido extração de catarata com implante de LIO.
  • Meio intraocular claro, exceto catarata.
  • Pacientes com BSCVA < 20/40 ou catarata com ofuscamento pior que 20/30
  • Astigmatismo corneano inferior a 1 dioptria.
  • Bom Potencial Visual: Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) projetada por PAM ou Pinhole 20/25 ou melhor se houver suspeita de outra patologia.
  • O paciente é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes monoculares.
  • Presença de infecção ocular.
  • Maior ou igual a 1 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório.
  • Pacientes que estão tomando medicamentos antipsicóticos e antidepressivos que podem potencialmente afetar a acomodação
  • Pacientes que tomam cronicamente qualquer medicamento que possa afetar a acomodação, incluindo anti-histamínicos de primeira geração e agentes anticolinérgicos.
  • Cirurgia intraocular prévia em qualquer olho.
  • Doença grave anterior da córnea.
  • Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições oculares: doença escleral ativa, glaucoma, doença retiniana que pode afetar a visão central, doença macular ou uveíte, olhos secos graves e doença ocular distireoidiana
  • Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina.
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 ou pior).
  • Pacientes que necessitam de administração de medicamentos oftálmicos tópicos além dos medicamentos do estudo. O uso de corticosteroides sistêmicos ou antimetabólitos ou outros medicamentos que possam afetar a cicatrização de feridas é especificamente contraindicado.
  • Alergia a anestésicos ou outros medicamentos pós-operatórios.
  • Presença de qualquer doença sistémica não controlada (p. diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares).
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pessoas que, na determinação do investigador, não são competentes para entender o procedimento, as ações que lhes são solicitadas como sujeitos da pesquisa ou capazes de preencher o questionário de satisfação do paciente.
  • Participação em ensaio clínico prévio nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Pessoas que podem não conseguir cumprir os requisitos de retorno à clínica do investigador durante o período do estudo, ou que podem ser difíceis de localizar ou contatar em curto prazo. Isso não exclui férias ou viagens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de LIO Lenstec Tetraflex
pacientes no braço do estudo receberam lentes TetraFlex
Dispositivo: LIO Experimental do Estudo TetraFlex
LIO TetraFlex implantada
Comparador Ativo: LIO de controle
PCIOL aprovado comercialmente implantado
Dispositivo: implante de LIO na câmara posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O resultado primário de eficácia é a avaliação da % de olhos que obtêm 20/40 ou melhor acuidade visual corrigida à distância.
Prazo: 1 ano
1 ano
O desfecho primário de segurança é a incidência/gravidade de eventos adversos e complicações.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade de leitura funcional do paciente e outros testes de visão de longe, de perto e intermediários, incluindo resultados subjetivos de pesquisa do paciente sobre a dependência de óculos corretivos e sintomas do paciente.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lenstec Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDE G050048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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