Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenstec Tetraflex z akomodującą soczewką wewnątrzgałkową (IOL) do komory tylnej Badanie kliniczne

17 października 2018 zaktualizowane przez: Lenstec Incorporated

Lenstec TetraFlex Dostosowująca soczewkę wewnątrzgałkową do komory tylnej (IOL)Badania kliniczne

Celem poniższego protokołu klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności akomodującej tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Lenstec Tetraflex w odniesieniu do kryteriów włączenia/wyłączenia protokołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lenstec TetraFlex Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) to implant optyczny pochłaniający promieniowanie ultrafioletowe, przeznaczony do wymiany ludzkiej soczewki krystalicznej po usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji. Soczewka wewnątrzgałkowa TetraFlex z akomodacją tylnej komory jest przeznaczona do leczenia bezsoczewkowości. Soczewka jest wskazana do pierwotnej implantacji, gdy soczewka zaćma została usunięta przez fakoemulsyfikację z kapsulotomią okrężną łez i nienaruszona tylna torebka. Zamierzoną zaletą soczewki IOL do komory tylnej TetraFlex jest zapewnienie lepszego widzenia do dali i bliży przy zwiększonej niezależności od noszenia soczewek korekcyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolna rasa
  • Wiek pacjentów w momencie operacji wynosi 18 lat lub więcej.
  • Obecność obustronnej zaćmy wymagającej usunięcia zaćmy. Jeśli tylko jedno oko jest wszczepiane badaną soczewką, w drugim oku mogła zostać usunięta zaćma z wszczepioną soczewką IOL.
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Pacjenci z BSCVA < 20/40 lub zaćmą z ostrością olśnienia gorszą niż 20/30
  • Astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1 dioptria.
  • Dobry potencjał wzrokowy: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) rzutowana przez PAM lub Pinhole 20/25 lub lepsza, jeśli podejrzewa się inną patologię.
  • Pacjent jest w stanie i chce podporządkować się obserwacji.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci jednooczni.
  • Obecność infekcji oka.
  • Większy lub równy 1 dioptrii przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, które mogą potencjalnie wpływać na akomodację
  • Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na akomodację, w tym leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji i leki antycholinergiczne.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach.
  • Wcześniejsza poważna choroba rogówki.
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów ocznych: czynna choroba twardówki, jaskra, choroba siatkówki potencjalnie wpływająca na widzenie centralne, choroba plamki żółtej lub zapalenie błony naczyniowej oka, ciężka suchość oczu i dysfunkcja tarczycy
  • Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki.
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które według przewidywań spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego).
  • Pacjenci wymagający podania miejscowych leków okulistycznych innych niż badane leki. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antymetabolitów lub innych leków, które mogą wpływać na gojenie się ran, jest szczególnie przeciwwskazane.
  • Alergia na środki znieczulające lub inne leki pooperacyjne.
  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które w ocenie badacza nie są kompetentne do zrozumienia procedury, działań, o które są proszone jako osoby badane lub które nie są w stanie wypełnić kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które mogą nie być w stanie spełnić wymagań związanych z powrotem do kliniki badacza w okresie badania lub które mogą być trudne do zlokalizowania lub skontaktowania się z nimi w krótkim czasie. Nie wyklucza to wakacji ani podróży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja soczewki Lenstec Tetraflex
pacjentów w ramieniu badania otrzymało soczewki TetraFlex
Urządzenie: Eksperymentalne badanie IOL TetraFlex
Wszczepiono TetraFlex IOL
Aktywny komparator: Kontroluj IOL
wszczepiony komercyjnie zatwierdzony PCIOL
Urządzenie: implantacja soczewki IOL do komory tylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest ocena odsetka oczu, uzyskujących najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do odległości 20/40 lub lepszą.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania/powaga zdarzeń niepożądanych i powikłań.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność pacjenta do czytania i inne testy widzenia do dali, bliży i pośrednie, w tym subiektywne wyniki ankiety pacjenta na temat uzależnienia od okularów korekcyjnych i objawów pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lenstec Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDE G050048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami