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Lente intraocular (IOL) de cámara posterior acomodativa Lenstec Tetraflex Investigación clínica

17 de octubre de 2018 actualizado por: Lenstec Incorporated

Lente intraocular (IOL) de cámara posterior acomodativa Lenstec TetraFlex Investigación clínica

El propósito del siguiente protocolo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular de cámara posterior (IOL) acomodativa Lenstec Tetraflex para los criterios de inclusión/exclusión del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lente intraocular de cámara posterior (IOL) acomodativa TetraFlex de Lenstec es un implante óptico de absorción ultravioleta diseñado para reemplazar el cristalino humano después de la extracción de cataratas por facoemulsificación. La LIO de cámara posterior acomodativa TetraFlex está diseñada para el tratamiento de la afaquia. El cristalino está indicado para implantación primaria cuando se ha extraído un cristalino con cataratas mediante facoemulsificación con capsulotomía lagrimal circular y la cápsula posterior intacta. El beneficio previsto de la LIO de cámara posterior acomodativa TetraFlex es proporcionar una mejor visión de lejos y de cerca con una mayor independencia del uso de lentes correctivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
470

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • cualquier carrera
  • La edad de los pacientes en el momento de la cirugía es de 18 años o más.
  • Presencia de catarata bilateral que requiera extracción de catarata. Si solo se implanta la lente de estudio en un ojo, es posible que se haya realizado una extracción de cataratas en el otro ojo con la implantación de LIO.
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas.
  • Pacientes con BSCVA < 20/40 o catarata con deslumbramiento peor de 20/30
  • Astigmatismo corneal menor de 1 dioptría.
  • Buen potencial visual: Mejor agudeza visual corregida (BCVA) proyectada por PAM o Pinhole 20/25 o mejor si se sospecha otra patología.
  • El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el seguimiento.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son monoculares.
  • Presencia de una infección ocular.
  • Mayor o igual a 1 dioptría de astigmatismo corneal preoperatorio.
  • Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos y antidepresivos que podrían afectar potencialmente la acomodación
  • Pacientes que toman de forma crónica cualquier medicación que pueda afectar a la acomodación, incluidos los antihistamínicos de primera generación y los agentes anticolinérgicos.
  • Cirugía intraocular previa en cualquiera de los dos ojos.
  • Enfermedad corneal grave previa.
  • Diagnóstico de cualquiera de las siguientes afecciones oculares: enfermedad escleral activa, glaucoma, enfermedad de la retina que puede afectar la visión central, enfermedad macular o uveítis, ojos secos severos y enfermedad ocular distiroidea
  • Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retinal.
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 o peor).
  • Pacientes que requieran la administración de medicamentos oftálmicos tópicos distintos de los medicamentos del estudio. El uso de corticosteroides o antimetabolitos sistémicos u otros medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas está específicamente contraindicado.
  • Alergia a los anestésicos u otros medicamentos posoperatorios.
  • Presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (p. diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares).
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas que, a juicio del investigador, no sean competentes para comprender el procedimiento, las acciones que se les piden como sujetos de investigación, o capaces de completar el cuestionario de satisfacción del paciente.
  • Participación en un ensayo clínico previo dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
  • Personas que tal vez no puedan cumplir con los requisitos de regresar a la clínica del investigador durante el período del estudio, o que pueden ser difíciles de ubicar o contactar con poca antelación. Esto no excluye vacaciones o viajes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implantación de LIO Lenstec Tetraflex
los pacientes en el brazo del estudio recibieron lentes TetraFlex
Dispositivo: LIO experimental de estudio TetraFlex
LIO TetraFlex implantado
Comparador activo: LIO de control
PCIOL comercialmente aprobado implantado
Dispositivo: implantación de LIO en cámara posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario de eficacia es la evaluación del % de ojos que obtienen 20/40 o mejor agudeza visual mejor corregida a distancia.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
El resultado de seguridad primario es la incidencia/gravedad de los eventos adversos y las complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de lectura funcional del paciente y otras pruebas de visión de lejos, de cerca e intermedia, incluidos los resultados subjetivos de la encuesta del paciente sobre la dependencia de los anteojos correctivos y los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lenstec Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IDE G050048

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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