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Eine Beobachtungsstudie (Register) zur Bewertung von Behandlungsergebnissen und Sicherheit für Kinder und Erwachsene, denen Norditropin® (menschliches Wachstumshormon) verschrieben wird (ANSWER)

11. April 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Register der Patienten, die mit Norditropin®, dem rekombinanten menschlichen Wachstumshormon, behandelt werden

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten über die Behandlungsergebnisse und die Sicherheit von Kindern und Erwachsenen zu sammeln, denen Norditropin® verschrieben wird. Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) die Entwicklung von Modellen, die das Verhältnis der Norditropin-Dosis zu Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-I) und der Behandlungsergebnisse definieren, wobei unabhängige Faktoren wie Alter, Geschlecht und Pubertät berücksichtigt werden, und 2) die Bestimmung der relativen Vorhersagewerte von Peak-Wachstumshormon (GH) und IGF-I-Spiegeln und anderen Faktoren vor der Behandlung zu klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Allgemein- und Facharztpraxen, bestehende und neue Anwender von Wachstumshormonen, die vom verschreibenden Arzt als geeignet erachtet wurden, Norditropin® im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Behandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Kinder oder erwachsene Patienten, die mit Norditropin® für einen geeigneten Zustand behandelt werden, wie von ihrem Arzt verordnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit Norditropin® behandelt werden
  • Patienten, die die Behandlung mit Norditropin® abgebrochen haben
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Norditropin® oder verwandte Produkte
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Somatropin gemäß den Verschreibungsinformationen für Norditropin®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EIN
Arzneimittel: Somatropin
Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Anwendung von Norditropin® (Somatropin) in der täglichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körpergröße, gemessen als „Size Standard Deviation Score“ (HSDS), von der Messung durch den Arzt bei Studieneintritt bis zur letzten Klinikbeobachtung, Ende der GH-Behandlung, Exmatrikulation oder Klinikwechsel.
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Änderung des Taillen-/Hüftumfangsverhältnisses bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristig: Größe, Größengeschwindigkeit, Standardabweichungs-Score (SDS) der Größengeschwindigkeit, vorhergesagte Erwachsenengröße, Größen-SDS für das Knochenalter, Anteil, der am Ende des Beobachtungszeitraums einen Größen-SDS > -2 erreicht
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Endgültige Körpergröße (oder Erwachsenengröße), Endgültige Körpergröße SDS, Körpergröße von fast Erwachsenen, Körpergröße von fast Erwachsenen SDS, Endgültige Größe – Zielgröße, Endgültige Größe – vorhergesagte Körpergröße von Erwachsenen, Alter der Körpergröße
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Endgültige Größe SDS – Zielgröße SDS, Endgröße SDS – vorhergesagte Erwachsenengröße SDS
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Anteil, der bei der Endhöhe einen HSDS von mehr als -2 erreicht
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang für erwachsene Patienten
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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