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Un estudio observacional (registro) que evalúa los resultados y la seguridad del tratamiento para niños y adultos a quienes se les receta Norditropin® (hormona de crecimiento humano) (ANSWER)

11 de abril de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Registro de Pacientes en Tratamiento con Norditropin®, Hormona de Crecimiento Humano Recombinante

Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos sobre los resultados del tratamiento y la seguridad para niños y adultos a los que se les receta Norditropin®. Los objetivos específicos incluyen: 1) desarrollar modelos que definan la relación de la dosis de Norditropin con los cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I) y los resultados del tratamiento, teniendo en cuenta factores independientes como la edad, el sexo y la pubertad y 2) determinar los valores predictivos relativos de los niveles máximos de hormona de crecimiento (GH) e IGF-I y otros factores antes del tratamiento con resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22960

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entornos de práctica general y especializada, usuarios actuales y nuevos de hormonas de crecimiento, que el médico que las recetó haya considerado apropiado recibir Norditropin® como parte de la atención ambulatoria de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido
  • Niños o pacientes adultos tratados con Norditropin® por una afección adecuada según lo prescrito por su médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están siendo tratados con Norditropin®
  • Pacientes que han interrumpido el tratamiento con Norditropin®
  • Alergia conocida o sospechada a Norditropin® o productos relacionados
  • Contraindicaciones para el tratamiento con somatropina de acuerdo con la información de prescripción de Norditropin®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
A
Droga: somatropina
Recopilación de datos de seguridad y eficacia en relación con el uso de Norditropin® (somatropina) en la práctica clínica diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la altura, medido como la puntuación de la desviación estándar de la altura (HSDS), desde la medición realizada por el médico al ingresar al estudio hasta la observación clínica más reciente, el final del tratamiento con GH, la cancelación del registro o el cambio de clínica.
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
Cambio en la proporción de circunferencia de cintura/cadera para pacientes adultos
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
A corto plazo: altura, velocidad de altura, puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (SDS), altura adulta prevista, SDS de altura para la edad ósea, proporción que alcanza SDS de altura > -2 al final del período de duración de la observación
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
Altura final (o altura adulta), Altura final SDS, altura casi adulta, altura casi adulta SDS, Altura final - Altura objetivo, Altura final - altura adulta pronosticada, altura edad
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
SDS de altura final - SDS de altura objetivo, SDS de altura final - SDS de altura prevista para adultos
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
Proporción que alcanza HSDS de más de -2 a la altura final
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
Peso, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera para pacientes adultos
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio
medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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