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Uno studio osservazionale (registro) che valuta i risultati del trattamento e la sicurezza per bambini e adulti a cui viene prescritto Norditropin® (ormone della crescita umano) (ANSWER)

11 aprile 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Registro dei pazienti trattati con Norditropin®, ormone della crescita umano ricombinante

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere dati riguardanti i risultati del trattamento e la sicurezza per bambini e adulti a cui viene prescritto Norditropin®. Gli obiettivi specifici includono: 1) lo sviluppo di modelli che definiscono la relazione tra la dose di Norditropin e le variazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) e gli esiti del trattamento, tenendo conto di fattori indipendenti quali età, sesso e pubertà e 2) la determinazione dei relativi valori predittivi del picco dell'ormone della crescita (GH) e dei livelli di IGF-I e di altri fattori prima del trattamento agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di pratica sia generale che specialistica, utilizzatori esistenti e nuovi di ormoni della crescita, che sono stati ritenuti idonei a ricevere Norditropin® come parte delle cure ambulatoriali di routine dal medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto
  • Bambini o pazienti adulti trattati con Norditropin® per una condizione appropriata come prescritto dal proprio medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati con Norditropin®
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento con Norditropin®
  • Allergia nota o sospetta a Norditropin® o prodotti correlati
  • Controindicazioni per il trattamento con somatropina coerenti con le informazioni sulla prescrizione di Norditropin®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
Droga: somatropina
Raccolta dati di sicurezza ed efficacia in relazione all'uso di Norditropin® (somatropina) nella pratica clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di altezza, misurata come punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS), dalla misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio all'osservazione clinica più recente, alla fine del trattamento con GH, all'annullamento della registrazione o al cambio di clinica.
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Variazione del rapporto circonferenza vita/fianchi per pazienti adulti
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
A breve termine: altezza, velocità dell'altezza, punteggio di deviazione standard della velocità dell'altezza (SDS), altezza prevista per gli adulti, altezza SDS per l'età ossea, proporzione che raggiunge l'altezza SDS > -2 alla fine del periodo di durata dell'osservazione
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Altezza finale (o altezza dell'adulto), altezza finale SDS, altezza quasi adulta, altezza quasi adulta SDS, altezza finale - altezza target, altezza finale - altezza prevista per adulto, altezza età
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
SDS altezza finale - SDS altezza target, SDS altezza finale - SDS altezza prevista per adulti
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Proporzione che raggiunge HSDS superiore a -2 all'altezza finale
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio.
Peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi per pazienti adulti
Lasso di tempo: misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio
misurazione effettuata dal medico all'ingresso nello studio, annualmente o più frequentemente a discrezione del medico durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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